Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hævelse af hornhinden med åbent øje med daglige engangskontaktlinser og ingen linsebrug

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere øjets respons på tre bløde testlinser samt ingen linsebrug med hensyn til cornea-farvning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år.
  4. Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  5. Faget skal være af øst- eller sydøstasiatisk afstamning, f.eks. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk osv. (det foretrækkes, men ikke påkrævet, at begge forsøgspersonens biologiske forældre er øst- eller sydøstasiatisk etnicitet, ved selvrapportering).
  6. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D i hvert øje.
  7. Emnets brydningscylinder må ikke være mere end 1,00D i hvert øje.
  8. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på +0,14 logMAR (svarende til 20/25-2) eller bedre i hvert øje.
  9. Forsøgspersonerne skal eje et par briller, der kan bæres, og bære dem på dagen for det første besøg, under udvaskningen før hver fase og under fasen uden linsebrug.
  10. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer ved selvrapportering (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Har øjen- eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, diabetes. hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer, HIV/AIDS, hepatitis og tuberkulose.
  4. Brug af aktuelle lægemidler såsom øjendråber eller salver.
  5. Har entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  6. Har haft nogen tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f. operation for grå stær, radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  7. Har nogen kvalitet 2.0 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på Efron klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  8. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et af undersøgelsesprodukterne.
  9. Har nogen øjeninfektion.
  10. Har nogen forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  11. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  12. Har nogen infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV ved selvrapportering).
  13. I øjeblikket bærer deres kontaktlinser på længerevarende brug.
  14. Er en ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test 1/Briller/Test 2/Test 3
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk) og TEST 3 (etafilcon A med tryk) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Test 2/Test 3/ Briller/Test 1
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk), TEST 3 (etafilcon A med tryk), briller og TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Test 3/Test 1/ Test 2/ Briller
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 3 (etafilcon A med tryk), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk) og briller i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Briller/Test 2/Test 1/Test 3
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med print), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) og TEST 3 (etafilcon A med print) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af hornhindehævelse 8 timer efter fit
Tidsramme: 8 timer efter fit
Central hornhindetykkelse blev målt ved baseline og 8 timer efter tilpasning med et modificeret optisk pachometer på et Zeiss-biomikroskop, koblet til en pc. Pachometrimålingen omfattede syv aflæsninger; computeren er programmeret til at fjerne de høje og lave aflæsninger og til at beregne gennemsnittet af de resterende fem aflæsninger. Kun en enkelt central hornhindetykkelsesmåling, gennemsnittet af de 5 aflæsninger, blev registreret af investigator i eCRF. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline af hornhindehævelse blev rapporteret og blev beregnet som: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
8 timer efter fit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger