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Wirksamkeitsstudie zu einem auf virtueller Realität basierenden Trainingssystem für Schlaganfallpatienten (YouGrabber)

6. April 2016 aktualisiert von: PD Dr. Daniel Kiper, Reha Rheinfelden

Wirksamkeit des YouGrabber-Systems unter Verwendung virtueller Realität in der Schlaganfallrehabilitation: eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Bei der Patientenstudie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, die als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit wiederholten Messereignissen (ME) konzipiert ist. Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU). Abbildung 1 veranschaulicht den Studienüberblick.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der YouGrabber-Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Therapie im ambulanten Bereich.

Forschungsfrage: Zeigen Patienten nach Schlaganfall in der YouGrabber-Trainingsgruppe eine höhere Postinterventionsleistung im Box- und Block-Test (BBT) im Vergleich zu Patienten in der konventionellen Therapiegruppe? Hypothese: H0: Die Forscher gehen davon aus, dass es nach 16 Trainingseinheiten oder nach der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit keine Gruppenunterschiede geben wird.

H1: Die Forscher gehen davon aus, dass es nach den 16 Trainingseinheiten und nach der zweimonatigen Nachbeobachtungszeit einen Gruppenunterschied geben wird.

Ziel: Ziel des Projekts ist die Konzeption und Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zum Vergleich von YouGrabber-Training und konventioneller Therapie bei Patienten nach Schlaganfall.

Die Patienten werden nach dem zweiten ME (T0) zufällig entweder der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Gruppenzuteilung basiert auf einer computergenerierten Randomisierungsliste (eine für jedes Zentrum, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA), die von einem Forscher erstellt wurde, der nicht an der Studie beteiligt ist. Randomisierungslisten und entsprechende Token werden in der Klinikapotheke hinterlegt. Vor der ersten Therapiesitzung ziehen die Patienten einen Token. Der Token wird markiert und bis zum Abschluss der Studie in der Apotheke aufbewahrt.

Die Gruppenzuordnung bleibt dem unabhängigen Gutachter bis zum Abschluss der Studie verborgen. Patienten und behandelnde Therapeuten werden daran erinnert, nicht mit anderen Therapeuten oder Teilnehmern über die Gruppeneinteilung des Patienten zu sprechen.

Patienten in beiden Studiengruppen (EG, CG) erhalten die gleiche Anzahl von 16 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten. Bei jedem Therapietermin kann der Patient jederzeit entscheiden, das Training abzubrechen.

Patienten, die der EG zugewiesen werden, haben die Möglichkeit, an zwei halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erwartungen und Erfahrungen mit der Virtual-Reality-Therapie mit YouGrabber zu bewerten.

Behandelnde Therapeuten haben die Möglichkeit, an einem Fokusgruppentreffen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem Virtual-Reality-Training sowie seine Vor- und Nachteile auszuwerten. Die Teilnahme an Interviews und Fokusgruppen ist freiwillig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate nach dem ersten Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch)
  • Kann auf einem normalen Stuhl ohne Armlehnen und ohne Unterstützung der Rückenlehne sitzen
  • Anhaltende motorische Defizite des Arms und der Hand, bestätigt durch das Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA), Subskala Armstufe 7>x=/>3 und Subskala Handstufe 7>x=/>2.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle andere funktionelle Defizite der Arm- und Handmotorik, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind.
  • Schwere kognitive Defizite MMSE ≤ 20.
  • Schwere räumliche Sehstörungen, z.B. schwerer visueller Neglect, bestätigt durch einen Line-Bisection-Test.
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle, ausgelöst durch visuelle Reize (z. B. Fernsehen, Videospiele) innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgerät YouGrabber von YouRehab Ltd.
Patienten der Versuchsgruppe (EG) erhalten 16 Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Gerät: Trainingsgerät YouGrabber von YouRehab Ltd.
Patienten der Versuchsgruppe (EG) erhalten 16 Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten. Der Behandlungsschwerpunkt liegt auf der oberen Extremität, insbesondere der Finder- und Handfunktion, der Bewegungskoordination und der Schnelligkeit.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Patienten der Kontrollgruppe (CG) erhalten 16 Therapiesitzungen (Physiotherapie oder Ergotherapie) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Sonstiges: Therapie (PT, OT)
Patienten der Kontrollgruppe (CG) erhalten 16 Therapiesitzungen (Physiotherapie oder Ergotherapie) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten. Der Schwerpunkt der Therapie liegt auf Bewegungen der oberen Gliedmaßen, insbesondere Finger- und Handbewegungen. Darüber hinaus sollen Bewegungskoordination und Schnelligkeit trainiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU).
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung (CMSA)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU).
15 Monate
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU).
15 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU).
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patienten werden fünfmal von einem verblindeten Gutachter beurteilt: zweimal innerhalb von zwei Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention (BL, T0), einmal nach acht Behandlungssitzungen (T1), einmal nach der Intervention (T2) und einmal nach zwei Monaten Nachbeobachtungszeit (FU).
15 Monate
Erweiterter Barthel-Index (EBI)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reha Rheinfelden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Commission for Technology and Innovation
YouRehab Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/065
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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