Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Plerixafor Plus G-CSF k mobilizaci a odběru 5×10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) pro autologní transplantaci

8. prosince 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze 3 Plerixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus placebo k mobilizaci a odběru ≥ 5 × 106 CD34+ buněk/kg u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) pro autologní transplantaci

Cílem studie je určit, zda pacienti s NHL mobilizovaní pomocí G-CSF (10 µg/kg/den [pouze GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/den plerixaforu s větší pravděpodobností dosáhnou cílového počtu ≥5 × 10^6 CD34+ buňky/kg za 4 nebo méně dní aferézy než pacienti s NHL mobilizovaní G-CSF plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout adekvátního počtu aferézních buněk, mohou vstoupit do otevřeného záchranného období, kde budou dostávat plerixafor, podle stejného studijního plánu jako během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Čína, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Čína, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má biopsií potvrzenou diagnózu NHL
  • Je v první nebo druhé kompletní remisi nebo částečné remisi, definované pro účely této studie jako kompletní nebo částečná odpověď po terapii první nebo druhé linie
  • Je plánována léčba autologní periferní transplantací HSC a pacient je způsobilý k autologní transplantaci
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Vyléčil se ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
  • Má skutečnou tělesnou hmotnost <175 % jejich ideální tělesné hmotnosti (IBW)
  • Pacientka souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od 1. dne do ≥ 3 měsíců po léčbě plerixaforem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění a patologické stavy
  • Prošel předchozí sbírkou HSC nebo pokusem o sběr
  • Prodělal autologní nebo alogenní transplantaci HSC
  • Má aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Postižení buněk lymfomu kostní dřeně > 20 %, jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně během 4 měsíců před podepsáním ICF
  • Podstoupil radiační terapii pánve
  • Má diagnózu všech leukémií včetně jakéhokoli typu CLL
  • Aktivní infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • Předpokládaná potransplantační chemoterapie a/nebo radiační terapie pod bránicí
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radioimunoterapii
  • Předchozí 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-močovina (BCNU) během 6 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí léčba rakoviny, jiná hodnocená léčba během 4 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí faktor stimulující granulocyty/makrofágové kolonie (GM-CSF) nebo pegfilgrastim během 3 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí G-CSF během 2 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Nedostatečná funkce orgánů doložená nepřijatelným laboratorním výsledkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G-CSF + plerixafor
Pacienti budou dostávat G-CSF po dobu 4 ráno za účelem mobilizace, následovanou další dávkou každé ráno před aferézou ve dnech, kdy má pacient pokračovat v aferéze (celkem až 8 dávek). Pacienti také dostanou plerixafor večer, maximálně však 4 dávky.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 ug/kg/den G-CSF, podávané subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GRAN®, Filgrastim
Lék: Plerixafor
0,24 mg/kg/den subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Komparátor placeba: G-CSF + placebo
Pacienti budou dostávat G-CSF po dobu 4 ráno za účelem mobilizace, následovanou další dávkou každé ráno před aferézou ve dnech, kdy má pacient pokračovat v aferéze (celkem až 8 dávek). Pacienti také dostanou placebo večer až do maximálního počtu 4 dávek.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 ug/kg/den G-CSF, podávané subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GRAN®, Filgrastim
Lék: Placebo
0,24 mg/kg/den placebo (0,9% chlorid sodný) podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují cíl ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg za 4 nebo méně dní aferézy
Časové okno: Dny 5 - Den 8
Dny 5 - Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg během 4 nebo méně dnů po aferéze
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8
Počet dní aferézy k odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Až do dosažení cíle odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Až do dosažení cíle odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Počet dní aferézy k odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Až do dosažení cíle odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Až do dosažení cíle odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Celkový počet odebraných CD34+ buněk
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8
Doba od transplantace do přihojení neutrofilů a destiček (PLT).
Časové okno: až 30 dnů po transplantaci
až 30 dnů po transplantaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po transplantaci a poté podle potřeby
od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po transplantaci a poté podle potřeby
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Plocha pod křivkou 0 až 10 hodin po dávce (AUC0-10)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Oblast pod křivkou 0 do poslední pozorované koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Procento extrapolace AUC (AUCext)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Počet buněk CD34+ v periferní krvi (farmakodynamická analýza)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Násobné zvýšení počtu cirkulujících CD34+ po první dávce plerixaforu nebo placeba, přičemž hodnota prvního dne aferézy (den 5) slouží jako primární odhad
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC12482
  • MOZ14409 (Jiný identifikátor: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení