Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakodynamische DIG-HIF-1-Studie bei neu diagnostiziertem operablem Brustkrebs

22. Januar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Digoxin als neuartiger Inhibitor der Expression des globalen Hypoxie-induzierbaren Faktors 1α (HIF-1α) und nachgeschalteter Ziele bei Brustkrebs: DIG-HIF-1 Pharmakodynamische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Auswirkungen Digoxin (DIG) auf menschliches Brustkrebsgewebe haben kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebszellen wachsen in einer sauerstoffarmen Umgebung, die als Hypoxie bezeichnet wird. Normalerweise steuert der Körper die Sauerstoffmenge in den Zellen mit dem sogenannten Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF)-1. HIF-1 hilft Krebszellen, in sauerstoffarmen Umgebungen zu wachsen; Wenn diese Funktion blockiert werden kann, kann dies das Wachstum von Brustkrebszellen erschweren. Digoxin ist ein Medikament, von dem in Laborstudien gezeigt wurde, dass es HIF-1 blockiert. Die Forscher wollen herausfinden, ob es HIF-1 in menschlichem Brustkrebsgewebe blockiert. Dazu wird das Tumorgewebe aus der ursprünglichen diagnostischen Biopsie mit Gewebe verglichen, das zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurde. Die Forscher werden auch Tumorgewebe von Patienten vergleichen, die nicht randomisiert wurden, um Digoxin einzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • 18-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Histologisch gesichertes infiltrierendes Mammakarzinom (Stadium I-III)
  • Nicht resezierte Krankheit, die einer definitiven Operation unterzogen werden soll; Tumorgröße ≥ 1 cm; Tumor Grad 2 oder 3 oder Ki-67-Proliferationsindex von ≥ 10 %; und jeglicher Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) oder humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) Status
  • Die Patientinnen dürfen keinerlei vorherige Behandlung zur Behandlung des aktuellen Brustkrebses erhalten haben.
  • Die vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Ersatztherapien ist zulässig, muss jedoch mindestens 30 Tage vor der diagnostischen Biopsie abgesetzt worden sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Karnofsky 80 %–100 %)
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion aufweisen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Bilirubin (gesamt) kleiner oder gleich der oberen Normgrenze; Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Methode; und alles Folgende innerhalb normaler Grenzen: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Magnesium, Kalium, Natrium, Calcium.
  • Herzfrequenz > 60 Schläge/Minute und < 100 Schläge/Minute (klinische Untersuchung).
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Untersuchungsmitteln
  • Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Digoxin zurückzuführen sind
  • Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu Studienbeginn und für die Dauer der Digoxin-Gabe (falls randomisiert, um es zu erhalten): die Kalziumkanalblocker Diltiazem oder Verapamil; Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Amiodaron); Indometacin (Indocin); Alprazolam (Xanax); Diuretika (wie Furosemid, Spironolacton, Itraconazol); Betablocker (wie Atenolol, Metoprolol); Calciumcarbonat-Antazida (z. B. Maalox, Tums, Rolaids); Protonenpumpenhemmer; Antidiarrhoische Adsorptionsmittel (Kaolin und Pektin); Antibiotika; andere P450-Induktoren/-Inhibitoren. Hinweis: Patienten, die bereits Digoxin erhalten, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen im Elektrokardiogramm (EKG): atriale Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern und -flattern; AV-Block; Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute und > 100 Schläge/Minute; Kammerflimmern; ventrikuläre Tachykardie; vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen; Wolff-Parkinson-White-Syndrom. Hinweis: Alle Fragen zur kardialen Eignung sollten vor der Aufnahme vom Studienkardiologen zur Genehmigung geprüft werden.
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen, sofern nicht vom Protokollvorsitzenden genehmigt: Herzerkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt; Herzrhythmusstörungen, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom; Lungenerkrankung mit einem bekannten forcierten Exspirationsvolumen (FEV) von < 1,5 oder auf Sauerstoff; Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Malabsorption, die möglicherweise die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten; Patienten, die die Verwendung einer Ernährungssonde benötigen; Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während dieser Therapie dem Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digoxin
Digoxin-Verabreichung für 2 Wochen vor der Operation.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin einmal täglich für 2 Wochen vor der endgültigen Brustoperation.
Kein Eingriff: Keine Medikamentenverabreichung vor der Operation
Gruppe von Teilnehmern, die kein Digoxin erhalten; zum Zeitpunkt der endgültigen Brustoperation wird jedoch Gewebe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIF-1α-Proteinexpression
Zeitfenster: Baseline (Biopsie vor der Operation) und am Ende der 2-wöchigen Digoxin-Behandlung
Bewertung, ob eine zweiwöchige tägliche orale Digoxin-Therapie im Vergleich zu keinem Studienmedikament die Expression des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF)-1α-Proteins, gemessen durch Immunhistochemie (IHC), in chirurgisch reseziertem Brustkrebsgewebe von Frauen, die sich einer Behandlung unterziehen, reduziert Lumpektomie oder Mastektomie bei invasivem Brustkrebs.
Baseline (Biopsie vor der Operation) und am Ende der 2-wöchigen Digoxin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Digoxin
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer zweiwöchigen Digoxin-Therapie im präoperativen Setting, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1232
  • A-17427 (Andere Kennung: Department of Defense (DoD))
  • NA_00072292 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten