Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie u dětských sarkomů

13. srpna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II hyperfrakcionované stereotaktické radioterapie v léčbě metastatických dětských sarkomů kostních lokalit

Literatura stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) se zaměřuje na klinické výsledky u dospělé populace. Nicméně, SBRT má zvláště silný důvod pro použití v pediatrii vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že vysoké biologicky účinné dávky zvyšují kontrolu v histologických nálezech, jako je sarkom, které jsou běžné v pediatrické populaci. Pomocí technik stereotaktické radiační terapie lze také dosáhnout snížení dávky normální tkáně obklopující cílovou lézi, která je středem zájmu, což vede k nižší toxicitě. Vzhledem k tomu, že dětští pacienti se sarkomy s omezenými metastázami v plicích a kostech jsou stále považováni za vyléčitelnou populaci s agresivní lokální terapií, SBRT by mohla mít významný dopad na výsledky u oligometastatických pacientů, kteří mohou být jinak neresekovatelní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti se sarkomem, kteří mají omezené metastázy, jsou stále potenciálně vyléčitelní agresivní lokální terapií. Je však nepravděpodobné, že by konvenční radiace se střední dávkou poskytovala trvalou místní kontrolu. Vzhledem k nedávnému technologickému pokroku v dodávání záření je nyní možné dodávat tumoricidní dávky pomocí stereotaktického záření v krátkém časovém průběhu s vysoce fokálními technikami. Stereotaktické záření se ukázalo jako účinné v intrakraniálním prostředí a na více extrakraniálních místech u dospělých. Dosud nebyla dobře prozkoumána v pediatrické populaci, kde existuje zvláště silné opodstatnění kvůli ablativním dávkám, které mohou být dodány do nádoru a současně snížit vysokou dávku do normálních tkání. Navrhovaná studie je jednoramenná studie fáze II ke stanovení účinnosti SBRT u pediatrických sarkomů s chirurgicky neresekovatelným metastatickým onemocněním. Oligometastatická místa vhodná pro léčbu v této studii zahrnují kostní místa onemocnění. SBRT bude dodáno do každého vhodného místa v celkové dávce 4000 podávané v 5 frakcích po 800 na frakce každý den. Po dokončení SBRT podstoupí pacienti hodnocení odpovědi na léčbu pomocí diagnostického zobrazování, klinického vyšetření a dokončení Brief Pain Inventory k posouzení kvality života. Primárním cílem této studie je určit účinnost SBRT podávané v dávce 4000 centigray (cGy) v 5 frakcích po 800 cGy, každá pro pacienty starší 3 let a < 40 let věku s metastatickým onemocněním kostí sekundárním k dětskému sarkomu. Sekundární cíle této studie zahrnují popis toxicity SBRT s tímto režimem; hodnocení míry klinické odezvy každé cílové léze; hodnocení dlouhodobých klinických výsledků; a hodnocení kvality života po ukončení léčby. U pacientů s potenciálně vyléčitelným oligometastatickým onemocněním zůstává standardem péče chirurgická resekce ve spojení se systémovou terapií. Pacienti v této studii budou i nadále dostávat chemoterapii mimo 2týdenní okno pro SBRT. Mezi problémy, které mohou omezovat účast, patří naše neschopnost vyhodnotit pozdní účinky, které se nemusí rozvinout dříve než 10 let po terapii. Z tohoto důvodu omezíme populaci v této studii na pacienty, kteří jsou chirurgicky neresekovatelní a byli by jinak nevyléčitelní současnými standardními systémovými terapiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5847
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický sarkom měkké tkáně nebo kosti
  • musí mít měřitelnou nemoc
  • onemocnění musí být chirurgicky neresekabilní, jak určí komise pro nádory nebo chirurg
  • starší 3 let
  • ve věku do 40 let nebo méně
  • životnost minimálně 9 měsíců
  • adekvátní výkonnostní stav (Lansky Performance Status větší nebo roven 50).
  • schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie
  • pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí radioterapii léčebného místa (míst)
  • pacienti se nesmí účastnit žádného jiného léčebného protokolu, když dostávají léčbu podle tohoto protokolu a po dobu až 3 měsíců po ukončení léčby podle tohoto protokolu
  • těhotná žena
  • odmítnutí žen ve fertilním věku provést před léčbou těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaný SBRT
800 cGy dodáno v 5 frakcích každý den do celkové dávky 4000 cGy
Záření: SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola specifická pro léze 6 měsíců po SBRT podle procenta lokálně kontrolovaných lézí
Časové okno: 6 měsíců po SBRT

Lokální kontrola byla definována jako absence lokální progrese. Lokální progrese byla definována jako:

  • (1) vývoj nové hmoty měkké tkáně ≥1 cm v místě bez složky měkké tkáně nebo se složkou měkké tkáně <1 cm na začátku
  • (2) zvětšení největšího axiálního rozměru složky měkké tkáně o >20 % u lézí s ≥ 1 cm složky měkké tkáně na počátku
  • (3) předchozí kostní metastáza, která byla avidní na fluorodeoxyglukózové (FDG)-pozitronové emisní tomografii (PET), se stala neavidní po SBRT a poté se znovu stala avidní.

Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
6 měsíců po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola specifická pro pacienta 6 měsíců po SBRT podle procenta lokálně kontrolovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
Lokální kontrola specifická pro pacienta byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody od zahájení SBRT do okamžiku lokálního selhání. Pacienti, u kterých nedošlo k lokálnímu selhání, byli v době poslední kontroly cenzurováni.
6 měsíců po SBRT
Procento pacientů s přežitím bez progrese 6 měsíců po SBRT
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
Zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky této populace pacientů po dokončení SBRT měřením přežití bez progrese. Kaplan-Meierova metoda byla použita ke stanovení přežití bez progrese od zahájení SBRT do progrese (lokální nebo vzdálené) nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří neměli známky progrese nebo kteří nezemřeli, byli cenzurováni v době poslední kontroly.
6 měsíců po SBRT
Procento pacientů s celkovým přežitím 6 měsíců po SBRT
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
K výpočtu celkového přežití od zahájení SBRT po smrt z jakékoli příčiny byla použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli v době poslední kontroly cenzurováni.
6 měsíců po SBRT
Změna v kvalitě života (QoL) podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po SBRT
Kvalita života byla hodnocena pomocí formuláře Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí závažnost bolesti a dopad na fungování na 11bodové škále při každé následné návštěvě. Byly provedeny párové vzorové Wilcoxonovy testy se znaménkem, aby se vyhodnotily změny ve skóre bolesti v přehledu Brief Pain Inventory; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Výchozí stav a jeden měsíc po SBRT
Počet účastníků pociťujících toxicitu SBRT
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Popsat toxicitu SBRT podávaného pacientům ve studii měřenou podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1367
  • NA_00070109 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení