Stereotaktisk strålebehandling til pædiatriske sarkomer
Et fase II-studie af hyperfraktioneret stereootaktisk strålebehandling til behandling af metastatiske pædiatriske sarkomer på knoglesteder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5847
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sarkom i blødt væv eller knogle
- skal have målbar sygdom
- sygdom skal være kirurgisk inoperabel som bestemt af en tumor bestyrelse eller kirurg
- ældre end 3 år
- under eller lig med 40 år
- forventet levetid på mindst 9 måneder
- tilstrækkelig ydeevnestatus (Lansky Performance Status større end eller lig med 50).
- evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
- patienter, der tidligere har fået strålebehandling til behandlingsstedet/-erne
- patienter må ikke deltage i nogen anden behandlingsprotokol, mens de modtager behandling efter denne protokol og i op til 3 måneder efter, at disse protokolbehandlinger er afsluttet
- gravid kvinde
- afvisning af kvinder i den fødedygtige alder at tage en graviditetstest før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret SBRT
800 cGy leveret i 5 fraktioner hver dag til en samlet dosis på 4000 cGy
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsspecifik lokal kontrol 6 måneder efter SBRT vurderet ved procentdel af lokalt kontrollerede læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Lokal kontrol blev defineret som fravær af lokal progression. Lokal progression blev defineret som:
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt. |
6 måneder efter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik lokal kontrol 6 måneder efter SBRT vurderet ud fra procentdelen af lokalt kontrollerede patienter
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Patientspecifik lokal kontrol blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra påbegyndelse af SBRT til tidspunktet for lokal svigt.
Patienter, der ikke oplevede lokal svigt, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse 6 måneder efter SBRT
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
At vurdere langsigtede kliniske resultater af denne patientpopulation efter afslutning af SBRT ved at måle progressionsfri overlevelse.
Kaplan-Meier metoden blev brugt til at bestemme progressionsfri overlevelse fra påbegyndelse af SBRT til progression (lokalt eller fjernt) eller død på grund af enhver årsag.
Patienter, der ikke havde tegn på progression, eller som ikke døde, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Procentdel af patienter med samlet overlevelse 6 måneder efter SBRT
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at beregne den samlede overlevelse fra påbegyndelse af SBRT til død på grund af enhver årsag.
Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) som vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline og en måned efter SBRT
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) formularen, som vurderer sværhedsgraden af smerte og indvirkning på funktion på en 11-punkts skala ved hvert opfølgningsbesøg.
Parret prøve Wilcoxon signed-rank tests blev udført for at vurdere ændringer i smertescore på Brief Pain Inventory; 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Baseline og en måned efter SBRT
|
|
Antal deltagere, der oplever toksicitet af SBRT
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
For at beskrive toksiciteten af SBRT leveret til undersøgelsespatienter målt ved NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J1367
- NA_00070109 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .