Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti na tréninkovém systému založeném na virtuální realitě pro pacienty s mrtvicí (YouGrabber)

6. dubna 2016 aktualizováno: PD Dr. Daniel Kiper, Reha Rheinfelden

Efektivita systému YouGrabber využívající virtuální realitu při rehabilitaci mrtvice: jednoduchý zaslepený, randomizovaný kontrolovaný multicentrický pokus

Studie s pacienty je studie fáze III navržená jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie s událostmi opakovaného měření (ME). Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU). Obrázek 1 znázorňuje přehled studie.

Studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti YouGrabber ve srovnání s konvenční terapií v ambulantním prostředí.

Výzkumná otázka: Vykazují pacienti po cévní mozkové příhodě v tréninkové skupině YouGrabber vyšší postintervenční výkon v Box and Block Test (BBT) ve srovnání s pacienty ve skupině s konvenční terapií? Hypotéza: H0: Výzkumníci předpokládají, že po 16 tréninkových lekcích nebo po dvouměsíčním období sledování nebudou žádné skupinové rozdíly.

H1: Výzkumníci předpokládají, že po 16 tréninkových lekcích a po dvouměsíčním období následného sledování bude skupinový rozdíl.

Cíl: Cílem projektu je navrhnout a realizovat jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii srovnávající trénink YouGrabber a konvenční terapii u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG) po druhém ME (T0). Rozdělení do skupin bude založeno na počítačově generovaném randomizačním seznamu (jeden pro každé centrum, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) vytvořeném výzkumníkem, který není zapojen do studie. Randomizační seznamy a odpovídající token budou uloženy v lékárně klinik. Pacienti si před prvním terapeutickým sezením vylosují žeton. Token bude označen a uložen až do dokončení studie v lékárně.

Rozdělení do skupin zůstane nezávislému hodnotiteli skryto až do dokončení studie. Pacienti a ošetřující terapeuti budou upozorněni, aby nemluvili o rozdělení pacientů do skupin s jinými terapeuty nebo účastníky.

Pacienti v obou studijních skupinách (EG, CG) dostanou stejný počet 16 sezení, každé po dobu 45 minut. Během každé schůzky s léčbou se pacienti mohou rozhodnout trénink kdykoli ukončit.

Pacienti přidělení na EG budou mít možnost zúčastnit se dvou polostrukturovaných rozhovorů, aby zhodnotili jejich očekávání a zkušenosti s terapií virtuální realitou s YouGrabber.

Ošetřující terapeuti budou mít možnost zúčastnit se jedné fokusní skupiny, kde zhodnotí své zkušenosti s tréninkem virtuální reality, jeho výhodami a nevýhodami. Pohovor a účast ve fokusních skupinách bude dobrovolná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Švýcarsko, 4310
        • Reha Rheinfelden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců po vůbec první cévní mozkové příhodě (ischemické, hemoragické)
  • Dokáže sedět na normální židli bez područek a bez opory zad
  • Přetrvávající motorický deficit paže a ruky potvrzený podškálou Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) na úrovni paže 7>x=/>3 a na subškále na úrovni ruky 7>x=/>2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné jiné funkční deficity motorických funkcí paží a rukou nejsou způsobeny mrtvicí.
  • Těžké kognitivní deficity MMSE ≤ 20.
  • Těžké prostorově-vizuální poruchy, např. vážné zanedbávání zraku potvrzené testem dělení čáry.
  • Anamnéza epileptických záchvatů vyvolaných zrakovými podněty (např. televize, videohry) za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninkové zařízení YouGrabber od YouRehab Ltd.
Pacienti v experimentální skupině (EG) absolvují 16 tréninků po 45 minutách.
Přístroj: Tréninkové zařízení YouGrabber od YouRehab Ltd.
Pacienti v experimentální skupině (EG) absolvují 16 tréninků po 45 minutách. Těžištěm léčby je horní končetina, zejména funkce hledáčku a ruky, koordinace pohybu a rychlost.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Pacienti v kontrolní skupině (CG) absolvují 16 terapeutických sezení (fyzioterapie nebo ergoterapie), každé v délce 45 minut.
Jiný: Terapie (PT, OT)
Pacienti v kontrolní skupině (CG) absolvují 16 terapeutických sezení fyzioterapie nebo pracovní terapie) v délce 45 minut. Terapie se zaměřuje na pohyby horních končetin, zejména pohyby prstů a rukou. Dále je třeba trénovat koordinaci pohybu a rychlost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 15 měsíců
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU).
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Časové okno: 15 měsíců
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU).
15 měsíců
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: 15 měsíců
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU).
15 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 15 měsíců
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU).
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 15 měsíců
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem při pěti příležitostech: dvakrát během dvou týdnů na začátku intervence (BL, T0), jednou po osmi léčebných sezeních (T1), jednou po intervenci (T2) a jednou po dvou měsících sledovací období (FU).
15 měsíců
Rozšířený Barthel Index (EBI)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reha Rheinfelden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Commission for Technology and Innovation
YouRehab Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/065
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení