Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda GSK239512 může remyelinovat léze u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou

12. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie důkazu o mechanismu k posouzení potenciálu GSK239512 k remyelinaci lézí u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou navržená tak, aby vyhodnotila, zda GSK239512 může zvýšit remyelinizaci lézí u subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Subjekty s RRMS na stabilní základní léčbě buď Avonexem (Interferon-beta1a) nebo Copaxone (Glatiramer Acetate) se mohou zúčastnit. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 mezi placebem a GSK239512 a budou nadále řízeny svou současnou standardní léčebnou terapií (Copaxone nebo Avonex). Celková doba léčby je 48 týdnů, včetně standardního 4týdenního období titrace a 44týdenního období udržovací léčby (které lze v případě potřeby upravit na 5týdenní titraci a 43týdenní udržovací období). Titrační dávky začínají na 10 mikrogramech (mcg) a zvyšují se až na 80 mcg (10 mcg první týden, 20 mcg druhý týden, 40 mcg třetí týden, 80 mcg čtvrtý týden). Subjekty budou titrovány na maximální tolerovanou dávku s cílem titrovat na nejvyšší dávku (80 mcg GSK239512), kdykoli je to možné, na základě posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem. Doba sledování po léčbě bude trvat minimálně 2 týdny po ukončení léčby ve 48. týdnu nebo předčasném vysazení, podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Německo, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21005
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Jihlava, Česká republika, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česká republika, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let věku
  • Diagnostikován relabující-remitující průběh roztroušené sklerózy, jak je definováno příslušnými McDonaldovými kritérii v době diagnózy.
  • Diagnóza RRMS provedená přibližně 10 let před screeningovou návštěvou (doloženo rokem diagnózy nebo trváním onemocnění) a žádné fyzické projevy jiných forem roztroušené sklerózy (RS) včetně známek progrese do sekundárně progresivní RS (SPMS)
  • V současné době v souladu se stabilním dávkovacím režimem Avonexu (Interferon Beta1a) nebo Copaxonu (Glatiramer Acetate) pro léčbu RS po dobu >= 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Výskyt alespoň jednoho z následujících (během roku před návštěvou screeningu A po >=2 měsících stabilní léčby přípravkem Avonex OR Copaxone): a) 1 hlášený a/nebo dokumentovaný relaps, NEBO b) 1 gadolinium Enhanced (GdE ) léze na MRI
  • V současné době neurologicky stabilní, podle úsudku zkoušejícího, a aktivně neprožívá ani se nezotaví z nedávného relapsu při screeningové návštěvě
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 1 až 4,5 (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii neúčastní klinické studie zahrnující jiný hodnocený lék nebo zařízení. Účast na neintervenční studii je povolena, pokud časová angažovanost a plánování nebudou podle názoru zkoušejícího narušovat dodržování souladu v této studii
  • Do studie je způsobilá žena, která je způsobilá vstoupit do studie, pokud a) není těhotná ani nekojí, b) má potenciál neplodit děti (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii, jsou postmenopauzální, což je definováno jako > 2 roky bez menstruace [u žen, které byly po menopauze < 2 roky, musí být potvrzena hladina folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu], mají chirurgicky odstraněny oba vaječníky nebo mají aktuálně zdokumentované podvázání vejcovodů); nebo c) ve fertilním věku a souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením zkoušeného přípravku až 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Informovaný souhlas: Musí být způsobilý porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institucionální revizní radou (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • MRI: Nelze podstoupit vyšetření MRI (např. způsobené kardiostimulátorem, těžkou klaustrofobií, přecitlivělostí na kontrastní látky), nedostatečným žilním přístupem pro podání látky zvyšující Gd nebo nálezy na MRI mozku naznačující jakoukoli klinicky významnou abnormalitu mozku jinou než RS (např. poškození spojené s předchozím traumatickým poraněním mozku)
  • Minulé a souběžné zdravotní stavy: a) Závažné a klinicky významné trauma CNS v anamnéze se současnými následky (např. traumatické poranění mozku, komprese míchy), b) Závažný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo (např. významná psychiatrická porucha atd.), ovlivňují bezpečnost subjektů, zhoršují spolehlivou účast subjektu ve studii, zhoršují hodnocení koncových bodů nebo vyžadují použití léků, které tento protokol nepovoluje, c) anamnéza nebo přítomnost myelopatie v důsledku komprese míchy onemocněním disku nebo obratlů nebo chronickou progresivní myelopatií, d) Diagnóza jakéhokoli typu epilepsie, e) Riziko sebevraždy, jak je uvedeno: Dokumentovaná historie pokusu o sebevraždu nebo významné sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou , NEBO Pokud je subjekt podle úsudku vyšetřovatele ohrožen pokusem o sebevraždu na základě hodnocení návštěvy na obrazovce, včetně eC-SSRS, f) Přítomnost významné a rutinní poruchy spánku (těžká nespavost, noční bloudění, zmatenost, dezorientace, neklid nebo živé sny), která má negativní dopad na kvalitu života, která podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko problémů se snášenlivostí během zvyšování dávky, g) přítomnost nebo anamnéza halucinací, které podle úsudku zkoušejícího může zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekt, h) známá diagnóza nebo anamnéza v souladu s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Minulé a současné léky a terapie: Podstoupili léčbu následujícími léky ke zvládnutí RS: a) Do 1 roku: fingolimod (např. Gilenya), Rebif (interferon beta1a), interferon beta1b (např. Betaseron), mykofenolát mofetil (např. CellCept) nebo nedávno schválený lék nebo přípravek indikovaný pro léčbu RS. Konzultujte s GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, pokud existují konkrétní otázky týkající se vhodné léčby b) Do 2 let: natalizumab (např. Tysabri), alemtuzumab (např. Campath), daklizumab (např. Zenapax), rituximab (např. Rituxan), mitoxantron (např. Novantrone), kladribin (např. leustatin) nebo azathioprin (např. Imuran)
  • Užili jste kortikotropin ke zvládnutí relapsu během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Podstoupil(a) léčbu následujícími látkami a nebyl(a) schopen(a) přerušit a zdržet se léčby po uvedenou dobu a není(a) schopen(a) přerušit užívání během účasti v klinické studii: dalfampridin/fampridin (např. Ampyra) - 1 měsíc před návštěvou screeningu, nabiximoly (např. Sativex) - 1 měsíc před návštěvou screeningu, amantadin (např. Symmetrel) - 3 měsíce před návštěvou screeningu, nebo leflunomid (např. Arava) - 1 rok před návštěvou obrazovky
  • Užili jste následující léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a nemůžete je přerušit během účasti na klinickém hodnocení: Jakékoli stimulanty CNS (např. Známé silné inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, loperamid, diltiazem, verapamil, spironolakton, chinidin, bepridil, chinin, karvedilol), známé silné inhibitory nebo induktory enzymu CYP3A4 (např. (např. bromfeniramin, chlorfeniramin, clemastin, difenhydramin, hydroxyzin),
  • Anamnéza lékařsky významných nežádoucích účinků (včetně alergických reakcí a přecitlivělosti) po léčbě: antagonistou nebo inverzním agonistou histaminového H3 receptoru, látkou zvyšující gadolinium, léky proti relapsu: glukokortikoidy (např. léky nebo činidlo zvyšující gadolinium.
  • Elektrokardiogram (EKG) vykazující klinicky významnou abnormalitu při screeningu. Včetně intervalu QT korigovaného pomocí Bazettových a Fridericiových vzorců (QTcB nebo QTcF) interval >=450 ms nebo >=480 ms pro pacienty s blokem Bundle Branch Block.
  • Stav infekčního onemocnění při screeningu a) Osoby bez doloženého záznamu o očkování proti hepatitidě B (primární a sekundární imunizace a booster) A pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg a jádrová protilátka proti hepatitidě B [IgM anti-HBc]), b ) Subjekty se sérologickým důkazem aktivní hepatitidy C, jak je indikováno pozitivním testem RNA viru hepatitidy C (HCV) a testem na protilátky proti HCV
  • Laboratorní hodnoty při screeningu: Hematologie: Celkový počet bílých krvinek <2,0 x 109/l, neutrofilů <1,0 x 109/l, krevních destiček <75 x 109/l (Pokud je mimo rozsah, počet krevních destiček lze opakovat, aby se vyloučilo shlukování krevních destiček), nebo hemoglobin < 80 g/l.
  • Screeningový klinický test jaterních funkcí: alaninaminotransferáza (ALT) >2,0 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x ULN, alkalická fosfatáza (ALP) >1,5 x ULN nebo bilirubin >1,5 x ULN.
  • Zdokumentovaná renální insuficience nebo laboratorní výsledky svědčící pro renální insuficienci (kvůli rizikům spojeným s podáváním kontrastních látek na bázi gadolinia subjektům se středně závažným až závažným onemocněním ledvin): Odhadovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gault) <60 ml/min.
  • Pokud je známo, nebo podle úsudku zkoušejícího, je subjekt podezřelý, že není schopen splnit požadavky protokolu studie. Faktory přispívající k tomuto hodnocení ze strany vyšetřovatele mohou být mimo jiné: požadavky na zaměstnání, zneužívání návykových látek, alkoholismus, drogová závislost nebo psychická porucha.
  • Předchozí účast v klinické studii nebo použití hodnoceného produktu pro neschválený zásah: Předchozí použití hodnoceného léku na RS nebo stav jiný než RS během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Pro potvrzení způsobilosti je třeba konzultovat GSK Medical Monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK239512 Rameno
GSK239512 jednou denně perorálně, začíná na 10 mcg a titruje se na maximální tolerovanou dávku, až do nejvyšší dávky 80 mcg (10 mcg první týden, 20 mcg druhý týden, 40 mcg třetí týden, 80 mcg čtvrtý týden) následuje 44 týdnů období udržovací léčby
Lék: GSK239512
Bílé až téměř bílé kulaté tablety. Jednou denně perorálně, počínaje 10 mcg a titrováno na maximální tolerovanou dávku, až do nejvyšší dávky 80 mcg (10 mcg první týden, 20 mcg druhý týden, 40 mcg třetí týden, 80 mcg čtvrtý týden) s následnou 44týdenní údržbou období léčby
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo jednou denně perorálně
Lék: Placebo
Bílé až téměř bílé kulaté tablety. Jednou denně orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rozdílů v převodovém poměru magnetizace léze zesílené gadoliniem (Gd) (GdE) (kalibrováno na referenční sken) od doby před zlepšením ke stabilnímu zotavení (>=3 měsíce po nové lézi GdE)
Časové okno: Až do týdne 48
Jeden základní snímek magnetické rezonance (MRI) před randomizací. Po randomizaci celkem 8 MRI v přibližně 6týdenních intervalech: 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden, 48. týden. Referenční MRI: Aby bylo možné přizpůsobit odchylky v MTR snímcích pořízených pomocí různých skenerů, musí být obrázky normalizovány, aby se eliminovaly posuny intenzity a kontrastní odchylky. Pro každý skener budou získány a zpracovány snímky od normálního subjektu, aby sloužily jako kalibrace pro každý skener před zahájením skenování pro subjekty účastnící se studie.
Až do týdne 48
Průměrná změna v rozdílech MTR léze Delta MTR (kalibrováno na referenční sken) od před objevením léze do stabilního zotavení (>=3 měsíce po objevení léze)
Časové okno: Až do týdne 48
Jedna základní MRI před randomizací Po randomizaci celkem 8 MRI v přibližně 6týdenních intervalech: 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden, 48. týden. Referenční MRI: Aby bylo možné přizpůsobit odchylky v MTR snímcích pořízených pomocí různých skenerů, musí být obrázky normalizovány, aby se eliminovaly posuny intenzity a kontrastní odchylky. Pro každý skener budou získány a zpracovány snímky od normálního subjektu, aby sloužily jako kalibrace pro každý skener před zahájením skenování pro subjekty účastnící se studie.
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MTR léze T2 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Kumulativní nové a zvětšující se Gd zesilující, T2 a kombinované unikátní aktivní léze porovnávající placebo s pacienty léčenými GSK239512
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 v celkovém objemu mozku, objemu bílé hmoty a objemu šedé hmoty ve srovnání s placebem a subjekty léčenými GSK239512
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Kumulativní počet přetrvávajících černých děr a počet nových nezlepšujících se lézí T1 ve srovnání s pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými GSK239512 v průběhu léčby až do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Podíl nových lézí GdE vyvíjejících se v chronické (nezlepšující) léze T1 (černé díry) ve srovnání s placebem a subjekty léčenými GSK239512 v průběhu léčby až do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém kognitivním poškození a kognitivních doménách ve srovnání s placebem a subjekty léčenými GSK239512
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
V této studii je zahrnuta kognitivní baterie (počítačová baterie), která má posoudit dopad, pokud existuje, na několik kognitivních funkčních domén. Baterie se během návštěvy obrazovky spustí dvakrát, aby se subjekt seznámil s používáním nástroje
Výchozí stav a týden 48
Srovnání četnosti relapsů mezi subjekty léčenými placebem a GSK239512
Časové okno: Až 50 týdnů
Recidiva v tomto protokolu je definována jako: „pacientem hlášené symptomy nebo objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému (CNS), aktuální nebo historické“. Musí k němu dojít bez horečky nebo infekce a mělo by - následovat zlepšení po předchozím relapsu, nastat alespoň 30 dní po začátku předchozího relapsu a přetrvávat alespoň 24 hodin
Až 50 týdnů
Srovnání doby do prvního relapsu mezi placebem a GSK239512
Časové okno: Až 50 týdnů
Recidiva v tomto protokolu je definována jako: „pacientem hlášené symptomy nebo objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému (CNS), aktuální nebo historické“. Musí k němu dojít bez horečky nebo infekce a mělo by - následovat zlepšení po předchozím relapsu, nastat alespoň 30 dní po začátku předchozího relapsu a přetrvávat alespoň 24 hodin
Až 50 týdnů
Srovnání podílu subjektů bez relapsu mezi subjekty léčenými placebem a GSK239512
Časové okno: Až 50 týdnů
Recidiva v tomto protokolu je definována jako: „pacientem hlášené symptomy nebo objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému (CNS), aktuální nebo historické“. Musí k němu dojít bez horečky nebo infekce a mělo by - následovat zlepšení po předchozím relapsu, nastat alespoň 30 dní po začátku předchozího relapsu a přetrvávat alespoň 24 hodin
Až 50 týdnů
Podíl subjektů s trvalým zhoršením škály EDSS (Expanded Disability Severity Scale) během 3 měsíců ve srovnání s placebem a subjekty léčenými GSK239512
Časové okno: Až 48 týdnů
EDSS je hodnocení invalidity specificky spojené s roztroušenou sklerózou. Hodnocení bude zachyceno ve zdravotnické dokumentaci včetně podrobného hodnocení a bodování pro každý funkční systém a doménu
Až 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčních systémech EDSS a podskupině hodnocení složek porovnávajících placebo s subjekty léčenými GSK239512
Časové okno: Až 48 týdnů
EDSS je hodnocení invalidity specificky spojené s roztroušenou sklerózou. Hodnocení bude zachyceno ve zdravotnické dokumentaci včetně podrobného hodnocení a bodování pro každý funkční systém a doménu
Až 48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené procentem subjektů, které odstoupily kvůli AE
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené souhrnem rizika sebevražedného chování a myšlenek podle hodnocení elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená souhrnem rizika sebevražedného chování a myšlenek podle hodnocení možné nežádoucí příhody související se sebevraždou (PSRAE)
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost podle četnosti klinických chemických, hematologických a močových parametrů, které mohou být klinicky významné
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle frekvence vitálních funkcí a parametrů EKG s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Až do 50. týdne
Až do 50. týdne
Minimální koncentrace GSK239512 v týdnu 4, týdnu 24, týdnu 36 a týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Odběr vzorků řídké farmakokinetiky (PK) pro koncentraci GSK239512 v týdnu 8
Časové okno: Před dávkou a 30 minut (15 minut až 1 hodina), 2 hodiny (1 až 4 hodiny) a 6 hodin (4 až 8 hodin) po dávce
1 vzorky před dávkou a 3 vzorky po dávce. Do 30 minut od předchozího vzorku by neměly být odebrány žádné vzorky
Před dávkou a 30 minut (15 minut až 1 hodina), 2 hodiny (1 až 4 hodiny) a 6 hodin (4 až 8 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116477
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení