Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Plerixafor Plus G-CSF k mobilizaci a odběru 5×10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) pro autologní transplantaci

8. prosince 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze 3 Plerixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus placebo k mobilizaci a odběru ≥ 5 × 106 CD34+ buněk/kg u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) pro autologní transplantaci

Cílem studie je určit, zda pacienti s NHL mobilizovaní pomocí G-CSF (10 µg/kg/den [pouze GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/den plerixaforu s větší pravděpodobností dosáhnou cílového počtu ≥5 × 10^6 CD34+ buňky/kg za 4 nebo méně dní aferézy než pacienti s NHL mobilizovaní G-CSF plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout adekvátního počtu aferézních buněk, mohou vstoupit do otevřeného záchranného období, kde budou dostávat plerixafor, podle stejného studijního plánu jako během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Čína, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Čína, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má biopsií potvrzenou diagnózu NHL
  • Je v první nebo druhé kompletní remisi nebo částečné remisi, definované pro účely této studie jako kompletní nebo částečná odpověď po terapii první nebo druhé linie
  • Je plánována léčba autologní periferní transplantací HSC a pacient je způsobilý k autologní transplantaci
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Vyléčil se ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
  • Má skutečnou tělesnou hmotnost <175 % jejich ideální tělesné hmotnosti (IBW)
  • Pacientka souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od 1. dne do ≥ 3 měsíců po léčbě plerixaforem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění a patologické stavy
  • Prošel předchozí sbírkou HSC nebo pokusem o sběr
  • Prodělal autologní nebo alogenní transplantaci HSC
  • Má aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Postižení buněk lymfomu kostní dřeně > 20 %, jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně během 4 měsíců před podepsáním ICF
  • Podstoupil radiační terapii pánve
  • Má diagnózu všech leukémií včetně jakéhokoli typu CLL
  • Aktivní infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • Předpokládaná potransplantační chemoterapie a/nebo radiační terapie pod bránicí
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radioimunoterapii
  • Předchozí 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-močovina (BCNU) během 6 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí léčba rakoviny, jiná hodnocená léčba během 4 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí faktor stimulující granulocyty/makrofágové kolonie (GM-CSF) nebo pegfilgrastim během 3 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Předchozí G-CSF během 2 týdnů před první dávkou G-CSF
  • Nedostatečná funkce orgánů doložená nepřijatelným laboratorním výsledkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF + plerixafor
Pacienti budou dostávat G-CSF po dobu 4 ráno za účelem mobilizace, následovanou další dávkou každé ráno před aferézou ve dnech, kdy má pacient pokračovat v aferéze (celkem až 8 dávek). Pacienti také dostanou plerixafor večer, maximálně však 4 dávky.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 ug/kg/den G-CSF, podávané subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GRAN®, Filgrastim
Lék: Plerixafor
0,24 mg/kg/den subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Komparátor placeba: G-CSF + placebo
Pacienti budou dostávat G-CSF po dobu 4 ráno za účelem mobilizace, následovanou další dávkou každé ráno před aferézou ve dnech, kdy má pacient pokračovat v aferéze (celkem až 8 dávek). Pacienti také dostanou placebo večer až do maximálního počtu 4 dávek.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 ug/kg/den G-CSF, podávané subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GRAN®, Filgrastim
Lék: Placebo
0,24 mg/kg/den placebo (0,9% chlorid sodný) podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují cíl ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg za 4 nebo méně dní aferézy
Časové okno: Dny 5 - Den 8
Dny 5 - Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg během 4 nebo méně dnů po aferéze
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8
Počet dní aferézy k odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Až do dosažení cíle odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Až do dosažení cíle odběru ≥2 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Počet dní aferézy k odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Až do dosažení cíle odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Až do dosažení cíle odběru ≥5 × 10^6 CD34+ buněk/kg
Celkový počet odebraných CD34+ buněk
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8
Doba od transplantace do přihojení neutrofilů a destiček (PLT).
Časové okno: až 30 dnů po transplantaci
až 30 dnů po transplantaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po transplantaci a poté podle potřeby
od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po transplantaci a poté podle potřeby
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Plocha pod křivkou 0 až 10 hodin po dávce (AUC0-10)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Oblast pod křivkou 0 do poslední pozorované koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Procento extrapolace AUC (AUCext)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Počet buněk CD34+ v periferní krvi (farmakodynamická analýza)
Časové okno: Den 4 – Den 5
Den 4 – Den 5
Násobné zvýšení počtu cirkulujících CD34+ po první dávce plerixaforu nebo placeba, přičemž hodnota prvního dne aferézy (den 5) slouží jako primární odhad
Časové okno: Den 5 – Den 8
Den 5 – Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Jiný identifikátor: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit