Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące rozpowszechnienia genotypów gospodarzy i wirusów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i typu C w Indiach

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Występowanie genotypów gospodarza i wirusów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i zapaleniem wątroby typu C w Indiach

Badanie to określi znaczne obciążenie chorobami związane z wirusowym zapaleniem wątroby w Indiach i zapewni podstawy do zrozumienia gospodarza i wirusowych determinantów patogenezy choroby, które mogą ostatecznie wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia i wynik

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest skorelowanie genetyki gospodarza i wirusa pacjentów zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby z ich obrazem klinicznym. Badanie to dostarczy pierwszego ogólnokrajowego oszacowania kluczowych polimorfizmów genetycznych gospodarza związanych z odpowiedzią immunologiczną, takich jak locus genu IL28B, który został powiązany z wynikami leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Charakterystyka genotypów i podtypów wirusów HCV i HBV we wszystkich różne regiony geograficzne pozwolą na badanie powiązań między genotypami gospodarza i wirusa. Kolejnym celem tego badania jest identyfikacja współistniejących chorób i czynników metabolicznych, które są związane z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby. Na koniec ankieta zbada świadomość pacjentów na temat ich choroby, czynników ryzyka progresji choroby oraz możliwości leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bilaspur, Indie, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, Indie, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, Indie
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, Indie, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 1000 osób. Spośród nich planuje się, że około 500 pacjentów będzie miało rozpoznanie przewlekłego zakażenia HCV, a około 500 pacjentów będzie miało rozpoznanie przewlekłego zakażenia HBV. Osoby świadomie współzakażone HCV/HBV lub HIV nie mogą brać udziału w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 18 lat
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedury wizyty
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zakażenia HCV lub przewlekłego zakażenia HBV

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudności z pobieraniem krwi i/lub słabym dostępem żylnym w celu upuszczania krwi
  • Historia skazy krwotocznej
  • Utrata krwi wymagająca transfuzji lub spadek stężenia hemoglobiny o > 3 g/dl w ciągu 4 dni od wizyty
  • Świadome współzakażenie HCV/HBV lub HIV
  • Obecnie w trakcie leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Obecnie otrzymujący leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub urządzeniem — Zakwalifikowani do innego badania klinicznego oceniającego leczenie lub procedurę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta HCV
Do badania włączono łącznie 1000 osób, z czego 500 miało rozpoznaną przewlekłą infekcję HCV
Kohorta HBV
Do badania włączono łącznie 1000 osób, z których 500 miało rozpoznaną przewlekłą infekcję HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IL28B rs12979860 SNP
Ramy czasowe: Jedna wizyta
Scharakteryzuj zmienność SNP IL28B rs12979860, która istnieje wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w różnych regionach geograficznych Indii
Jedna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prewalencja genotypów HBV i HCV
Ramy czasowe: Jedna wizyta
Ocena częstości występowania genotypów i podtypów HBV i HCV w różnych regionach geograficznych Indii
Jedna wizyta
Scharakteryzuj SNP obecne we wrodzonych czynnikach odpornościowych receptora toll-like 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Jedna wizyta
Scharakteryzuj SNP obecne we wrodzonych czynnikach odporności TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) i NOD2 (rs2067085, rs2066842) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w różnych regionach geograficznych Indii
Jedna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-US-174-0196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami