Otevřená studie Acthar Gel u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (ACTH)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Podle názoru zkoušejícího musí mít dostatečné schopnosti číst a psát (ve svém rodném jazyce), aby subjekt mohl porozumět a dokončit informovaný souhlas a všechna hodnocení související s protokolem
2. Věk 18-75 let v době screeningu
3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení
4. Splňuje alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE, včetně anamnézy pozitivity ANA
5. Diagnóza pediatrického nebo dospělého SLE s chronickou aktivitou onemocnění vyžadující pokračující léčbu nebo pozorování po dobu > 8 týdnů před screeningem.

6. V současné době přijímáte alespoň jednu z následujících položek:

   1. Stabilní dávka perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) < 20 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů (28 dní) před podpisem informovaného souhlasu
   2. Jakýkoli z následujících léků podávaných ve stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů (56 dní) před podpisem formuláře informovaného souhlasu

   i) Azathioprin ii) Antimalarika (např. Chlorochin, hydroxychlorochin, chinakrin) iii) Mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová iv) Týdenní podávání perorálního nebo SQ methotrexátu

7. Při screeningu a randomizaci (den 0) musí splňovat kritéria SLE Flare

8. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce a vyhýbat se těhotenství screeningu po dobu 90 dnů po poslední dávce přípravku Acthar, pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo kompletní hysterektomii), má sterilního mužského partnera, je 1 rok po menopauze nebo praktikuje abstinenci.

   -

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo zkreslovala interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
2. Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem 4 týdny (28 dní) před dnem 0 nebo v rámci 5 poločasů hodnoceného přípravku použitého v této klinické studii, podle toho, co je delší
3. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců
4. Jakákoli nová perorální léčba prednisonem (nebo ekvivalentem) nebo jakákoli změna v současné perorální dávce prednisonu (nebo ekvivalentu) kdykoli od 4 týdnů (28 dní) před podpisem informovaného souhlasu
5. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
6. Jakákoli živá nebo oslabená vakcína během 4 týdnů (28 dní) před podpisem formuláře informovaného souhlasu (podání usmrcených vakcín je přijatelné)
7. Diagnóza sklerodermie, osteoporózy, plísňových infekcí, očního herpes simplex, operace během posledních 4 týdnů (28 dnů) nebo plánovaná operace během následujících 4 týdnů (28 dnů)
8. Anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce nebo citlivosti na proteiny prasečího původu
9. Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo splenektomie, které predisponují subjekt k infekci
10. Anamnéza jakéhokoli typu malignity <5 let před randomizací do studie (kromě bazaliomu)

11. Příjem více než jednoho předepsaného NSAID v protizánětlivé dávce 4 týdny (28 dní) před dnem 0

    -