Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené otoky rohovky s každodenními kontaktními čočkami na jedno použití a bez nošení čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit reakci oka na tři testovací měkké kontaktní čočky a také na to, že se čočky nenosí, s ohledem na barvení rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let.
  4. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
  5. Subjekt musí být původem z východní nebo jihovýchodní Asie, např. etničtí Číňané, Japonci, Korejci, Malajci, Vietnamci, Indonésané, Filipínci atd. (upřednostňuje se, ale nevyžaduje se, aby oba biologičtí rodiče subjektu byli východní nebo jihovýchodní Asie, na základě vlastního hlášení).
  6. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu nesmí být v každém oku větší než 1,00 D.
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost +0,14 logMAR (ekvivalent 20/25-2) nebo lepší v každém oku.
  9. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle a nosit je v den první návštěvy, během vymývání před každou fází a během fáze bez nošení čoček.
  10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jsou těhotné nebo kojící podle vlastního hlášení (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Máte nějaké oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Máte jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, diabetes. hypertyreóza, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmie, acne rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy, HIV/AIDS, hepatitida a tuberkulóza.
  4. Použití jakýchkoli lokálních léků, jako jsou oční kapky nebo masti.
  5. Mají entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentní eroze rohovky nebo afakie.
  6. Prodělal(a) jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. operace šedého zákalu, radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  7. Máte nějaké nálezy na štěrbinové lampě stupně 2.0 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na Efronově klasifikační stupnici nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  8. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na některý z produktů studie.
  9. Máte nějakou oční infekci.
  10. Mají jakékoli deformace rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  11. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
  12. Máte nějaké infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV vlastním hlášením).
  13. V současné době nosí kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení.
  14. Jste zaměstnancem vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test 1/Brýle/Test 2/Test 3
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem), brýle, TEST 2 (etafilcon A s Lacreon s potiskem) a TEST 3 (etafilcon A s potiskem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Test 2/Test 3/ Brýle/Test 1
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem), TEST 3 (etafilcon A s potiskem), brýle a TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Test 3/Test 1/ Test 2/ Brýle
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako TEST 3 (etafilcon A s potiskem), TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem), TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem) a brýle na obě oči po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle
Jiný: Brýle/Test 2/Test 1/Test 3
Subjekty přiřazené náhodně do této paže budou nosit studijní čočky postupně jako brýle, TEST 2 (etafilcon A s Lacreonem s potiskem), TEST 1 (etafilcon A s Lacreonem) a TEST 3 (etafilcon A s potiskem) na obou očích po dobu 8 +/ -1 hodina.
Přístroj: etafilcon A s Lacreonem
kontaktní čočky s Lacreonem
Ostatní jména:
  • Test 1
Přístroj: etafilcon A s lakreonem s potiskem
kontaktní čočky s lakreonem a kosmetickým potiskem
Ostatní jména:
  • Test 2
Přístroj: etafilcon A s potiskem
kontaktní čočka s potiskem
Ostatní jména:
  • Test 3
Přístroj: Brýle (obvyklé)
Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie otoku rohovky 8 hodin po fitování
Časové okno: 8 hodin po fitování
Centrální tloušťka rohovky byla měřena na začátku a 8 hodin po fitování pomocí modifikovaného optického pachometru na biomikroskopu Zeiss připojeném k PC. Pachometrická měření zahrnovala sedm měření; počítač je naprogramován tak, aby odstranil vysoké a nízké hodnoty a vypočítal průměr zbývajících pěti měření. Pouze jedno centrální měření tloušťky rohovky, průměr z 5 měření, bylo zaznamenáno vyšetřovatelem v eCRF. Byla uvedena průměrná procentuální změna otoku rohovky od základní linie a byla vypočtena jako: ((Po přizpůsobení - základní linie)/ základní linie) x 100.
8 hodin po fitování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otok rohovky

Klinické studie na etafilcon A s Lacreonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit