Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af et Virtual Reality-baseret træningssystem for slagtilfældepatienter (YouGrabber)

6. april 2016 opdateret af: PD Dr. Daniel Kiper, Reha Rheinfelden

Effektiviteten af ​​YouGrabber-systemet ved at bruge Virtual Reality i slagtilfælderehabilitering: en enkelt blindet, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Patientstudiet er et fase III-forsøg designet som et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret multicenter-forsøg med gentagne målehændelser (ME). Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU). Figur 1 illustrerer undersøgelsesoversigten.

Undersøgelsen fokuserer på evalueringen af ​​YouGrabbers effektivitet sammenlignet med konventionel terapi i ambulant regi.

Forskningsspørgsmål: Udviser patienter efter slagtilfælde i træningsgruppen YouGrabber højere postinterventionspræstation i Box and Block Test (BBT) sammenlignet med patienter i den konventionelle terapigruppe? Hypotese: H0: Efterforskerne antager, at der ikke vil være gruppeforskelle efter 16 træningssessioner eller efter to måneders opfølgningsperiode.

H1: Efterforskerne antager, at der vil være en gruppeforskel efter de 16 træningssessioner og efter de to måneders opfølgningsperiode.

Formål: Målet med projektet er at designe og implementere et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner YouGrabber-træning og konventionel terapi hos patienter efter slagtilfælde.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG) efter den anden ME (T0). Gruppetildeling vil blive baseret på en computergenereret randomiseringsliste (en for hvert center, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) oprettet af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Randomiseringslister og tilhørende token vil blive opbevaret på klinikkernes apotek. Patienterne vil trække et token før den første behandlingssession. Tokenet vil blive mærket og opbevaret indtil studieafslutning på apoteket.

Gruppetildeling forbliver skjult for den uafhængige bedømmer, indtil studiet er afsluttet. Patienter og behandlende behandlere vil blive mindet om ikke at tale om patientens gruppetildeling med andre behandlere eller deltagere.

Patienter i begge undersøgelsesgrupper (EG, CG) vil modtage det samme antal af 16 sessioner, der varer i 45 minutter hver. Under hver terapiaftale kan patienterne til enhver tid beslutte at stoppe træningen.

Patienter allokeret til EG vil have mulighed for at deltage i to semistrukturerede interviews for at evaluere deres forventninger og erfaringer med virtual reality-terapien med YouGrabber.

Behandlende terapeuter vil have mulighed for at deltage i ét fokusgruppemøde for at evaluere deres erfaringer med virtual reality-træningen, dens fordele og ulemper. Interview og fokusgruppedeltagelse vil være frivillig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneder efter første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk, hæmoragisk)
  • Kan sidde i en normal stol uden armlæn og uden støtte af ryglænet
  • Vedvarende motorisk underskud af armen og hånden bekræftet af Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) subskala arm niveau 7>x=/>3 og subscale hånd niveau 7>x=/>2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende andre funktionelle underskud af arm- og håndmotorisk funktion skyldes ikke slagtilfælde.
  • Alvorlige kognitive mangler MMSE ≤ 20.
  • Alvorlige rumligt-visuelle lidelser, f.eks. alvorlig visuel forsømmelse bekræftet af en linje-bisektionstest.
  • Anamnese med epileptiske anfald udløst af visuelle stimuli (f. tv, videospil) inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YouGrabber træningsenhed fra YouRehab Ltd.
Patienter i forsøgsgruppen (EG) vil modtage 16 træningssessioner, der varer i 45 minutter hver.
Enhed: YouGrabber træningsenhed fra YouRehab Ltd.
Patienter i forsøgsgruppen (EG) vil modtage 16 træningssessioner, der varer i 45 minutter hver. Behandlingsfokus er overekstremiteten, især finder- og håndfunktion, bevægelseskoordination og hastighed.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil modtage 16 terapisessioner (fysioterapi eller ergoterapi) af 45 minutters varighed hver.
Andet: Terapi (PT, OT)
Patienter i kontrolgruppen (CG) vil modtage 16 terapisessioner fysioterapi eller ergoterapi), der varer i 45 minutter hver. Terapien fokuserer på bevægelser af overekstremiteterne, især finger- og håndbevægelser. Endvidere skal bevægelseskoordination og hastighed trænes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 15 måneder
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Tidsramme: 15 måneder
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
15 måneder
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: 15 måneder
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
15 måneder
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 15 måneder
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktivt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 15 måneder
Patienterne vil blive evalueret af en blindet bedømmer ved fem lejligheder: to gange inden for to uger ved baseline før interventionsstart (BL, T0), én gang efter otte behandlingssessioner (T1), én gang efter interventionen (T2) og én gang efter to måneder. opfølgningsperiode (FU).
15 måneder
Udvidet Barthel Index (EBI)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reha Rheinfelden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Commission for Technology and Innovation
YouRehab Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/065
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger