Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o prevalenci hostitelských a virových genotypů u pacientů s chronickou hepatitidou B a hepatitidou C v Indii

7. července 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Prevalence hostitelských a virových genotypů u pacientů s chronickou hepatitidou B a hepatitidou C v Indii

Tato studie bude definovat podstatnou zátěž onemocnění spojenou s virovou hepatitidou v Indii a poskytne základ pro pochopení hostitele a virových determinant patogeneze onemocnění, které mohou v konečném důsledku ovlivnit rozhodnutí o léčbě a výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je korelovat hostitelskou a virovou genetiku pacientů infikovaných virovou hepatitidou s jejich klinickým obrazem. Tato studie poskytne první celostátní odhad klíčových hostitelských genetických polymorfismů spojených s imunitní odpovědí, jako je lokus genu IL28B, který byl spojen s výsledky léčby hepatitidy C. Charakterizace genotypů a podtypů virů HCV a HBV napříč různé geografické oblasti umožní zkoumání asociací mezi hostitelskými a virovými genotypy. Dalším cílem této studie je identifikovat komorbidní onemocnění a metabolické faktory, které jsou spojeny s chronickým onemocněním jater způsobeným virovou hepatitidou. Nakonec tento průzkum prozkoumá povědomí pacientů o jejich onemocnění, rizikové faktory progrese onemocnění a možnosti jejich léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bilaspur, Indie, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, Indie, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, Indie
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, Indie, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zapsáno celkem 1000 subjektů. Z nich se plánuje, že přibližně 500 subjektů bude mít diagnózu chronické infekce HCV a přibližně 500 subjektů bude mít diagnózu chronické infekce HBV. Subjekty vědomě koinfikované HCV/HBV nebo HIV se nemusí studie zúčastnit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk >= 18
  • Ochotný a schopný dodržet proceduru návštěvy
  • Předchozí diagnóza chronické infekce HCV nebo chronické infekce HBV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Ztráta krve vyžadující transfuzi nebo snížení hemoglobinu o > 3 g/dl do 4 dnů od návštěvy
  • Vědomě koinfikovaný HCV/HBV nebo HIV
  • V současné době podstupuje léčbu chronické hepatitidy C nebo chronické hepatitidy B
  • V současné době podstupujete léčbu jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo zařízením -- Zařazen do jiné klinické studie hodnotící léčbu nebo postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HCV kohorta
Do studie bylo zařazeno celkem 1000 subjektů a z toho 500 subjektů mělo diagnózu chronické infekce HCV
HBV kohorta
Do studie bylo zařazeno celkem 1000 subjektů a z toho 500 subjektů mělo diagnózu chronické infekce HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v IL28B rs12979860 SNP
Časové okno: Jedna návštěva
Charakterizujte variaci v IL28B rs12979860 SNP, která existuje mezi pacienty s chronickou hepatitidou C nebo chronickou hepatitidou B v různých geografických oblastech Indie
Jedna návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence genotypů HBV a HCV
Časové okno: Jedna návštěva
Posoudit prevalenci genotypů a podtypů HBV a HCV v různých geografických oblastech Indie
Jedna návštěva
Charakterizujte SNP přítomné v vrozených imunitních faktorech toll-like receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Jedna návštěva
Charakterizujte SNP přítomné ve vrozených imunitních faktorech TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) a NOD2 (rs2067085, rs2066842), u pacientů s chronickou hepatitidou C nebo chronickou hepatitidou B v různých geografických oblastech Indie
Jedna návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-US-174-0196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení