Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou u zdravých japonských dospělých mužů k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety E5501 5 mg (studie E5501-J081-015)

31. ledna 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie s jednorázovou dávkou u zdravých dospělých japonských mužů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety E5501 5 mg

E5501 (5 mg, 20 mg a 40 mg) bude podáván zdravým dospělým mužům jednocentrovým, randomizovaným, otevřeným, zkříženým způsobem. Tato studie bude sestávat ze 2 fází včetně prerandomizace (před podáním léku) a postrandomizace (po podání léku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. nekuřáci ve věku 20-44 let v době informovaného souhlasu,
  2. BMI je mezi 18,5 kg/m2 a méně než 25 kg/m2 při screeningu,
  3. Počet krevních destiček je mezi 120 000/ mikrolitr a méně než 300 000/ mikrolitr při screeningu a základní linii
  4. Subjekty a jejich partneři se mohou dohodnout na používání lékařsky vhodné antikoncepce během období studie
  5. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas
  6. Ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení;

  1. S anamnézou arteriální trombózy, žilní trombózy nebo trombofilie v minulosti nebo současnosti
  2. S anamnézou klinicky významného onemocnění během 8 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo klinicky významnou infekcí během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
  3. S předchozí chirurgickou anamnézou, která může ovlivnit farmakokinetiku E5501
  4. Podezření na klinicky abnormální symptomy nebo orgánovou dysfunkci, která vyžaduje léčbu na základě minulé anamnézy, komplikací, subjektivních a objektivních symptomů, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, elektrokardiogramů nebo klinických laboratorních výsledků při screeningu nebo výchozím stavu
  5. QTcF vyšší než 450 ms (upraveno na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce) kategorie 12svodového elektrokardiogramu při screeningu nebo výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
E5501 5 mg, poté 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina A: E5501 5 mg, poté 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze sestává z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali jednu 5mg tabletu za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): 20 mg (čtyři 5mg tablety) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): 40 mg (osm 5mg tablet) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.
Experimentální: Skupina B
E5501 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina B: E5501 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze sestává z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali 20 mg (čtyři 5mg tablety) za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): 40 mg (osm 5mg tablet) za podmínek nasycení ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): jedna 5mg tableta po jídle ráno po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.
Experimentální: Skupina C
E5501 40 mg, poté 5 mg, poté 20 mg, poté 5 mg
Lék: Skupina C: E5501 40 mg, poté 5 mg, poté 20 mg, poté 5 mg

Postrandomizační fáze se skládá z léčebného období 1 (návštěvy 2-8): účastníci dostávali 40 mg (osm 5mg tablet) za sytých podmínek ráno léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období II (návštěvy 9-15): jedna 5mg tableta s jídlem ráno během léčby po dobu 28 dnů. Léčebné období III (návštěvy 16-22): 20 mg (čtyři 5mg tablety) za podmínek sytosti ráno léčby po dobu 28 dnů.

Období léčby IV (návštěvy 23-29): 5 mg tableta ráno při léčbě nalačno po dobu 28 dnů.

Mezi podáváním studovaného léčiva v léčebných obdobích 1, 2 a 3 a v léčebných obdobích 2, 3 a 4 bylo nastaveno vymývací období 27 dní nebo déle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace léčiva (Cmax) za podmínek příjmu potravy
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - nekonečno)] za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) za podmínek nasycení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) za podmínek příjmu potravy
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E5501-J081-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Skupina A: E5501 5 mg, poté 20 mg, poté 40 mg, poté 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit