Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené otoky rohovky s každodenními kontaktními čočkami na jedno použití a bez nošení čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit reakci oka na tři testovací měkké kontaktní čočky a také na to, že se čočky nenosí, s ohledem na barvení rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let.
  4. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
  5. Subjekt musí být původem z východní nebo jihovýchodní Asie, např. etničtí Číňané, Japonci, Korejci, Malajci, Vietnamci, Indonésané, Filipínci atd. (upřednostňuje se, ale nevyžaduje se, aby oba biologičtí rodiče subjektu byli východní nebo jihovýchodní Asie, na základě vlastního hlášení).
  6. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu nesmí být v každém oku větší než 1,00 D.
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost +0,14 logMAR (ekvivalent 20/25-2) nebo lepší v každém oku.
  9. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle a nosit je v den první návštěvy, během vymývání před každou fází a během fáze bez nošení čoček.
  10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jsou těhotné nebo kojící podle vlastního hlášení (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Máte nějaké oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Máte jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, diabetes. hypertyreóza, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmie, acne rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy, HIV/AIDS, hepatitida a tuberkulóza.
  4. Použití jakýchkoli lokálních léků, jako jsou oční kapky nebo masti.
  5. Mají entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentní eroze rohovky nebo afakie.
  6. Prodělal(a) jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. operace šedého zákalu, radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  7. Máte nějaké nálezy na štěrbinové lampě stupně 2.0 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na Efronově klasifikační stupnici nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  8. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na některý z produktů studie.
  9. Máte nějakou oční infekci.
  10. Mají jakékoli deformace rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  11. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
  12. Máte nějaké infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV vlastním hlášením).
  13. V současné době nosí kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení.
  14. Jste zaměstnancem vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Test 1/Brýle/Test 2/Test 3
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem), brýle, TEST 2 (etafilcon A s Lacreon s potiskem) a TEST 3 (etafilcon A s potiskem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Test 2/Test 3/ Brýle/Test 1
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem), TEST 3 (etafilcon A s potiskem), brýle a TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Test 3/Test 1/ Test 2/ Brýle
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 3 (etafilcon A s potiskem), TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem), TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem) a brýle na obě oči po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Brýle/Test 2/Test 1/Test 3
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako brýle, TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem), TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem) a TEST 3 (etafilcon A s potiskem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie otoku rohovky 8 hodin po fitování
Časové okno: 8 hodin po fitování
Centrální tloušťka rohovky byla měřena na začátku a 8 hodin po fitování pomocí modifikovaného optického pachometru na biomikroskopu Zeiss připojeném k PC. Pachometrická měření zahrnovala sedm měření; počítač je naprogramován tak, aby odstranil vysoké a nízké hodnoty a vypočítal průměr zbývajících pěti měření. Pouze jedno centrální měření tloušťky rohovky, průměr z 5 měření, bylo zaznamenáno vyšetřovatelem v eCRF. Byla uvedena průměrná procentuální změna otoku rohovky od základní linie a byla vypočtena jako: ((Po přizpůsobení - základní linie)/ základní linie) x 100.
8 hodin po fitování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení