Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Strahlentherapie bei pädiatrischen Sarkomen

13. August 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zur hyperfraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung metastasierter pädiatrischer Sarkome knöcherner Stellen

Die Literatur zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) konzentriert sich auf klinische Ergebnisse bei der erwachsenen Bevölkerung. Allerdings gibt es für die Anwendung von SBRT in der Pädiatrie besonders gute Gründe, da sich gezeigt hat, dass hohe biologisch wirksame Dosen die Kontrolle bei Histologien wie Sarkomen verbessern, die in der Pädiatrie häufig vorkommen. Mit stereotaktischen Strahlentherapietechniken kann auch eine Reduzierung der normalen Gewebedosis um die interessierende Zielläsion herum erreicht werden, was zu einer geringeren Toxizität führt. Angesichts der Tatsache, dass pädiatrische Patienten mit Sarkomen, die nur begrenzte Metastasen in Lunge und Knochen aufweisen, immer noch als heilbare Patientengruppe mit aggressiver lokaler Therapie gelten, könnte SBRT einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse bei oligometastasierten Patienten haben, die ansonsten möglicherweise nicht resezierbar wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten mit Sarkomen mit begrenzten Metastasen sind mit einer aggressiven lokalen Therapie immer noch potenziell heilbar. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass herkömmliche Strahlung mittlerer Dosis eine dauerhafte lokale Kontrolle bietet. Angesichts der jüngsten technologischen Fortschritte bei der Bestrahlung ist es nun möglich, tumorizide Dosen mithilfe stereotaktischer Strahlung über einen kurzen Zeitraum und mit hochfokussierten Techniken zu verabreichen. Stereotaktische Strahlung hat sich im intrakraniellen Bereich und an mehreren extrakraniellen Stellen bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. In der pädiatrischen Bevölkerung wurde es noch nicht ausreichend untersucht, da dort aufgrund der ablativen Dosen, die an den Tumor abgegeben werden können und gleichzeitig hohe Dosen an normales Gewebe reduziert werden, eine besonders starke Begründung dafür besteht. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von SBRT bei pädiatrischen Sarkomen mit chirurgisch inoperabler Metastasierung. Zu den oligometastatischen Stellen, die in dieser Studie behandelt werden können, gehören erkrankte Knochenstellen. SBRT wird an jeden in Frage kommenden Standort mit einer Gesamtdosis von 4000 verabreicht, die in 5 Fraktionen zu je 800 pro Fraktion pro Tag verabreicht wird. Nach Abschluss der SBRT werden die Patienten einer Beurteilung des Behandlungsansprechens unter Verwendung diagnostischer Bildgebung, klinischer Untersuchung und Ausfüllen des kurzen Schmerzinventars zur Beurteilung der Lebensqualität unterzogen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SBRT zu bestimmen, das in einer Dosis von 4000 Centigray (cGy) in 5 Fraktionen von jeweils 800 cGy bei Patienten über 3 Jahren und < 40 Jahren mit sekundärer Knochenmetastasierung verabreicht wird zum pädiatrischen Sarkom. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Beschreibung der Toxizität von SBRT bei diesem Regime; Beurteilung der klinischen Ansprechrate jeder Zielläsion; Beurteilung langfristiger klinischer Ergebnisse; und Beurteilung der Lebensqualität nach Abschluss der Behandlung. Bei Patienten mit potenziell heilbarer oligometastasierter Erkrankung bleibt die chirurgische Resektion in Verbindung mit einer systemischen Therapie der Behandlungsstandard. Patienten in dieser Studie erhalten außerhalb des 2-wöchigen Fensters für SBRT weiterhin eine Chemotherapie. Zu den Problemen, die die Teilnahme einschränken können, gehört unsere Unfähigkeit, Spätfolgen zu beurteilen, die sich möglicherweise erst mindestens 10 Jahre nach der Therapie entwickeln. Aus diesem Grund beschränken wir die Population dieser Studie auf Patienten, die chirurgisch nicht resezierbar sind und ansonsten mit den aktuellen Standard-Systemtherapien unheilbar wären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5847
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Sarkom des Weichgewebes oder Knochens
  • muss eine messbare Krankheit haben
  • Die Erkrankung muss chirurgisch nicht resezierbar sein, wie von einer Tumorkommission oder einem Chirurgen festgestellt
  • älter als 3 Jahre
  • kleiner oder gleich 40 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten
  • angemessener Leistungsstatus (Lansky-Leistungsstatus größer oder gleich 50).
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der/den Behandlungsstelle(n) erhalten haben
  • Patienten dürfen während der Behandlung nach diesem Protokoll und bis zu 3 Monate nach Beendigung dieser Protokollbehandlungen nicht an einem anderen Behandlungsprotokoll teilnehmen
  • schwangere Frau
  • Weigerung von Frauen im gebärfähigen Alter, vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte SBRT
800 cGy, täglich in 5 Fraktionen verabreicht, bis zu einer Gesamtdosis von 4000 cGy
Strahlung: SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsspezifische lokale Kontrolle 6 Monate nach der SBRT, bewertet anhand des Prozentsatzes der lokal kontrollierten Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT

Lokale Kontrolle wurde als das Fehlen einer lokalen Progression definiert. Der lokale Verlauf wurde definiert als:

  • (1) die Entwicklung einer neuen Weichteilmasse ≥ 1 cm an einer Stelle ohne Weichteilkomponente oder mit einer Weichteilkomponente < 1 cm zu Studienbeginn
  • (2) eine Zunahme der größten axialen Dimension der Weichteilkomponente um >20 % bei Läsionen mit einer Weichteilkomponente von ≥ 1 cm zu Studienbeginn
  • (3) Eine frühere Knochenmetastase, die bei der Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) eifrig war, nach der SBRT nicht avid wurde und dann wieder avid wurde.

Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
6 Monate nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische lokale Kontrolle 6 Monate nach der SBRT, bewertet anhand des Prozentsatzes der lokal kontrollierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT
Die patientenspezifische lokale Kontrolle wurde mit der Kaplan-Meier-Methode vom Beginn der SBRT bis zum Zeitpunkt des lokalen Versagens berechnet. Patienten, bei denen kein lokales Versagen auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
6 Monate nach SBRT
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben 6 Monate nach der SBRT
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse dieser Patientenpopulation nach Abschluss der SBRT durch Messung des progressionsfreien Überlebens. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben vom Beginn der SBRT bis zur Progression (lokal oder fern) oder zum Tod aus jeglicher Ursache zu bestimmen. Patienten, bei denen keine Anzeichen einer Progression auftraten oder die nicht verstarben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
6 Monate nach SBRT
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtüberleben 6 Monate nach der SBRT
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das Gesamtüberleben vom Beginn der SBRT bis zum Tod aus irgendeinem Grund zu berechnen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
6 Monate nach SBRT
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet durch das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach SBRT
Die Lebensqualität wurde anhand des Brief Pain Inventory (BPI)-Formulars beurteilt, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit auf einer 11-Punkte-Skala bewertet. Es wurden paarweise Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt, um Veränderungen der Schmerzwerte im Brief Pain Inventory zu bewerten. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“.
Baseline und einen Monat nach SBRT
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität von SBRT auftritt
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Beschreibung der Toxizität von SBRT, das Studienpatienten verabreicht wird, gemessen anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1367
  • NA_00070109 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten