Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk rogówki oka otwartego z codziennymi jednorazowymi soczewkami kontaktowymi i bez soczewek

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena reakcji oka na trzy testowe miękkie soczewki kontaktowe oraz brak zużycia soczewek w odniesieniu do barwienia rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat.
  4. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
  5. Osoba musi pochodzić z Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, np. etniczni Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy, Malajowie, Wietnamczycy, Indonezyjczycy, Filipińczycy itp. (preferowane, ale nie wymagane, aby oboje biologiczni rodzice podmiotu pochodzili z Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, według własnego uznania).
  6. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny podmiotu nie może przekraczać 1,00D w każdym oku.
  8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą +0,14 logMAR (odpowiednik 20/25-2) lub lepszą w każdym oku.
  9. Badani muszą posiadać parę okularów do noszenia i nosić je w dniu pierwszej wizyty, podczas wypłukiwania przed każdą fazą oraz podczas fazy bez soczewek.
  10. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Są obecnie w ciąży lub karmią piersią według własnego zgłoszenia (osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane).
  2. Masz jakiekolwiek alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę. nadczynność tarczycy, nawracająca opryszczka pospolita/półpasiec, zespół Sjogrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona, HIV/AIDS, zapalenie wątroby i gruźlica.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, takich jak krople do oczu lub maści.
  5. Mają entropion, ectropion, ekstruzje, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracającej erozji rogówki lub afakię.
  6. Miał jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. operacja zaćmy, keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  7. Mieć wszelkie wyniki badania lampy szczelinowej klasy 2.0 lub wyższej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji Efrona lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  8. Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden z badanych produktów.
  9. Masz jakąkolwiek infekcję oka.
  10. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  11. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  12. Masz jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV według własnego zgłoszenia).
  13. Obecnie noszą soczewki kontaktowe w trybie przedłużonego noszenia.
  14. Czy jesteś pracownikiem kliniki badawczej (np. Śledczy, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Test 1/Okulary/Test 2/Test 3
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą nosić soczewki badawcze kolejno jako TEST 1 (etafilcon A z Lacreon), okulary, TEST 2 (etafilcon A z Lacreon z nadrukiem) i TEST 3 (etafilcon A z nadrukiem) w obu oczach przez 8 +/ -1 godzina.
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem
soczewki kontaktowe z Lacreonem
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem z nadrukiem
soczewka kontaktowa z Lacreonem i kosmetycznym nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 2
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem
soczewki kontaktowe z nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 3
Urządzenie: Okulary (zwykłe)
Okulary
Inny: Test 2/Test 3/ Okulary/Test 1
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą nosić soczewki badawcze kolejno jako TEST 2 (etafilcon A z Lacreon z nadrukiem), TEST 3 (etafilcon A z nadrukiem), okulary i TEST 1 (etafilcon A z Lacreon) w obu oczach przez 8 +/ -1 godzina.
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem
soczewki kontaktowe z Lacreonem
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem z nadrukiem
soczewka kontaktowa z Lacreonem i kosmetycznym nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 2
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem
soczewki kontaktowe z nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 3
Urządzenie: Okulary (zwykłe)
Okulary
Inny: Test 3/Test 1/Test 2/Okulary
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą nosić soczewki badawcze kolejno jako TEST 3 (etafilcon A z nadrukiem), TEST 1 (etafilcon A z Lacreon), TEST 2 (etafilcon A z Lacreon z nadrukiem) i okulary w obu oczach za 8 +/ -1 godzina.
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem
soczewki kontaktowe z Lacreonem
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem z nadrukiem
soczewka kontaktowa z Lacreonem i kosmetycznym nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 2
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem
soczewki kontaktowe z nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 3
Urządzenie: Okulary (zwykłe)
Okulary
Inny: Okulary/Test 2/Test 1/Test 3
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą nosić badane soczewki kolejno jako okulary, TEST 2 (etafilcon A z Lacreon z nadrukiem), TEST 1 (etafilcon A z Lacreon) i TEST 3 (etafilcon A z nadrukiem) w obu oczach przez 8 +/ -1 godzina.
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem
soczewki kontaktowe z Lacreonem
Inne nazwy:
  • Próba 1
Urządzenie: etafilcon A z Lacreonem z nadrukiem
soczewka kontaktowa z Lacreonem i kosmetycznym nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 2
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem
soczewki kontaktowe z nadrukiem
Inne nazwy:
  • Próba 3
Urządzenie: Okulary (zwykłe)
Okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa obrzęku rogówki w stosunku do linii podstawowej 8 godzin po dopasowaniu
Ramy czasowe: 8 godzin po dopasowaniu
Centralną grubość rogówki mierzono na linii podstawowej i 8 godzin po dopasowaniu za pomocą zmodyfikowanego pachometru optycznego na biomikroskopie Zeiss, podłączonym do komputera. Pomiar pachometrii obejmował siedem odczytów; komputer jest zaprogramowany do usuwania wysokich i niskich odczytów i obliczania średniej z pozostałych pięciu odczytów. Badacz zarejestrował w eCRF tylko jeden centralny pomiar grubości rogówki, średnią z 5 odczytów. Zgłoszono średnią procentową zmianę obrzęku rogówki w stosunku do linii podstawowej i obliczono ją jako: ((Po dopasowaniu — linia podstawowa)/linia podstawowa) X 100.
8 godzin po dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami