Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności systemu szkoleniowego opartego na rzeczywistości wirtualnej dla pacjentów po udarze mózgu (YouGrabber)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: PD Dr. Daniel Kiper, Reha Rheinfelden

Skuteczność systemu YouGrabber wykorzystującego wirtualną rzeczywistość w rehabilitacji poudarowej: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Badanie pacjentów jest badaniem fazy III zaprojektowanym jako randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z powtarzającymi się zdarzeniami pomiarowymi (ME). Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU). Rycina 1 ilustruje przegląd badań.

Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności YouGrabbera w porównaniu z terapią konwencjonalną w warunkach ambulatoryjnych.

Pytanie badawcze: Czy pacjenci po udarze mózgu w grupie szkoleniowej YouGrabber wykazują wyższą sprawność pointerwencji w teście Box and Block Test (BBT) w porównaniu z pacjentami w grupie terapii konwencjonalnej? Hipoteza: H0: Badacze stawiają hipotezę, że po 16 sesjach treningowych lub po dwumiesięcznym okresie obserwacji nie będzie różnic między grupami.

H1: Badacze stawiają hipotezę, że po 16 sesjach treningowych i po dwumiesięcznym okresie obserwacji wystąpi różnica między grupami.

Cel: Celem projektu jest zaprojektowanie i wdrożenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, porównującego trening YouGrabber z terapią konwencjonalną u pacjentów po udarze mózgu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG) po drugim ME (T0). Przydział do grup będzie oparty na wygenerowanej komputerowo liście randomizacyjnej (po jednej dla każdego ośrodka, (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA) utworzonej przez badacza niezaangażowanego w badanie. Listy randomizacyjne i odpowiadający im token będą przechowywane w aptece przychodni. Pacjenci wylosują żeton przed pierwszą sesją terapeutyczną. Token będzie oznaczony i przechowywany do czasu zakończenia badania w aptece.

Przydział do grup pozostanie ukryty dla niezależnego oceniającego do czasu zakończenia badania. Pacjentom i terapeutom prowadzącym przypomina się, aby nie rozmawiali o przydziale pacjentów do grupy z innymi terapeutami lub uczestnikami.

Pacjenci w obu grupach badawczych (EG, CG) otrzymają taką samą liczbę 16 sesji trwających po 45 minut każda. Podczas każdej wizyty terapeutycznej pacjent może w dowolnym momencie podjąć decyzję o przerwaniu treningu.

Pacjenci przydzieleni do EG będą mieli możliwość wzięcia udziału w dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu oceny ich oczekiwań i doświadczeń z terapią rzeczywistości wirtualnej z YouGrabber.

Terapeuci leczący będą mieli okazję uczestniczyć w jednym spotkaniu grupy fokusowej, aby ocenić swoje doświadczenia z treningiem w wirtualnej rzeczywistości, jego zalety i wady. Wywiad i udział w grupie fokusowej będą dobrowolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Szwajcaria, 4310
        • Reha Rheinfelden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 miesięcy po pierwszym udarze (niedokrwiennym, krwotocznym)
  • Potrafi siedzieć na normalnym krześle bez podłokietników i bez podparcia oparcia
  • Utrzymujący się deficyt ruchowy ręki i ręki potwierdzony w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) poziom ramienia 7>x=/>3 i poziom ręki 7>x=/>2 w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne inne deficyty funkcjonalne funkcji motorycznych ramienia i ręki, niespowodowane udarem.
  • Ciężkie deficyty poznawcze MMSE ≤ 20.
  • Ciężkie zaburzenia przestrzenno-wzrokowe, m.in. poważne zaniedbanie wzroku potwierdzone testem przecięcia linii.
  • Historia napadów padaczkowych wywołanych bodźcami wzrokowymi (np. telewizja, gry wideo) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie treningowe YouGrabber firmy YouRehab Ltd.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej (EG) otrzymają 16 sesji treningowych trwających po 45 minut każda.
Urządzenie: Urządzenie treningowe YouGrabber firmy YouRehab Ltd.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej (EG) otrzymają 16 sesji treningowych trwających po 45 minut każda. Terapia koncentruje się na kończynach górnych, w szczególności funkcji szukacza i ręki, koordynacji ruchowej i szybkości.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Pacjenci z grupy kontrolnej (GK) otrzymają 16 sesji terapeutycznych (fizjoterapia lub terapia zajęciowa) trwających po 45 minut każda.
Inny: Terapia (PT, OT)
Pacjenci z grupy kontrolnej (GK) otrzymają 16 sesji terapeutycznych (fizjoterapia lub terapia zajęciowa) trwających po 45 minut każda. Terapia koncentruje się na ruchach kończyn górnych, w szczególności na ruchach palców i dłoni. Ponadto należy trenować koordynację ruchową i szybkość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU).
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udaru Chedoke-McMaster (CMSA)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU).
15 miesięcy
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU).
15 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU).
15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą pięć razy: dwa razy w ciągu dwóch tygodni na początku badania przed rozpoczęciem interwencji (BL, T0), raz po ośmiu sesjach terapeutycznych (T1), raz po interwencji (T2) i raz po dwóch miesiącach okres obserwacji (FU).
15 miesięcy
Rozszerzony indeks Bartela (EBI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Inwentarz Handedness w Edynburgu (EHI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reha Rheinfelden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Commission for Technology and Innovation
YouRehab Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/065
  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami