Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG-HIF-1 farmakodynamisk forsøg i nyligt diagnosticeret operabel brystkræft

22. januar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Digoxin som en ny hæmmer af global hypoxiinducerbar faktor-1α (HIF-1α) ekspression og nedstrøms mål i brystkræft: DIG-HIF-1 farmakodynamisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvilke virkninger digoxin (DIG) kan have på humant brystkræftvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftceller vokser i et miljø med lavt iltindhold kaldet hypoxi. Kroppen kontrollerer normalt mængden af ​​ilt i celler med det, der er kendt som Hypoxia-inducible factor (HIF)-1. HIF-1 hjælper kræftceller med at vokse i miljøer med lavt iltindhold; derfor, hvis denne funktion kan blokeres, kan det gøre det sværere for brystkræftceller at vokse. Digoxin er et lægemiddel, der har vist sig at blokere HIF-1 i laboratorieundersøgelser. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om det blokerer HIF-1 i humant brystkræftvæv. Dette vil ske ved at sammenligne tumorvævet fra den oprindelige diagnostiske biopsi med væv, der tages på operationstidspunktet. Efterforskerne vil også sammenligne tumorvæv fra patienter, der ikke er randomiseret til at tage digoxin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • 18-70 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk bekræftet infiltrerende karcinom i brystet (stadium I-III)
  • Ikke-opereret sygdom, der er planlagt til at gennemgå en endelig operation; tumorstørrelse ≥ 1 cm; grad 2 eller 3 tumor eller Ki-67 proliferation indeks på ≥ 10%; og enhver østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status
  • Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående behandling af nogen art til behandling af den aktuelle brystkræft.
  • Forudgående brug af hormonprævention og substitutionsbehandling er tilladt, men skal være afbrudt mindst 30 dage før den diagnostiske biopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (Karnofsky 80%-100%)
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; bilirubin (total) mindre end eller lig med den øvre grænse for normal; kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal med kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved brug af den modificerede Cockcroft-Gault-metode; og alle følgende inden for normale grænser: thyreoideastimulerende hormon (TSH), magnesium, kalium, natrium, calcium.
  • Puls > 60 slag/minut og < 100 slag/minut (klinisk undersøgelse).
  • Ikke gravid eller ammende
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
  • Radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som digoxin
  • Samtidig brug af disse lægemidler ved baseline og i varigheden af ​​digoxinadministration (hvis randomiseret til at modtage det): calciumkanalblokkerne diltiazem eller verapamil; hjertearytmiske midler (såsom quinidin, amiodaron); indomethacin (Indocin); alprazolam (Xanax); diuretika (såsom furosemid, spironolacton, itraconazol); betablokkere (såsom atenolol, metoprolol); calciumcarbonat antacida (f.eks. Maalox, Tums, Rolaids); protonpumpehæmmere; antidiarré-adsorbenter (kaolin og pektin); antibiotika; andre P450-inducere/hæmmere. Bemærk: Patienter, der allerede får digoxin, er også udelukket.
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende på elektrokardiogram (EKG): atrielle arytmier, herunder atrieflimren og fladder; AV-blok; hjertefrekvens < 60 slag/minut og > 100 slag/minut; Ventrikulær fibrillation; ventrikulær takykardi; for tidlige ventrikulære sammentrækninger; Wolff-Parkinson-White syndrom. Bemærk: Eventuelle spørgsmål om kardiel berettigelse skal gennemgås af studiekardiologen til godkendelse forud for tilmelding.
  • Anamnese med et eller flere af følgende, medmindre protokolformandens godkendelse er givet: hjertesygdom, herunder akut myokardieinfarkt; hjertearytmier, herunder sick sinus syndrome; lungesygdom med et kendt forceret ekspiratorisk volumen (FEV) på <1,5 eller på oxygen; gastrointestinal sygdom, kirurgi eller malabsorption, der potentielt kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet; patienter, der kræver brug af en ernæringssonde; manglende evne til at sluge tabletter
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sætter patienten i fare for potentielt alvorlige komplikationer under denne terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digoxin
Digoxinadministration i 2 uger før operationen.
Medicin: Digoxin
Digoxin én gang dagligt i 2 uger før endelig brystoperation.
Ingen indgriben: Ingen lægemiddeladministration før operationen
Gruppe af deltagere, der ikke vil modtage digoxin; dog vil der blive opsamlet væv på tidspunktet for den endelige brystoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIF-1α-proteinekspression
Tidsramme: Baseline (biopsi før operation) og efter 2 ugers digoxinbehandling
For at vurdere, om to ugers daglig oral digoxinbehandling sammenlignet med intet studielægemiddel reducerer ekspressionen af ​​Hypoxia-inducible factor (HIF)-1α-protein, målt ved immunhistokemi (IHC), i kirurgisk resekeret brystkræftvæv opnået fra kvinder, der gennemgår lumpektomi eller mastektomi for invasiv brystkræft.
Baseline (biopsi før operation) og efter 2 ugers digoxinbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser med digoxinbehandling
Tidsramme: 2 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to ugers digoxinbehandling i prækirurgiske omgivelser, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1232
  • A-17427 (Anden identifikator: Department of Defense (DoD))
  • NA_00072292 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger