Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​værts- og virale genotyper hos kroniske hepatitis B- og hepatitis C-patienter i Indien

7. juli 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Prævalens af værts- og virale genotyper hos patienter med kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion i Indien

Denne undersøgelse vil definere den betydelige sygdomsbyrde forbundet med viral hepatitis i Indien og give et grundlag for at forstå værten og de virale determinanter for sygdomspatogenese, som i sidste ende kan påvirke behandlingsbeslutninger og -resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at korrelere værts- og virusgenetik hos patienter inficeret med viral hepatitis med deres kliniske præsentation. Denne undersøgelse vil give det første landsdækkende estimat af genetiske værtspolymorfismer forbundet med immunrespons, såsom i IL28B-genlocuset, som er blevet forbundet med behandlingsresultater ved hepatitis C. Karakterisering af HCV- og HBV-virale genotyper og undertyper på tværs af forskellige geografiske regioner vil give mulighed for en udforskning af associationer mellem værts- og virale genotyper. Et andet formål med denne undersøgelse er at identificere komorbid sygdom og metaboliske faktorer, der er forbundet med kronisk leversygdom på grund af viral hepatitis. Endelig vil denne undersøgelse undersøge patienternes bevidsthed om deres sygdom, risikofaktorer for sygdomsprogression og deres behandlingsmuligheder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bilaspur, Indien, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, Indien, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, Indien
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, Indien, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Af disse er det planlagt, at ca. 500 forsøgspersoner vil få diagnosen kronisk HCV-infektion, og ca. 500 forsøgspersoner vil få diagnosen kronisk HBV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder >= 18
  • Villig og i stand til at overholde besøgsproceduren
  • Forudgående diagnose af kronisk HCV-infektion eller kronisk HBV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Blodtab, der kræver transfusion eller > 3 g/dL fald i hæmoglobin inden for 4 dage efter besøget
  • Bevidst co-inficeret med HCV/HBV eller med HIV
  • Er i øjeblikket i behandling for kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  • Modtager i øjeblikket behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller udstyr -- Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der evaluerer en behandling eller procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HCV-kohorte
I alt 1000 forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen, og af disse havde 500 forsøgspersoner en diagnose af kronisk HCV-infektion
HBV kohorte
I alt 1000 forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen, og af disse havde 500 forsøgspersoner en diagnose af kronisk HBV-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i IL28B rs12979860 SNP
Tidsramme: Et besøg
Karakteriser variationen i IL28B rs12979860 SNP, der findes blandt patienter med kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B-infektion, i de forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBV- og HCV-genotyper
Tidsramme: Et besøg
Vurder forekomsten af ​​HBV- og HCV-genotyper og undertyper i forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg
Karakteriser de SNP'er, der er til stede i medfødte immunfaktorer toll-lignende receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Et besøg
Karakteriser SNP'erne til stede i medfødte immunfaktorer TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) og NOD2 (rs2067085, rs2066842), hos patienter med kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B i de forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-US-174-0196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger