Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne DIG-HIF-1 w nowo zdiagnozowanym operacyjnym raku piersi

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Digoksyna jako nowy inhibitor globalnej ekspresji czynnika indukowanego hipoksją 1α (HIF-1α) i dalsze cele w raku piersi: badanie farmakodynamiczne DIG-HIF-1

Celem tego badania jest poznanie wpływu digoksyny (DIG) na ludzką tkankę raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki raka piersi rosną w środowisku o niskiej zawartości tlenu zwanym niedotlenieniem. Organizm zwykle kontroluje ilość tlenu w komórkach za pomocą tak zwanego czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF)-1. HIF-1 pomaga komórkom nowotworowym rosnąć w środowiskach o niskiej zawartości tlenu; dlatego jeśli ta funkcja może zostać zablokowana, może to utrudnić wzrost komórek raka piersi. Digoksyna jest lekiem, który blokuje HIF-1 w badaniach laboratoryjnych. Badacze chcą się dowiedzieć, czy blokuje HIF-1 w ludzkiej tkance raka piersi. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tkanki guza z pierwotnej biopsji diagnostycznej z tkanką pobraną w czasie operacji. Badacze będą również porównywać tkanki nowotworowe pacjentów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej digoksynę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • 18-70 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi (stadium I-III)
  • Nieoperowana choroba, która ma zostać poddana ostatecznej operacji; wielkość guza ≥ 1 cm; stopień 2 lub 3 guza lub wskaźnik proliferacji Ki-67 ≥ 10%; oraz status dowolnego receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone żadnym rodzajem leczenia obecnego raka piersi.
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej, ale należy je odstawić co najmniej 30 dni przed biopsją diagnostyczną.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Karnofsky 80%-100%)
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; bilirubina (całkowita) mniejsza lub równa górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta; oraz wszystkie z poniższych w granicach normy: hormon tyreotropowy (TSH), magnez, potas, sód, wapń.
  • Tętno > 60 uderzeń/minutę i < 100 uderzeń/minutę (badanie kliniczne).
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące wykorzystanie jakichkolwiek agentów śledczych
  • Radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do digoksyny
  • Jednoczesne stosowanie tych leków na początku leczenia i przez cały czas podawania digoksyny (w przypadku randomizacji do jej otrzymywania): blokery kanału wapniowego, diltiazem lub werapamil; środki arytmii serca (takie jak chinidyna, amiodaron); indometacyna (indocyna); alprazolam (Xanax); leki moczopędne (takie jak furosemid, spironolakton, itrakonazol); beta-blokery (takie jak atenolol, metoprolol); środki zobojętniające kwas na bazie węglanu wapnia (np. Maalox, Tums, Rolaids); Inhibitory pompy protonowej; adsorbenty przeciwbiegunkowe (kaolin i pektyna); antybiotyki; inne induktory/inhibitory P450. Uwaga: Pacjenci już otrzymujący digoksynę są również wykluczeni.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych w elektrokardiogramie (EKG): arytmie przedsionkowe, w tym migotanie i trzepotanie przedsionków; blok AV; tętno < 60 uderzeń/minutę i > 100 uderzeń/minutę; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; Przedwczesne skurcze komorowe; Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a. Uwaga: Wszelkie pytania dotyczące kwalifikowalności kardiologicznej powinny zostać zweryfikowane przez kardiologa biorącego udział w badaniu w celu ich zatwierdzenia przed włączeniem do badania.
  • Historia któregokolwiek z poniższych, chyba że Przewodniczący Protokołu wyrazi na to zgodę: choroba serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca, w tym zespół chorego węzła zatokowego; choroba płuc ze znaną natężoną objętością wydechową (FEV1) <1,5 lub na tlenie; choroba żołądkowo-jelitowa, zabieg chirurgiczny lub zespół złego wchłaniania, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wchłanianie badanego leku; pacjenci wymagający użycia zgłębnika; niemożność połknięcia tabletek
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych powikłań podczas tej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Digoksyna
Podawanie digoksyny przez 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Digoksyna
Digoksyna raz dziennie przez 2 tygodnie przed ostateczną operacją piersi.
Brak interwencji: Brak podawania leków przed operacją
Grupa uczestników, którzy nie otrzymają digoksyny; jednak tkanka zostanie pobrana w czasie ostatecznej operacji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji białka HIF-1α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (biopsja przed operacją) i pod koniec 2-tygodniowego leczenia digoksyną
Aby ocenić, czy dwa tygodnie codziennej doustnej terapii digoksyną, w porównaniu z brakiem badanego leku, zmniejsza ekspresję białka czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF) -1α, mierzoną metodą immunohistochemiczną (IHC), w chirurgicznie wyciętej tkance raka piersi uzyskanej od kobiet poddawanych lumpektomii lub mastektomii z powodu inwazyjnego raka piersi.
Wartość wyjściowa (biopsja przed operacją) i pod koniec 2-tygodniowego leczenia digoksyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia digoksyną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwutygodniowej terapii digoksyną w warunkach przedoperacyjnych według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1232
  • A-17427 (Inny identyfikator: Department of Defense (DoD))
  • NA_00072292 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami