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Bewertung von Plerixafor Plus G-CSF zur Mobilisierung und Gewinnung von 5×10^6CD34+-Zellen/kg bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) für eine autologe Transplantation

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie der Phase 3 mit Plerixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus Placebo zur Mobilisierung und Sammlung ≥ 5 × 106 CD34+-Zellen/kg bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zur autologen Transplantation

Die Studie soll bestimmen, ob NHL-Patienten, die mit G-CSF (10 µg/kg/Tag [nur GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/Tag Plerixafor mobilisiert wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Zielzahl von ≥5 × 10^6 erreichen CD34+-Zellen/kg in 4 oder weniger Tagen Apherese als NHL-Patienten, die mit G-CSF plus Placebo mobilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die keine adäquaten Apherese-Zellzahlen erreichen können, können in eine Open-Label-Rescue-Periode eintreten, in der sie Plerixafor nach demselben Studienplan wie während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, China, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, China, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von NHL
  • Befindet sich in erster oder zweiter vollständiger Remission oder teilweiser Remission, definiert für die Zwecke dieser Studie als vollständiges oder teilweises Ansprechen nach Erst- oder Zweitlinientherapie
  • Die Behandlung mit einer autologen peripheren HSC-Transplantation ist geplant und der Patient ist für eine autologe Transplantation geeignet
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung erholt.
  • Hat ein tatsächliches Körpergewicht <175 % seines idealen Körpergewichts (IBW)
  • Die Patientin stimmt zu, ab Tag 1 bis ≥ 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere Krankheit und pathologische Zustände
  • Hat sich früheren HSC-Sammlungen oder Sammelversuchen unterzogen
  • Hatte eine autologe oder allogene HSC-Transplantation
  • Hat eine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beteiligung von Knochenmark-Lymphomzellen > 20 %, wie durch Knochenmarkbiopsie innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung des ICF festgestellt
  • Hat eine Strahlentherapie des Beckens erhalten
  • Hat eine Diagnose aller Leukämien, einschließlich aller Arten von CLL
  • Aktive Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • Voraussichtliche Chemotherapie nach der Transplantation und/oder Strahlentherapie unterhalb des Zwerchfells
  • Hat eine vorherige Radioimmuntherapie erhalten
  • Vorherige 1,3-Bis(2-Chlorethyl)-1-Nitroso-Harnstoff (BCNU) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorherige Krebstherapie, andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorheriger Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Pegfilgrastim innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorheriger G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Unzureichende Organfunktion, belegt durch inakzeptables Laborergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G-CSF + Plerixafor
Die Patienten erhalten G-CSF für 4 Morgen zur Mobilisierung, gefolgt von einer weiteren Dosis jeden Morgen vor der Apherese an Tagen, an denen der Patient die Apherese fortsetzen soll (insgesamt bis zu 8 Dosen). Die Patienten erhalten Plerixafor auch abends bis zu maximal 4 Dosen.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
10 µg/kg/Tag G-CSF, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Arzneimittel: Plerixafor
0,24 mg/kg/Tag subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Placebo-Komparator: G-CSF + Placebo
Die Patienten erhalten G-CSF für 4 Morgen zur Mobilisierung, gefolgt von einer weiteren Dosis jeden Morgen vor der Apherese an Tagen, an denen der Patient die Apherese fortsetzen soll (insgesamt bis zu 8 Dosen). Die Patienten erhalten abends auch Placebo bis zu maximal 4 Dosen.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
10 µg/kg/Tag G-CSF, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Arzneimittel: Placebo
0,24 mg/kg/Tag Placebo (0,9 % Natriumchlorid), verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Ziel von ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg in 4 oder weniger Tagen Apherese erreichen
Zeitfenster: Tage 5 - Tag 8
Tage 5 - Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 oder weniger Tagen nach der Apherese erreichen
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8
Anzahl der Apheresetage zum Sammeln von ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Ziels, ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Bis zum Erreichen des Ziels, ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Anzahl der Apheresetage zum Sammeln von ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Ziels, ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Bis zum Erreichen des Ziels, ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Gesamtzahl der gesammelten CD34+-Zellen
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8
Zeit von der Transplantation bis zur Transplantation von Neutrophilen und Thrombozyten (PLT).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Transplantation
bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der Transplantation und dann weiter nach Bedarf
von der unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der Transplantation und dann weiter nach Bedarf
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Bereich unter der Kurve 0 bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-10)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Fläche unter der Kurve 0 bis zuletzt beobachtete Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Prozentsatz der Extrapolation der AUC (AUCext)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut (pharmakodynamische Analyse)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Der fache Anstieg der Anzahl zirkulierender CD34+ nach der ersten Dosis von Plerixafor oder Placebo, wobei der Wert des ersten Apheresetages (Tag 5) als primäre Schätzung dient
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC12482
  • MOZ14409 (Andere Kennung: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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