Badanie w celu oceny, czy GSK239512 może ponownie mielinizować zmiany chorobowe u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Dowód badania mechanizmu do oceny potencjału GSK239512 do remielinizacji uszkodzeń u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Jest to randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę, czy GSK239512 może nasilać remielinizację zmian chorobowych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Do udziału kwalifikują się pacjenci z RRMS na stabilnym tle leczenia Avonex (Interferon-beta1a) lub Copaxone (octan glatirameru).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między placebo a GSK239512 i będą nadal leczeni zgodnie z obecnym standardem terapii (Copaxone lub Avonex).
Całkowity okres leczenia wynosi 48 tygodni, w tym standardowy 4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 44-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (który w razie potrzeby można dostosować do 5-tygodniowego okresu dostosowywania dawki i 43-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Dawki miareczkowania zaczynają się od 10 mikrogramów (mcg) i zwiększają się do 80 mcg (10 mcg w pierwszym tygodniu, 20 mcg w drugim tygodniu, 40 mcg w trzecim tygodniu, 80 mcg w czwartym tygodniu).
Pacjenci będą miareczkowani do maksymalnej tolerowanej dawki w celu miareczkowania do najwyższej dawki (80 mcg GSK239512), gdy tylko będzie to możliwe, w oparciu o ocenę tolerancji badacza.
Okres obserwacji po leczeniu będzie trwał co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w 48. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu, zależnie od przypadku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
131
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22083
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Niemcy, 63755
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jihlava, Republika Czeska, 586 33
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Republika Czeska, 415 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 50 lat
- Zdiagnozowano z rzutowo-remisyjnym przebiegiem stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano przez odpowiednie kryteria McDonalda w momencie rozpoznania.
- Rozpoznanie RRMS postawione w ciągu około 10 lat przed wizytą przesiewową (co udokumentowano rokiem rozpoznania lub czasem trwania choroby) oraz Brak fizycznych objawów innych postaci stwardnienia rozsianego (SM), w tym oznak progresji do wtórnie postępującego SM (SPMS)
- Obecnie zgodne ze stałym schematem dawkowania Avonex (Interferon Beta1a) lub Copaxone (octan glatirameru) w leczeniu SM przez >= 1 rok przed wizytą przesiewową
- Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych (w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową ORAZ po >=2 miesiącach stabilnego leczenia preparatem Avonex LUB Copaxone): a) 1 zgłoszony i/lub udokumentowany nawrót, LUB b) 1 wzmocniony gadolinem (GdE) ) zmiana w MRI
- Obecnie neurologicznie stabilny, w ocenie badacza, i nie doświadcza aktywnie ani nie dochodzi do siebie po niedawnym nawrocie podczas wizyty przesiewowej
- Wynik w skali Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 1 do 4,5 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia przez cały okres swojego udziału w tym badaniu. Udział w badaniu nieinterwencyjnym jest dozwolony, jeśli zaangażowanie czasowe i zaplanowanie nie będą kolidować z przestrzeganiem tego badania w opinii badacza
- Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli a) nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, b) nie może zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, są po menopauzie, co definiuje się jako >2 lata bez miesiączki [kobiety, które były po menopauzie przez <2 lata muszą być potwierdzone badaniem poziomu hormonu folikulotropowego i estradiolu], mają oba jajniki usunięte chirurgicznie lub mieć aktualne udokumentowane podwiązanie jajowodów); lub c) w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Świadoma zgoda: Musi być kompetentny, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyki (IEC) i musi podpisać formularz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- MRI: Nie można poddać się skanom MRI (np. z powodu rozrusznika serca, ciężkiej klaustrofobii, nadwrażliwości na środek kontrastowy), Brak odpowiedniego dostępu żylnego do podania środka wzmacniającego gadolinę lub Wyniki badania MRI mózgu wskazujące na jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w mózgu inne niż stwardnienie rozsiane (np. uszkodzenia związane z wcześniejszym urazowym uszkodzeniem mózgu)
- Przeszłe i współistniejące schorzenia: a) Historia ciężkiego i klinicznie istotnego urazu OUN z obecnymi następstwami (np. urazowe uszkodzenie mózgu, ucisk rdzenia kręgowego), b) współistniejący istotny, niekontrolowany stan chorobowy lub choroba, która zdaniem badacza mogłaby (np. poważne zaburzenia psychiczne itp.), wpływają na bezpieczeństwo uczestników, utrudniają rzetelny udział uczestnika w badaniu, utrudniają ocenę punktów końcowych lub wymagają zastosowania leków niedozwolonych w niniejszym protokole, c) historia lub obecność mielopatii spowodowanej kompresja rdzenia kręgowego spowodowana chorobą krążka lub kręgów lub przewlekłą postępującą mielopatią, d) rozpoznanie dowolnego typu padaczki, e) zagrożenie samobójstwem, na co wskazuje: udokumentowana historia prób samobójczych lub znacznych myśli samobójczych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową LUB jeśli w ocenie badacza pacjent jest zagrożony próbą samobójczą na podstawie oceny z wizyty przesiewowej, w tym eC-SSRS, f) obecność znacznych i rutynowych zaburzeń snu (ciężka bezsenność, nocne wędrówki, splątanie, dezorientacja, pobudzenie lub wyraziste sny), które mają negatywny wpływ na jakość życia i w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko problemów z tolerancją podczas zwiększania dawki, g) obecność lub historia omamów, które w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa pacjenta, h) Znana diagnoza lub historia zgodna z dodatnim wynikiem zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
- Przeszłe i obecne leki i terapie: Byli leczeni następującymi lekami w leczeniu SM: a) W ciągu 1 roku: fingolimod (np. Gilenya), Rebif (interferon beta1a), interferon beta1b (np. Betaseron), mykofenolan mofetylu (np. CellCept) lub ostatnio zatwierdzony lek lub preparat wskazany do leczenia SM. Skonsultuj się z GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, jeśli masz konkretne pytania dotyczące kwalifikujących się metod leczenia b) W ciągu 2 lat: natalizumab (np. Tysabri), alemtuzumab (np. Campath), daklizumab (np. Zenapax), rytuksymab (np. Rituxan), mitoksantron (np. Novantrone), kladrybina (np. leustatyna) lub azatiopryna (np. imuran)
- Stosował kortykotropinę w celu opanowania nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- leczyli się następującymi lekami i nie byli w stanie przerwać i powstrzymać się od leczenia przez określony czas i nie są w stanie przerwać stosowania przez cały udział w badaniu klinicznym: dalfamprydyna/famprydyna (np. Ampyra) – 1 miesiąc przed wizytą przesiewową nabiksymole (np. Sativex) - 1 miesiąc przed wizytą przesiewową amantadyna (np. Symmetrel) – 3 miesiące przed wizytą przesiewową lub leflunomid (np. Arava) – 1 rok przed wizytą na ekranie
- stosowali następujące leki w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie przerwać ich stosowania przez cały udział w badaniu klinicznym: jakiekolwiek środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (np. modafinil, deksamfetamina, metylofenidat), Znane silne inhibitory glikoproteiny P (np. itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna, loperamid, diltiazem, werapamil, spironolakton, chinidyna, beprydyl, chinina, karwedylol), znane silne inhibitory lub induktory enzymu CYP3A4 (np. werapamil, ketokonazol, cymetydyna, ryfampicyna, modafinil), leki przeciwhistaminowe działające na OUN (np. bromofeniramina, chlorfeniramina, klemastyna, difenhydramina, hydroksyzyna),
- Wystąpienie istotnych z medycznego punktu widzenia działań niepożądanych (w tym reakcji alergicznych i nadwrażliwości) po leczeniu: antagonistą lub odwrotnym agonistą receptora histaminowego H3, środkiem wzmacniającym gadolin, lekami nawracającymi: glikokortykosteroidami (np. metyloprednizolonem) LUB znaną nadwrażliwością na składniki badanego produktu, nawrotem leki lub środek wzmacniający gadolin.
- Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotną nieprawidłowość podczas badania przesiewowego. W tym odstęp QT skorygowany za pomocą wzorów Bazetta i Fridericii (QTcB lub QTcF) wynoszący >=450 ms lub >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Stan choroby zakaźnej podczas badań przesiewowych a) Osoby bez udokumentowanej historii szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (pierwotne i wtórne immunizowanie i dawka przypominająca) ORAZ dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg i przeciwciała rdzeniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [IgM anty-HBc]), b ) Pacjenci z serologicznymi dowodami aktywnego zapalenia wątroby typu C, na co wskazuje dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i testu na obecność przeciwciał anty-HCV
- Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: Hematologia: całkowita liczba białych krwinek <2,0 x 109/l, neutrofile <1,0 x 109/l, płytki krwi <75 x 109/l (jeśli poza zakresem, liczbę płytek krwi można powtórzyć, aby wykluczyć zlepianie się płytek krwi), lub Hemoglobina < 80 g/L.
- Przesiewowy test biochemiczny czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,0 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 x GGN, fosfatyza alkaliczna (ALP) >1,5 x GGN lub bilirubina >1,5 x GGN.
- Udokumentowana niewydolność nerek lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niewydolność nerek (ze względu na ryzyko związane z podawaniem środków kontrastowych na bazie gadolinu osobom z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek): Szacunkowy klirens kreatyniny (Cockroft-Gault) <60 ml/min
- Jeśli wiadomo lub zgodnie z oceną badacza, podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania. Czynnikami przyczyniającymi się do tej oceny przez badacza mogą być między innymi: wymagania w pracy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia psychiczne
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym lub użycie badanego produktu do niezatwierdzonej interwencji: Wcześniejsze użycie badanego leku na SM lub chorobę inną niż SM w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Należy skonsultować się z Monitorem Medycznym GSK w celu potwierdzenia uprawnień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK239512 Ramię
GSK239512 raz dziennie doustnie, rozpoczęto od 10 mcg i miareczkowano do maksymalnej tolerowanej dawki, aż do najwyższej dawki 80 mcg (10 mcg w pierwszym tygodniu, 20 mcg w drugim tygodniu, 40 mcg w trzecim tygodniu, 80 mcg w czwartym tygodniu), a następnie przez 44 tygodnie okres leczenia podtrzymującego
|
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki.
Raz dziennie doustnie, zaczynając od 10 mcg i zwiększając dawkę do maksymalnej tolerowanej dawki, aż do najwyższej dawki 80 mcg (10 mcg w pierwszym tygodniu, 20 mcg w drugim tygodniu, 40 mcg w trzecim tygodniu, 80 mcg w czwartym tygodniu), a następnie przez 44 tygodnie okres leczenia
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo raz dziennie doustnie
|
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki.
Raz dziennie doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana różnic we współczynniku przenoszenia magnetyzacji (MTR) zmian wzmocnionych gadolinem (Gd) (skalibrowanych do skanu referencyjnego) od stanu przed wzmocnieniem do stabilnego powrotu do zdrowia (>=3 miesiące po nowej zmianie GdE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Pojedynczy wyjściowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI) przed randomizacją.
Po randomizacji łącznie 8 MRI w odstępach około 6 tygodni: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30, Tydzień 36, Tydzień 42, Tydzień 48.
Referencyjny MRI: Aby uwzględnić różnice w obrazach MTR uzyskanych przy użyciu różnych skanerów, obrazy muszą zostać znormalizowane w celu wyeliminowania przesunięć intensywności i kontrastu.
W przypadku każdego skanera zostaną uzyskane i przetworzone obrazy normalnego obiektu, które będą służyły jako kalibracja dla każdego skanera przed rozpoczęciem skanowania w przypadku osób biorących udział w badaniu
|
Do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana w różnicach MTR zmian Delta MTR (skalibrowanych do skanu referencyjnego) od momentu pojawienia się zmiany do stabilnego powrotu do zdrowia (>=3 miesiące po pojawieniu się zmiany)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Pojedynczy wyjściowy MRI przed randomizacją Po randomizacji łącznie 8 MRI w odstępach około 6 tygodni: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30, Tydzień 36, Tydzień 42, Tydzień 48.
Referencyjny MRI: Aby uwzględnić różnice w obrazach MTR uzyskanych przy użyciu różnych skanerów, obrazy muszą zostać znormalizowane w celu wyeliminowania przesunięć intensywności i kontrastu.
W przypadku każdego skanera zostaną uzyskane i przetworzone obrazy normalnego obiektu, które będą służyły jako kalibracja dla każdego skanera przed rozpoczęciem skanowania w przypadku osób biorących udział w badaniu
|
Do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w MTR zmiany T2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
|
Skumulowane nowe i powiększające się zmiany wzmacniające Gd, T2 i połączone unikalne aktywne zmiany porównujące placebo z pacjentami leczonymi GSK239512
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana całkowitej objętości mózgu, objętości istoty białej i istoty szarej od wartości początkowej w 48. tygodniu w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i GSK239512
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
|
Skumulowana liczba przetrwałych czarnych dziur i liczba nowych niewzmocnionych zmian T1 w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i GSK239512 w okresie leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
|
|
Odsetek nowych zmian GdE ewoluujących w przewlekłe (niewzmacniające się) zmiany T1 (czarne dziury) w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i GSK239512 w okresie leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnych zaburzeniach funkcji poznawczych i domenach funkcji poznawczych w porównaniu z osobami leczonymi placebo i GSK239512
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
W tym badaniu uwzględniono baterię poznawczą (baterię skomputeryzowaną), aby ocenić wpływ, jeśli taki istnieje, na kilka poznawczych domen funkcjonalnych.
Bateria zostanie wykonana dwukrotnie podczas wizyty na ekranie, aby zapoznać osobę badaną z obsługą narzędzia
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Porównanie częstości nawrotów pomiędzy pacjentami leczonymi placebo i GSK239512
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
|
Nawrót w tym protokole definiuje się jako: „objawy zgłaszane przez pacjenta lub obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), obecne lub przebyte”.
Musi wystąpić przy braku gorączki lub infekcji i powinno - następować po poprawie po poprzednim nawrocie, wystąpić co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu i utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny
|
Do 50 tygodni
|
|
Porównanie czasu do pierwszego nawrotu między placebo a GSK239512
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
|
Nawrót w tym protokole definiuje się jako: „objawy zgłaszane przez pacjenta lub obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), obecne lub przebyte”.
Musi wystąpić przy braku gorączki lub infekcji i powinno - następować po poprawie po poprzednim nawrocie, wystąpić co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu i utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny
|
Do 50 tygodni
|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez nawrotów pomiędzy pacjentami leczonymi placebo i GSK239512
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
|
Nawrót w tym protokole definiuje się jako: „objawy zgłaszane przez pacjenta lub obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), obecne lub przebyte”.
Musi wystąpić przy braku gorączki lub infekcji i powinno - następować po poprawie po poprzednim nawrocie, wystąpić co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego nawrotu i utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny
|
Do 50 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się pogorszeniem rozszerzonej skali nasilenia niesprawności (EDSS) w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i GSK239512
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
EDSS to ocena niepełnosprawności specyficznie związana ze stwardnieniem rozsianym.
Ocena zostanie zarejestrowana w dokumentacji medycznej, w tym szczegółowa ocena i punktacja dla każdego systemu funkcjonalnego i domeny
|
Do 48 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w systemach funkcjonalnych EDSS i podzbiorze ocen składowych porównujących placebo z pacjentami leczonymi GSK239512
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
EDSS to ocena niepełnosprawności specyficznie związana ze stwardnieniem rozsianym.
Ocena zostanie zarejestrowana w dokumentacji medycznej, w tym szczegółowa ocena i punktacja dla każdego systemu funkcjonalnego i domeny
|
Do 48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie odsetka pacjentów, którzy wycofali lek z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie podsumowania zachowań samobójczych i ryzyka wyobrażeń oceniane za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw (eC-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie podsumowania zachowań samobójczych i ryzyka wyobrażeń oceniane na podstawie możliwego zdarzenia niepożądanego związanego z samobójstwem (PSRAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmiany parametrów chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości badań chemii klinicznej, parametrów hematologicznych i analizy moczu, które mogą mieć znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania objawów życiowych i parametrów EKG mogących mieć znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Minimalne stężenie GSK239512 w 4., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Rzadkie pobieranie próbek farmakokinetyki (PK) dla stężenia GSK239512 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut (od 15 minut do 1 godziny), 2 godziny (od 1 do 4 godzin) i 6 godzin (od 4 do 8 godzin) po podaniu
|
1 próbka przed podaniem i 3 próbki po podaniu.
Nie należy pobierać żadnych próbek w ciągu 30 minut od poprzedniej próbki
|
Przed podaniem dawki i 30 minut (od 15 minut do 1 godziny), 2 godziny (od 1 do 4 godzin) i 6 godzin (od 4 do 8 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
21 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .