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Estudo para avaliar se GSK239512 pode remielinizar lesões em indivíduos com esclerose múltipla remitente recidivante

12 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Prova de Mecanismo para Avaliar o Potencial de GSK239512 para Remielinizar Lesões em Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante

Este é um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para avaliar se o GSK239512 pode aumentar a remielinização da lesão em indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR). Indivíduos com EMRR em tratamento de base estável com Avonex (Interferon-beta1a) ou Copaxone (Glatiramer Acetate) são elegíveis para participar. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre placebo e GSK239512 e continuarão a ser tratados com seu padrão atual de tratamento (Copaxone ou Avonex). O período total de tratamento é de 48 semanas, incluindo um período de titulação padrão de 4 semanas e um período de tratamento de manutenção de 44 semanas (que pode ser adaptado para uma titulação de 5 semanas e um período de manutenção de 43 semanas, se necessário). As doses de titulação começam em 10 microgramas (mcg) e aumentam até 80 mcg (10 mcg na primeira semana, 20 mcg na segunda semana, 40 mcg na terceira semana, 80 mcg na quarta semana). Os indivíduos serão titulados para a dose máxima tolerada com o objetivo de titulação para a dose mais alta (80 mcg GSK239512), sempre que possível, com base no julgamento de tolerabilidade do investigador. O período de acompanhamento pós-tratamento terá duração mínima de 2 semanas após o término do tratamento na Semana 48 ou retirada antecipada, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Alemanha, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos de idade
  • Diagnosticado com um curso remitente-recorrente de esclerose múltipla, conforme definido pelos critérios apropriados de McDonald no momento do diagnóstico.
  • Diagnóstico de EMRR feito dentro de aproximadamente 10 anos antes da consulta de triagem (conforme documentado por ano de diagnóstico ou duração da doença) e Sem manifestações físicas de outras formas de Esclerose Múltipla (EM), incluindo sinais de progressão para EM progressiva secundária (EMSP)
  • Atualmente em conformidade com um regime de dose estável de Avonex (Interferon Beta1a) ou Copaxone (Glatiramer Acetate) para tratamento de EM por >= 1 ano antes da consulta de triagem
  • A ocorrência de pelo menos um dos seguintes (dentro do ano anterior à visita de triagem E após >=2 meses de tratamento estável com Avonex OU Copaxone): a) 1 recaída relatada e/ou documentada, OU b) 1 Reforço de Gadolínio (GdE ) lesão na ressonância magnética
  • Atualmente neurologicamente estável, no julgamento do investigador, e não experimentando ativamente ou se recuperando de uma recaída recente na consulta de triagem
  • Uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) de 1 a 4,5 (inclusive) na visita de triagem.
  • Deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental durante sua participação neste estudo. A participação não intervencionista no estudo é permitida se o envolvimento e agendamento de tempo não interferirem na adesão a este estudo na opinião do investigador
  • Um indivíduo do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se a) Não estiver grávida ou amamentando, b) Não tiver potencial para engravidar (ou seja, mulheres que tiveram uma histerectomia, estão na pós-menopausa, que é definida como > 2 anos sem menstruação [indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há <2 anos devem ser confirmados com hormônio folículo estimulante e níveis de estradiol], têm ambos os ovários removidos cirurgicamente ou tem laqueadura tubária documentada atual); ou, c) Com potencial para engravidar e concorda em usar os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, por um mês antes do início do produto experimental até 1 mês após a última dose do produto experimental.
  • Consentimento Informado: Deve ser competente para entender as informações fornecidas no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • MRI: Incapaz de passar por ressonâncias magnéticas (por exemplo, devido a marca-passo, claustrofobia severa, hipersensibilidade ao meio de contraste), falta de acesso venoso adequado para administração de agentes intensificadores de Gd, ou Achados na ressonância magnética do cérebro indicando qualquer anormalidade cerebral clinicamente significativa que não seja EM (por exemplo, dano associado a lesão cerebral traumática prévia)
  • Condições médicas passadas e concomitantes: a) História de trauma grave e clinicamente significativo do SNC com sequelas atuais (por exemplo, lesão cerebral traumática, compressão da medula espinhal), b) Condição médica ou doença concomitante significativa e não controlada que, na opinião do investigador, poderia (p. transtorno psiquiátrico significativo, etc.), afetar a segurança dos sujeitos, prejudicar a participação confiável do sujeito no estudo, prejudicar a avaliação dos desfechos ou exigir o uso de medicação não permitida por este protocolo, c) História ou presença de mielopatia devido a compressão da medula espinhal por disco ou doença vertebral ou mielopatia crônica progressiva, d) Diagnóstico de qualquer tipo de epilepsia, e) Em risco de suicídio, conforme indicado por: Uma história documentada de tentativa de suicídio ou ideação suicida significativa durante os 6 meses anteriores à visita de triagem , OU Se, no julgamento do investigador, o sujeito estiver em risco de tentativa de suicídio com base na avaliação da visita de triagem, incluindo o eC-SSRS, f) Presença de distúrbio do sono significativo e rotineiro (insônia grave, perambulação noturna, confusão, desorientação, agitação , ou sonhos vívidos) que tem um impacto negativo na qualidade de vida que, no julgamento do investigador, pode aumentar o risco de problemas de tolerabilidade durante o aumento da dose, g) Presença ou história de alucinações que, no julgamento do investigador, pode aumentar o risco de segurança para o sujeito, h) Diagnóstico conhecido ou história consistente com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • Medicamentos e terapias anteriores e atuais: fizeram tratamento com o seguinte para controlar sua EM: a) Dentro de 1 ano: fingolimod (p. Gilenya), Rebif (interferon beta1a), interferon beta1b (por exemplo, Betaseron), micofenolato de mofetil (p. CellCept), ou Medicação ou formulação recentemente aprovada indicada para o tratamento da EM. Consulte o Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK) se houver dúvidas específicas sobre tratamentos elegíveis b) Dentro de 2 anos: natalizumabe (p. Tysabri), alemtuzumabe (por exemplo Campath), daclizumabe (por exemplo Zenapax), rituximabe (por exemplo Rituxan), mitoxantrona (p. Novantrone), cladribina (por ex. Leustatina) ou azatioprina (p. Imuran)
  • Ter usado corticotropina para controlar uma recaída dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Tiveram tratamento com o seguinte e foram incapazes de descontinuar e abster-se do tratamento durante o período de tempo especificado e não são capazes de interromper o uso durante a participação no ensaio clínico: dalfampridina /fampridina (p. Ampyra) - 1 mês antes da visita de triagem, nabiximols (p. Sativex) - 1 mês antes da visita de triagem, amantadina (p. Symmetrel) - 3 meses antes da visita de triagem, ou leflunomida (p. Arava) - 1 ano antes da visita de tela
  • Ter usado os seguintes medicamentos nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem e não for capaz de descontinuar o uso durante a participação no ensaio clínico: Qualquer estimulante do SNC (por exemplo, modafinil, dexanfetamina, metilfenidato), Inibidores potentes da glicoproteína P conhecidos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, loperamida, diltiazem, verapamil, espironolactona, quinidina, bepridil, quinina, carvedilol), inibidores ou indutores potentes conhecidos da enzima CYP3A4 (p. (por exemplo. bromofeniramina, clorfeniramina, clemastina, difenidramina, hidroxizina),
  • História de efeitos adversos clinicamente significativos (incluindo reações alérgicas e hipersensibilidade) após o tratamento com: Antagonista ou agonista inverso do receptor H3 da histamina, agente potencializador de gadolínio, medicação para recaída: glicocorticoides (por exemplo, metilprednisolona) OU hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto experimental, recaída medicamento ou agente potencializador de gadolínio.
  • Eletrocardiograma (ECG) mostrando uma anormalidade clinicamente significativa na triagem. Incluindo um intervalo QT corrigido usando as fórmulas de Bazett e Fridericia (QTcB ou QTcF) intervalo de >=450 mseg ou >=480 mseg para pacientes com bloqueio de ramo.
  • Estado de Doença Infecciosa na Triagem a) Indivíduos sem registro documentado de vacinação contra Hepatite B (imunização primária e secundária e reforço) E um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg e Hepatite B Core Antibody [IgM anti-HBc]), b ) Indivíduos com evidência sorológica de hepatite C ativa, conforme indicado por um teste positivo de RNA do vírus da hepatite C (HCV) e teste de anticorpo anti-HCV
  • Valores laboratoriais na triagem: Hematologia: Contagem total de leucócitos <2,0 x 109/L, Neutrófilos <1,0 x 109/L, Plaquetas <75 x 109/L (se estiver fora da faixa, a contagem de plaquetas pode ser repetida para excluir aglomeração de plaquetas), ou Hemoglobina < 80 g/L.
  • Triagem química clínica teste de função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) >2,0 x limite superior do normal (LSN), Aspartato aminotransferase (AST) >2,0 x LSN, Fosfatise alcalina (ALP) >1,5 x LSN ou Bilirrubina >1,5 x LSN.
  • Insuficiência renal documentada ou resultados laboratoriais indicativos de insuficiência renal (devido aos riscos associados à administração de agentes de contraste à base de gadolínio a indivíduos com doença renal moderada a grave): Depuração estimada da creatinina (Cockroft-Gault) <60 mL/minuto
  • Se conhecido, ou de acordo com o julgamento do investigador, o sujeito é suspeito de não ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo. Os fatores que contribuem para esta avaliação pelo investigador podem ser, mas não se limitam a: demandas de trabalho, abuso de substâncias, alcoolismo, dependência de drogas ou transtorno psicológico
  • Participação anterior em um ensaio clínico ou uso de um produto experimental para uma intervenção não aprovada: Uso anterior de um medicamento experimental para EM ou outra condição que não seja EM dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem. O GSK Medical Monitor deve ser consultado para confirmar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK239512 Braço
GSK239512 uma vez ao dia por via oral, iniciado em 10 mcg e titulado até a dose máxima tolerada, até a dose mais alta de 80 mcg (10 mcg na primeira semana, 20 mcg na segunda semana, 40 mcg na terceira semana, 80 mcg na quarta semana) seguido por 44 semanas período de tratamento de manutenção
Medicamento: GSK239512
Comprimidos redondos, brancos a quase brancos. Uma vez por dia por via oral, começando com 10 mcg e titulado até a dose máxima tolerada, até a dose mais alta de 80 mcg (10 mcg na primeira semana, 20 mcg na segunda semana, 40 mcg na terceira semana, 80 mcg na quarta semana) seguido de manutenção por 44 semanas período de tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Comprimidos redondos, brancos a quase brancos. Uma vez por dia por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nas diferenças da taxa de transferência de magnetização (MTR) da lesão aprimorada (GdE) com gadolínio (Gd) (calibrado para varredura de referência) antes do aprimoramento até a recuperação estável (> = 3 meses após a nova lesão GdE)
Prazo: Até a semana 48
Uma única imagem de ressonância magnética (MRI) de linha de base antes da randomização. Após a randomização, um total de 8 ressonâncias magnéticas em intervalos aproximados de 6 semanas: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30, Semana 36, ​​Semana 42, Semana 48. Ressonância magnética de referência: para acomodar variações nas imagens MTR adquiridas usando diferentes scanners, as imagens devem ser normalizadas para eliminar mudanças de intensidade e variações de contraste. Para cada scanner, as imagens de um indivíduo normal serão obtidas e processadas para servir como calibração para cada scanner antes de iniciar a digitalização para indivíduos participantes do estudo
Até a semana 48
Alteração média nas diferenças de MTR da lesão Delta MTR (calibrado para varredura de referência) antes do aparecimento da lesão até a recuperação estável (>=3 meses após o aparecimento da lesão)
Prazo: Até a semana 48
Uma única ressonância magnética de linha de base antes da randomização Após a randomização, um total de 8 ressonâncias magnéticas em intervalos aproximados de 6 semanas: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30, Semana 36, ​​Semana 42, Semana 48. Ressonância magnética de referência: para acomodar variações nas imagens MTR adquiridas usando diferentes scanners, as imagens devem ser normalizadas para eliminar mudanças de intensidade e variações de contraste. Para cada scanner, as imagens de um indivíduo normal serão obtidas e processadas para servir como calibração para cada scanner antes de iniciar a digitalização para indivíduos participantes do estudo
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na lesão T2 MTR na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Aumento cumulativo de Gd novo e ampliado, T2 e lesões ativas únicas combinadas comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Alteração desde a linha de base na Semana 48 no volume total do cérebro, volume da substância branca e volume da substância cinzenta comparando o placebo com os indivíduos tratados com GSK239512
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Número cumulativo de buracos negros persistentes e novas contagens de lesões T1 sem aumento comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512 ao longo da duração do tratamento até a Semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Proporção de novas lesões GdE evoluindo para lesões T1 crônicas (sem aumento) (buracos negros) comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512 ao longo da duração do tratamento até a Semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Alteração média desde a linha de base no comprometimento cognitivo geral e domínios cognitivos comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512
Prazo: Linha de base e Semana 48
Uma bateria cognitiva (bateria computadorizada) está incluída neste estudo para avaliar o impacto, se houver, em vários domínios funcionais cognitivos. A bateria será executada duas vezes durante a visita à tela para familiarizar o sujeito com o uso da ferramenta
Linha de base e Semana 48
Comparação das taxas de recaída entre indivíduos tratados com placebo e GSK239512
Prazo: Até 50 semanas
Uma recidiva neste protocolo é definida como: "sintomas relatados pelo paciente ou sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no sistema nervoso central (SNC), atual ou histórico". Deve ocorrer na ausência de febre ou infecção e deve - após a melhora de uma recaída anterior, ocorrer pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior e ser persistente por pelo menos 24 horas
Até 50 semanas
Comparação do tempo até a primeira recaída entre placebo e GSK239512
Prazo: Até 50 semanas
Uma recidiva neste protocolo é definida como: "sintomas relatados pelo paciente ou sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no sistema nervoso central (SNC), atual ou histórico". Deve ocorrer na ausência de febre ou infecção e deve - após a melhora de uma recaída anterior, ocorrer pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior e ser persistente por pelo menos 24 horas
Até 50 semanas
Comparação da proporção de indivíduos livres de recaída entre indivíduos tratados com placebo e GSK239512
Prazo: Até 50 semanas
Uma recidiva neste protocolo é definida como: "sintomas relatados pelo paciente ou sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no sistema nervoso central (SNC), atual ou histórico". Deve ocorrer na ausência de febre ou infecção e deve - após a melhora de uma recaída anterior, ocorrer pelo menos 30 dias após o início de uma recaída anterior e ser persistente por pelo menos 24 horas
Até 50 semanas
Proporção de indivíduos com piora sustentada da Escala Expandida de Gravidade de Incapacidade (EDSS) ao longo de 3 meses comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512
Prazo: Até 48 semanas
O EDSS é uma avaliação da incapacidade especificamente associada à Esclerose Múltipla. A avaliação será capturada nos registros médicos, incluindo a avaliação detalhada e pontuação para cada sistema funcional e domínio
Até 48 semanas
Alteração média desde a linha de base nos sistemas funcionais EDSS e um subconjunto de avaliações de componentes comparando placebo a indivíduos tratados com GSK239512
Prazo: Até 48 semanas
O EDSS é uma avaliação da incapacidade especificamente associada à Esclerose Múltipla. A avaliação será capturada nos registros médicos, incluindo a avaliação detalhada e pontuação para cada sistema funcional e domínio
Até 48 semanas
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela porcentagem de indivíduos que desistiram devido a EAs
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado pelo resumo do risco de comportamento suicida e ideação, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (eC-SSRS)
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade conforme avaliado pelo resumo do comportamento suicida e risco de ideação conforme avaliado por Possível Evento Adverso Relacionado ao Suicídio (PSRAE)
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base na química clínica, hematologia e parâmetros de urinálise
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela frequência de parâmetros de química clínica, hematologia e urinálise de potencial preocupação clínica
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela frequência de sinais vitais e parâmetros de ECG de potencial preocupação clínica
Prazo: Até a semana 50
Até a semana 50
Concentração mínima de GSK239512 na Semana 4, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Amostragem de Farmacocinética Esparsa (PK) para concentração de GSK239512 na Semana 8
Prazo: Pré-dose e 30 minutos (15 min a 1 hora), 2 horas (1 a 4 horas) e 6 horas (4 a 8 horas) pós-dose
1 amostra pré-dose e 3 amostras pós-dose. Nenhuma amostra deve ser coletada dentro de 30 minutos da amostra anterior
Pré-dose e 30 minutos (15 min a 1 hora), 2 horas (1 a 4 horas) e 6 horas (4 a 8 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116477
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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