Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Plerixafor Plus G-CSF til mobilisering og opsamling af 5×10^6CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter til autolog transplantation

8. december 2014 opdateret af: Sanofi

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med Plerixafor (0,24 mg/kg) Plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) Plus Placebo til mobilisering og indsamling ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter til autolog transplantation

Undersøgelsen skal afgøre, om NHL-patienter mobiliseret med G-CSF (10 µg/kg/dag [kun GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/dag af plerixafor er mere tilbøjelige til at opnå et måltal på ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dages aferese end NHL-patienter mobiliseret med G-CSF plus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelige aferesecelletal, kan gå ind i en Open-Label Rescue Periode, hvor de vil modtage plerixafor efter samme undersøgelsesplan som under den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en biopsi-bekræftet diagnose af NHL
  • Er i første eller anden fuldstændig remission eller delvis remission, defineret med henblik på denne undersøgelse som fuldstændig eller delvis respons efter første- eller andenlinjesbehandling
  • Behandling med en autolog perifer HSC-transplantation er planlagt, og patienten er berettiget til autolog transplantation
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Er kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  • Har en faktisk kropsvægt <175 % af deres ideelle kropsvægt (IBW)
  • Patienten indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 1 til og med ≥3 måneder efter plerixafor-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig sygdom og patologiske tilstande
  • Har gennemgået tidligere HSC-indsamlinger eller indsamlingsforsøg
  • Har haft nogen autolog eller allogen HSC-transplantation
  • Har aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Knoglemarvslymfomceller involvering >20 %, vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder før underskrivelse af ICF
  • Har fået strålebehandling til bækkenet
  • Har en diagnose af alle leukæmier inklusive enhver form for CLL
  • Aktiv infektion
  • Gravid eller ammende
  • Forventet post-transplantation kemoterapi og/eller strålebehandling under diafragma
  • Modtaget tidligere radioimmunterapi
  • Forudgående 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-urea (BCNU) inden for 6 uger før første dosis af G-CSF
  • Tidligere kræftbehandling, anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før første dosis af G-CSF
  • Tidligere granulocyt-/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inden for 3 uger før den første dosis af G-CSF
  • Forudgående G-CSF inden for 2 uger før den første dosis af G-CSF
  • Utilstrækkelig organfunktion påvist af uacceptabelt laboratorieresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-CSF + plerixafor
Patienterne vil modtage G-CSF i 4 morgener til mobilisering, efterfulgt af endnu en dosis hver morgen før aferese på dage, hvor patienten skal fortsætte aferese (op til 8 doser i alt). Patienterne vil også modtage plerixafor om aftenen op til maksimalt 4 doser.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GRAN®, Filgrastim
Medicin: Plerixafor
0,24 mg/kg/dag subkutan injektion
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Placebo komparator: G-CSF + Placebo
Patienterne vil modtage G-CSF i 4 morgener til mobilisering, efterfulgt af endnu en dosis hver morgen før aferese på dage, hvor patienten skal fortsætte aferese (op til 8 doser i alt). Patienterne vil også modtage placebo om aftenen op til maksimalt 4 doser.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GRAN®, Filgrastim
Medicin: Placebo
0,24 mg/kg/dag placebo (0,9 % natriumklorid) indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder målet på ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dage med aferese
Tidsramme: Dage 5 - Dag 8
Dage 5 - Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg inden for 4 eller færre dage efter aferese
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Antal dage med aferese for at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Op for at nå målet om at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Op for at nå målet om at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Antal dage med aferese at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Op for at nå målet om at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Op for at nå målet om at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Samlet antal indsamlede CD34+-celler
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Tid fra transplantation til neutrofil- og blodpladeindsættelse (PLT).
Tidsramme: op til 30 dage efter transplantationen
op til 30 dage efter transplantationen
Antal behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrevet Informed Consent Form (ICF) til 30 dage efter transplantation og derefter løbende efter behov
fra underskrevet Informed Consent Form (ICF) til 30 dage efter transplantation og derefter løbende efter behov
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 til 10 timer efter dosis (AUC0-10)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 til sidst observerede koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Procentdel af ekstrapolering af AUC (AUCext)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Total kropsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
CD34+-celletal i perifert blod (farmakodynamisk analyse)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Den foldede stigning i antallet af cirkulerende CD34+ efter den første dosis plerixafor eller placebo, med værdien for den første aferesedag (dag 5) som det primære estimat
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC12482
  • MOZ14409 (Anden identifikator: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger