Tehokkuustutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvasta koulutusjärjestelmästä aivohalvauspotilaille (YouGrabber)
YouGrabber-järjestelmän tehokkuus käyttämällä virtuaalitodellisuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa: yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe
Potilastutkimus on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi toistuvin mittaustapahtumin (ME). Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU). Kuva 1 esittää tutkimuksen yleiskatsauksen.
Tutkimus keskittyy YouGrabberin tehokkuuden arviointiin verrattuna perinteiseen hoitoon avohoidossa.
Tutkimuskysymys: Osoittavatko YouGrabber-harjoitteluryhmän aivohalvauksen jälkeiset potilaat Box and Block -testissä (BBT) paremman intervention jälkeisen suorituskyvyn verrattuna tavanomaisen hoitoryhmän potilaisiin? Hypoteesi: H0: Tutkijat olettavat, että ryhmässä ei ole eroja 16 harjoituskerran tai kahden kuukauden seurantajakson jälkeen.
H1: Tutkijat olettavat, että ryhmässä on eroa 16 harjoituskerran jälkeen ja kahden kuukauden seurantajakson jälkeen.
Tavoite: Projektin tavoitteena on suunnitella ja toteuttaa yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan YouGrabber-koulutusta ja tavanomaista hoitoa aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG) toisen ME (T0) jälkeen. Ryhmäjako perustuu tietokoneella luotuun satunnaisluetteloon (yksi jokaiselle keskukselle (MATLAB, 2007b, Mathworks Inc., USA), jonka on laatinut tutkimukseen osallistumaton tutkija. Satunnaisluettelot ja vastaava tunnus säilytetään klinikan apteekissa. Potilaat arvostavat kupin ennen ensimmäistä hoitokertaa. Tunnus merkitään ja säilytetään apteekissa opintojen päättymiseen saakka.
Ryhmäjako jää riippumattomalle arvioijalle piiloon tutkimuksen valmistumiseen saakka. Potilaita ja hoitavia terapeutteja muistutetaan olemaan puhumatta potilaiden ryhmäjaosta muiden terapeuttien tai osallistujien kanssa.
Potilaat molemmissa tutkimusryhmissä (EG, CG) saavat saman määrän 16 istuntoa, jotka kestävät kumpikin 45 minuuttia. Jokaisen hoitokäynnin aikana potilaat voivat päättää lopettaa harjoittelun milloin tahansa.
EG:lle määrätyillä potilailla on mahdollisuus osallistua kahteen puolistrukturoituun haastatteluun arvioidakseen odotuksiaan ja kokemuksiaan YouGrabberin virtuaalitodellisuusterapiasta.
Hoitavilla terapeuteilla on mahdollisuus osallistua yhteen fokusryhmäkokoukseen arvioidakseen kokemuksiaan virtuaalitodellisuuskoulutuksesta, sen eduista ja haitoista. Haastattelu ja fokusryhmiin osallistuminen ovat vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Sveitsi, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 kuukautta ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen, verenvuoto)
- Pystyy istumaan normaalissa tuolissa ilman käsinojia ja ilman selkänojan tukea
- Käsivarren ja käden jatkuva motorinen vajaus, joka vahvistetaan Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) -alaskaalalla, käsivarren taso 7>x=/>3 ja alaskaala käsitaso 7>x=/>2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset muut käsivarren ja käden motorisen toiminnan toiminnalliset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta.
- Vaikeat kognitiiviset puutteet MMSE ≤ 20.
- Vaikeat spatiaal-visuaaliset häiriöt, esim. vakava visuaalinen laiminlyönti, joka on vahvistettu Line-Bisection-testillä.
- Aiemmin visuaalisten ärsykkeiden laukaisemat epileptiset kohtaukset (esim. televisio, videopelit) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YouGrabber-harjoituslaite YouRehab Ltd:ltä.
Koeryhmän (EG) potilaat saavat 16 harjoituskertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
|
Koeryhmän (EG) potilaat saavat 16 harjoituskertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
Hoidon painopiste on yläraajassa, erityisesti etsin- ja käsitoiminnoissa, liikekoordinaatiossa ja nopeudessa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Kontrolliryhmän (CG) potilaat saavat 16 hoitokertaa (fysioterapiaa tai toimintaterapiaa), jotka kestävät kukin 45 minuuttia.
|
Kontrolliryhmän (CG) potilaat saavat 16 fysio- tai toimintaterapiahoitokertaa, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
Terapiassa keskitytään yläraajojen liikkeisiin, erityisesti sormien ja käsien liikkeisiin.
Lisäksi liikkeen koordinaatiota ja nopeutta tulee harjoitella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
|
15 kuukautta
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
|
15 kuukautta
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sokkoutettu arvioija arvioi potilaat viisi kertaa: kahdesti kahden viikon sisällä lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista (BL, T0), kerran kahdeksan hoitokerran jälkeen (T1), kerran toimenpiteen jälkeen (T2) ja kerran kahden kuukauden kuluttua. seurantajakso (FU).
|
15 kuukautta
|
|
Laajennettu Barthel-indeksi (EBI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kiper, PD PhD, University and ETH Zurich, Institute for Neuroinformatics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Schuster-Amft C, Eng K, Lehmann I, Schmid L, Kobashi N, Thaler I, Verra ML, Henneke A, Signer S, McCaskey M, Kiper D. Using mixed methods to evaluate efficacy and user expectations of a virtual reality-based training system for upper-limb recovery in patients after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 6;15:350. doi: 10.1186/1745-6215-15-350.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/065
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
NCT06986421Rekrytointi