Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, voiko GSK239512 remyelinoida leesioita potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Todiste mekanismista -tutkimus GSK239512:n potentiaalin remyelinoimiseen remyelinoinnissa potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko GSK239512 tehostaa leesioiden remyelinisaatiota potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Potilaat, joilla on RRMS ja jotka saavat vakaata taustahoitoa joko Avonexilla (Interferoni-beta1a) tai Copaxonella (Glatirameeriasetaatti), voivat osallistua. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 plasebon ja GSK239512:n välillä, ja heitä hoidetaan edelleen nykyisellä hoitotasolla (Copaxone tai Avonex). Kokonaishoitojakso on 48 viikkoa, mukaan lukien normaali 4 viikon titrausjakso ja 44 viikon ylläpitohoitojakso (joka voidaan tarvittaessa mukauttaa 5 viikon titrausjaksoon ja 43 viikon ylläpitojaksoon). Titrausannokset alkavat 10 mikrogrammasta (mcg) ja nousevat 80 mikrogrammaan (10 mikrogrammaa ensimmäisellä viikolla, 20 mikrogrammaa toisella viikolla, 40 mikrogrammaa kolmannella viikolla, 80 mikrogrammaa neljännellä viikolla). Koehenkilöt titrataan suurimmalle siedetylle annokselle tavoitteena titrata suurimpaan annokseen (80 mikrogrammaa GSK239512), aina kun mahdollista, tutkijan siedettävyysarvion perusteella. Hoidon jälkeinen seurantajakso on vähintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viikolla 48 tai varhaisen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Saksa, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Diagnoosoitu MS-taudin uusiutuva ja remittoiva kulku, joka on määritelty asianmukaisten McDonald-kriteerien mukaan diagnoosihetkellä.
  • RRMS-diagnoosi tehty noin 10 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (dokumentoituna diagnoosivuoden tai sairauden keston perusteella), eikä muiden multippeliskleroosin (MS) muotojen fyysisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien merkkejä etenemisestä toissijaisesti eteneväksi MS-tautiin (SPMS)
  • Tällä hetkellä yhteensopiva Avonexin (Interferoni Beta1a) tai Copaxonen (Glatirameeriasetaatti) vakaan annostusohjelman kanssa MS-taudin hoitoon >= 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Vähintään yksi seuraavista (seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana JA >=2 kuukauden vakaan Avonex-TAI Copaxone-hoidon jälkeen): a) 1 raportoitu ja/tai dokumentoitu relapsi, TAI b) 1 Gadolinium Enhanced (GdE) ) leesio magneettikuvauksessa
  • Tällä hetkellä neurologisesti vakaa, tutkijan arvion mukaan, eikä aktiivisesti kokenut tai toipunut äskettäin tapahtuneesta uusiutumisesta seulontakäynnillä
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 1-4,5 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • On suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite koko osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen. Ei-interventioon osallistuminen tutkimukseen on sallittua, jos ajankäyttö ja aikataulutus eivät tutkijan mielestä häiritse tämän tutkimuksen noudattamista
  • Naispuolinen koehenkilö voi osallistua tutkimukseen, jos hän a) ei ole raskaana tai imetä, b) ei ole raskaana (ts. naiset, joille on tehty kohdunpoisto, ovat postmenopausaalisia, eli yli 2 vuotta ilman kuukautisia [naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen alle 2 vuotta, on varmistettava follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolitasoilla], molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti tai sinulla on nykyinen dokumentoitu munanjohtimen ligaatio); tai c) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen tutkimusvalmisteen aloittamista ja kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
  • Tietoinen suostumus: On oltava pätevä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annetut tiedot, ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI: Ei voida tehdä magneettikuvauksia (esim. sydämentahdistimesta johtuen, vaikea klaustrofobia, yliherkkyys varjoaineille), puuttuu riittävä laskimopääsy Gd:tä tehostavan aineen antamiseen tai aivojen MRI-kuvauksen löydökset, jotka viittaavat muihin kliinisesti merkittäviin aivopoikkeaviin kuin MS-tautiin (esim. aiempaan traumaattiseen aivovaurioon liittyvä vaurio)
  • Aiemmat ja samanaikaiset sairaudet: a) Aiemmat vakavat ja kliinisesti merkittävät keskushermostovauriot, joilla on tämänhetkisiä seurauksia (esim. traumaattinen aivovaurio, selkäytimen kompressio), b) Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi (esim. merkittävä psykiatrinen häiriö jne.), vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen, heikentävät koehenkilön luotettavaa osallistumista tutkimukseen, heikentävät päätepisteiden arviointia tai edellyttävät sellaisten lääkitysten käyttöä, joita tämä protokolla ei salli, c) aiempi myelopaattinen sairaus tai esiintyminen selkäytimen kompressio levyn tai selkärangan sairauden tai kroonisen progressiivisen myelopatian aiheuttamana, d) Minkä tahansa tyyppisen epilepsian diagnoosi, e) itsemurhariski, jonka osoittavat: dokumentoitu itsemurhayritys tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana , TAI Jos tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on itsemurhayrityksen riski näyttökäynnin arvioinnin, mukaan lukien eC-SSRS:n, perusteella, f) Merkittävän ja rutiininomaisen unihäiriön esiintyminen (vakava unettomuus, yöllinen vaeltaminen, sekavuus, sekavuus, kiihtyneisyys , tai elävät unet), joilla on kielteinen vaikutus elämänlaatuun, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä siedettävyysongelmien riskiä annoksen nostamisen aikana, g) hallusinaatioiden esiintyminen tai historia, jotka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä koehenkilön turvallisuusriskiä, ​​h) Tunnettu diagnoosi tai historia, joka vastaa positiivista ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
  • Aiemmat ja nykyiset lääkkeet ja hoidot: ovat saaneet MS-tautinsa hoitoon seuraavia hoitoja: a) Vuoden sisällä: fingolimodi (esim. Gilenya), Rebif (interferoni beeta1a), interferoni beeta1b (esim. Betaseron), mykofenolaattimofetiili (esim. CellCept) tai äskettäin hyväksytty MS-taudin hoitoon tarkoitettu lääke tai formulaatio. Ota yhteyttä GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitoriin, jos sinulla on erityisiä kysymyksiä sopivista hoidoista b) 2 vuoden sisällä: natalitsumabi (esim. Tysabri), alemtutsumabi (esim. Campat), daklitsumabi (esim. Zenapax), rituksimabi (esim. Rituxan), mitoksantroni (esim. Novantrone), kladribiini (esim. Leustatiini) tai atsatiopriini (esim. Imuran)
  • Olet käyttänyt kortikotropiinia uusiutumisen hallintaan 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • ovat saaneet hoitoa seuraavilla lääkkeillä eivätkä pystyneet keskeyttämään hoitoa eivätkä pidättäytymään siitä määritellyksi ajanjaksoksi eivätkä pysty lopettamaan käyttöä koko kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: dalfampridiini / fampridiini (esim. Ampyra) - 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä, nabiksimolit (esim. Sativex) - 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä, amantadiini (esim. Symmetrel) - 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai leflunomidi (esim. Arava) - 1 vuosi ennen näyttökäyntiä
  • olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa eivätkä voi lopettaa käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: Kaikki keskushermostoa stimuloivat aineet (esim. modafiniili, deksamfetamiini, metyylifenidaatti), Tunnetut voimakkaat P-glykoproteiinin estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, siklosporiini, loperamidi, diltiatseemi, verapamiili, spironolaktoni, kinidiini, bepridili, kiniini, karvediloli), tunnetut voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat (esim. verapamiili, penetrantiini, ketokonatsoli, rifa-finimi, cimetidiini (esim. bromifeniramiini, kloorifeniramiini, klemastiini, difenhydramiini, hydroksitsiini),
  • Aiemmat lääketieteellisesti merkittävät haittavaikutukset (mukaan lukien allergiset reaktiot ja yliherkkyydet) hoidon jälkeen: Histamiini H3 -reseptorin antagonisti tai käänteinen agonisti, gadoliinia tehostava aine, uusiutumislääkitys: glukokortikoidit (esim. metyyliprednisoloni) TAI tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille, uusiutuminen lääkitys tai gadoliniumia lisäävä aine.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden seulonnassa. Sisältää Bazettin ja Friderician kaavoilla (QTcB tai QTcF) korjatun QT-ajan, joka on >=450 ms tai >=480 ms potilailla, joilla on Bundle Branch Block.
  • Tartuntataudin tila seulonnassa a) Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua kirjaa hepatiitti B -rokotuksista (ensisijainen ja sekundaarinen immunisaatio ja tehosterokotus) JA positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg ja hepatiitti B ydinvasta-aine [IgM anti-HBc]), b ) Potilaat, joilla on serologisia todisteita aktiivisesta hepatiitti C:stä, kuten positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-testi ja anti-HCV-vasta-ainetesti osoittavat
  • Laboratorioarvot seulonnassa: Hematologia: valkosolujen kokonaismäärä <2,0 x 109/l, neutrofiilit <1,0 x 109/l, verihiutaleet <75 x 109/l (jos verihiutaleiden määrä on rajan ulkopuolella, verihiutaleiden määrä voidaan toistaa verihiutaleiden paakkuuntumisen poissulkemiseksi), tai hemoglobiini < 80 g/l.
  • Kliinisen kemian seulonta maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 x ULN, alkalifosfataasi (ALP) > 1,5 x ULN tai bilirubiini > 1,5 x ULN.
  • Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat munuaisten vajaatoimintaan (johtuen riskeistä, jotka liittyvät gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiseen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus): Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault) <60 ml/minuutti
  • Jos tiedossa tai tutkijan arvion mukaan, koehenkilön epäillään ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia. Tähän tutkijan arvioon vaikuttavia tekijöitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: työn vaatimukset, päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi, huumeriippuvuus tai psyykkinen häiriö
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen käyttö ei-hyväksyttyyn interventioon: MS-taudin tai muun kuin MS-taudin hoidossa olevan tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa. Kelpoisuuden vahvistamiseksi tulee kysyä GSK Medical Monitoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK239512 Varsi
GSK239512 kerran vuorokaudessa suun kautta, aloitettiin annoksella 10 mikrogrammaa ja titrattiin suurimmalle siedetylle annokselle, korkeimpaan annokseen 80 mcg (10 mcg ensimmäinen viikko, 20 mcg toinen viikko, 40 mcg kolmas viikko, 80 mcg neljäs viikko) ja sen jälkeen 44 viikkoa ylläpitohoitojakso
Lääke: GSK239512
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tabletteja. Kerran vuorokaudessa suun kautta, aloitusannoksella 10 mikrogrammaa ja titrattu suurimmalle siedetylle annokselle. Suurimpaan annokseen 80 mcg (10 mcg ensimmäinen viikko, 20 mikrog toisella viikolla, 40 mikrog kolmas viikko, 80 mikrog neljäs viikko), jota seuraa 44 viikon ylläpito. hoitojakso
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tabletteja. Kerran päivässä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliinilla (Gd) tehostetun (GdE) leesion magnetoinnin siirtosuhteen (MTR) erojen keskimääräinen muutos (kalibroitu referenssiskannaukseen) ennen vahvistumista vakaaseen paranemiseen (>=3 kuukautta uuden GdE-leesion jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Yksi lähtötilanteen magneettikuvaus (MRI) ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen yhteensä 8 MRI:tä noin 6 viikon välein: viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48. Vertailu-MRI: Eri skannereilla saatujen MTR-kuvien vaihtelujen huomioon ottamiseksi kuvat on normalisoitava intensiteetin ja kontrastivaihteluiden eliminoimiseksi. Jokaisesta skannerista hankitaan ja käsitellään kuvia normaalista kohteesta, jotta ne toimivat kalibroinnina jokaiselle skannerille ennen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden skannauksen aloittamista.
Viikolle 48 asti
Keskimääräinen muutos Delta MTR -leesion MTR-eroissa (kalibroitu referenssiskannaukseen) ennen leesion ilmenemistä vakaaseen paranemiseen (> = 3 kuukautta leesion ilmestymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Yksi lähtötason magneettikuvaus ennen satunnaistamista Satunnaistamisen jälkeen yhteensä 8 magneettikuvausta noin 6 viikon välein: viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48. Vertailu-MRI: Eri skannereilla saatujen MTR-kuvien vaihtelujen huomioon ottamiseksi kuvat on normalisoitava intensiteetin ja kontrastivaihteluiden eliminoimiseksi. Jokaisesta skannerista hankitaan ja käsitellään kuvia normaalista kohteesta, jotta ne toimivat kalibroinnina jokaiselle skannerille ennen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden skannauksen aloittamista.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta T2-leesion MTR:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Kumulatiiviset uudet ja suurentuvat Gd:tä tehostavat, T2- ja yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot vertaamalla lumelääkettä GSK239512-hoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Muutos lähtötasosta viikolla 48 aivojen kokonaistilavuudessa, valkoisen aineen tilavuudessa ja harmaan aineen tilavuudessa verrattuna plaseboon GSK239512-hoitoa saaviin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Pysyvien mustien aukkojen ja uusien tehostamattomien T1-leesiomäärien kumulatiivinen määrä vertaamalla lumelääkettä GSK239512-hoitoa saaviin koehenkilöihin hoidon keston aikana viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Uusien GdE-leesioiden, jotka kehittyvät kroonisiksi (ei tehostuneiksi) T1-leesioiksi (mustiksi aukoiksi), osuus verrattuna lumelääkettä GSK239512-hoitoa saaviin koehenkilöihin hoidon keston aikana viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yleisessä kognitiivisessa heikkenemisessä ja kognitiivisissa alueissa, kun verrataan lumelääkettä GSK239512:lla hoidetuihin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Kognitiivinen akku (tietokoneakku) sisältyy tähän tutkimukseen, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaikutuksia useisiin kognitiivisiin toiminnallisiin alueisiin. Akkua käytetään kahdesti näyttökäynnin aikana, jotta kohde perehtyy työkalun käyttöön
Lähtötilanne ja viikko 48
Relapsien esiintymistiheyden vertailu lumelääkettä ja GSK239512:ta hoidettujen koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
Relapsi tässä protokollassa määritellään seuraavasti: "potilaan ilmoittamat oireet tai objektiivisesti havaitut merkit, jotka ovat tyypillisiä keskushermoston (CNS) akuutille tulehdukselliselle demyelinisaatiotapahtumalle, nykyiset tai historialliset". Sen on tapahduttava ilman kuumetta tai infektiota, ja sen pitäisi - seurata parannusta edellisestä relapsista, esiintyä vähintään 30 päivää edellisen pahenemisen alkamisesta ja jatkua vähintään 24 tuntia
Jopa 50 viikkoa
Plasebon ja GSK239512:n välisen ajan vertailu ensimmäiseen relapsiin
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
Relapsi tässä protokollassa määritellään seuraavasti: "potilaan ilmoittamat oireet tai objektiivisesti havaitut merkit, jotka ovat tyypillisiä keskushermoston (CNS) akuutille tulehdukselliselle demyelinisaatiotapahtumalle, nykyiset tai historialliset". Sen on tapahduttava ilman kuumetta tai infektiota, ja sen pitäisi - seurata parannusta edellisestä relapsista, esiintyä vähintään 30 päivää edellisen pahenemisen alkamisesta ja jatkua vähintään 24 tuntia
Jopa 50 viikkoa
Relapse Free -potilaiden osuuden vertailu lumelääkettä ja GSK239512-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
Relapsi tässä protokollassa määritellään seuraavasti: "potilaan ilmoittamat oireet tai objektiivisesti havaitut merkit, jotka ovat tyypillisiä keskushermoston (CNS) akuutille tulehdukselliselle demyelinisaatiotapahtumalle, nykyiset tai historialliset". Sen on tapahduttava ilman kuumetta tai infektiota, ja sen pitäisi - seurata parannusta edellisestä relapsista, esiintyä vähintään 30 päivää edellisen pahenemisen alkamisesta ja jatkua vähintään 24 tuntia
Jopa 50 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) paheni jatkuvasti 3 kuukauden aikana verrattuna plaseboon GSK239512-hoitoa saaviin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
EDSS on MS-tautiin liittyvän vamman arviointi. Arviointi kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin, mukaan lukien kunkin toiminnallisen järjestelmän ja toimialueen yksityiskohtainen arviointi ja pisteytykset
Jopa 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EDSS-toiminnallisissa järjestelmissä ja komponenttiarvioiden osajoukossa, jossa verrattiin lumelääkettä GSK239512-hoitoa saaviin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
EDSS on MS-tautiin liittyvän vamman arviointi. Arviointi kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin, mukaan lukien kunkin toiminnallisen järjestelmän ja toimialueen yksityiskohtainen arviointi ja pisteytykset
Jopa 48 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten riskin yhteenvedolla, joka on arvioitu sähköisellä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (eC-SSRS)
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna itsemurhakäyttäytymisen ja ajatusriskin yhteenvedolla, joka on arvioitu Possible Suicidality Related Adverse Event (PSRAE) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin parametrien muutoksella arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysiparametreilla, jotka voivat olla kliinistä huolta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna verenpaineen muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna sykkeen muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elintoimintojen esiintymistiheydellä ja mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavilla EKG-parametreilla
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
Viikolle 50 asti
GSK239512:n minimipitoisuus viikolla 4, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Harva farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto GSK239512-pitoisuuden määrittämiseksi viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia (15 min - 1 tunti), 2 tuntia (1 - 4 tuntia) ja 6 tuntia (4 - 8 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen
1 näytettä ennen annosta ja 3 annoksen jälkeen. Näytteitä ei saa ottaa 30 minuutin sisällä edellisestä näytteestä
Ennen annosta ja 30 minuuttia (15 min - 1 tunti), 2 tuntia (1 - 4 tuntia) ja 6 tuntia (4 - 8 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116477
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia