Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Pleriksaforu Plus G-CSF w celu mobilizacji i zebrania 5×10^6CD34+ komórek/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) do autologicznego przeszczepu

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze fazy 3 Pleryksafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) w porównaniu z G CSF (10 µg/kg) plus placebo w celu mobilizacji i zebrania ≥ 5 × 106 komórek CD34+/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) do autologicznego przeszczepu

Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z NHL mobilizowani G-CSF (10 µg/kg/dobę [tylko GRAN®]) plus pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg/dobę mają większe szanse na osiągnięcie liczby docelowej ≥5 × 10^6 Komórki CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy niż pacjenci z NHL mobilizowani za pomocą G-CSF plus placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć odpowiedniej liczby komórek po aferezie, mogą wziąć udział w Otwartym Okresie Ratunkowym, w którym otrzymają pleryksafor, zgodnie z tym samym harmonogramem badań, co w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone biopsją rozpoznanie NHL
  • Jest w pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji, zdefiniowanej na potrzeby tego badania jako całkowita lub częściowa odpowiedź po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu
  • Planowane jest leczenie za pomocą autologicznego przeszczepu HSC obwodowego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepu autologicznego
  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii lub innego leczenia raka.
  • Ma rzeczywistą masę ciała <175% idealnej masy ciała (IBW)
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 1. dnia do ≥3 miesięcy po leczeniu pleryksaforem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka choroba i stany patologiczne
  • Przeszedł poprzednie pobrania HSC lub próbę pobrania
  • Miał jakikolwiek autologiczny lub allogeniczny przeszczep HSC
  • Ma aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zajęcie komórek chłoniaka szpiku kostnego >20%, co oceniono na podstawie biopsji szpiku kostnego w ciągu 4 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Otrzymał radioterapię miednicy
  • Ma rozpoznanie wszystkich białaczek, w tym każdego rodzaju CLL
  • Aktywna infekcja
  • W ciąży lub karmiące
  • Przewidywana chemioterapia i/lub radioterapia po przeszczepie poniżej przepony
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioimmunoterapię
  • Wcześniejsze podanie 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznika (BCNU) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF
  • Wcześniejszy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) lub pegfilgrastym w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Wcześniejszy G-CSF w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Nieodpowiednie funkcjonowanie narządu stwierdzone niedopuszczalnym wynikiem laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G-CSF + pleryksafor
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF przez 4 poranki w celu mobilizacji, a następnie kolejną dawkę każdego ranka przed aferezą w dniach, w których pacjent ma kontynuować aferezę (łącznie do 8 dawek). Pacjenci będą również otrzymywać pleryksafor wieczorem, maksymalnie do 4 dawek.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
10 µg/kg/dzień G-CSF, podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • GRAN®, filgrastym
Lek: Pleryksafor
0,24 mg/kg mc./dobę wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Komparator placebo: G-CSF + Placebo
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF przez 4 poranki w celu mobilizacji, a następnie kolejną dawkę każdego ranka przed aferezą w dniach, w których pacjent ma kontynuować aferezę (łącznie do 8 dawek). Pacjenci otrzymają również wieczorem placebo, maksymalnie do 4 dawek.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
10 µg/kg/dzień G-CSF, podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • GRAN®, filgrastym
Lek: Placebo
0,24 mg/kg mc./dobę placebo (0,9% chlorku sodu) podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cel ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dni 5- Dzień 8
Dni 5- Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni od aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8
Liczba dni aferezy do pobrania ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Liczba dni aferezy do pobrania ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Całkowita liczba zebranych komórek CD34+
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8
Czas od przeszczepu do wszczepienia neutrofilów i płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: do 30 dni po przeszczepie
do 30 dni po przeszczepie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przeszczepie, a następnie kontynuowane w razie potrzeby
od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przeszczepie, a następnie kontynuowane w razie potrzeby
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Pole pod krzywą 0 do 10 godzin po podaniu dawki (AUC0-10)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Obszar pod krzywą od 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Procent ekstrapolacji AUC (AUCext)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Całkowity prześwit korpusu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej (analiza farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Krotność wzrostu liczby krążących CD34+ po podaniu pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo, przy czym wartość pierwszego dnia aferezy (dzień 5) służy jako pierwotne oszacowanie
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC12482
  • MOZ14409 (Inny identyfikator: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami