Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie G-202 (Mipsagargin) jako terapie druhé linie po sorafenibu u hepatocelulárního karcinomu (G-202-003)

18. srpna 2016 aktualizováno: GenSpera, Inc.

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie G-202 (Mipsagargin) jako terapie druhé linie po sorafenibu pro dospělé pacienty s progresivním pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátý nejčastější typ rakoviny a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Sorafenib je jedinou schválenou terapií pro léčbu pokročilého HCC a je potřeba identifikovat více léků, které jsou pro tyto pacienty přínosné bez nepřijatelných vedlejších účinků. Proléková chemoterapie je přístup, při kterém se pacientovi podává neaktivní netoxická látka, která se aktivuje v těle na specifických místech, což vede k vyšší koncentraci cytotoxické formy v místě nádoru, přičemž se vyhýbá obecným vedlejším účinkům. G-202 (mipsagargin) je příkladem prolékové chemoterapie. Je aktivován prostatickým specifickým paměťovým antigenem (PSMA), který je exprimován některými rakovinnými buňkami a v krevních cévách většiny solidních nádorů, ale ne normálními buňkami nebo krevními cévami v normální tkáni. Předpokládá se, že aktivace proléčiva G-202 umožní léku zabíjet rakovinné buňky. Tato studie bude hodnotit aktivitu a bezpečnost G-202 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří po užití sorafenibu progredovali. Studie vyhodnotí klinickou aktivitu a bezpečnost G-202 podávaného intravenózní infuzí ve třech po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a zahájením studijní terapie
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologické nebo cytologické potvrzení hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Child-Pugh skóre A nebo B7
  • Alespoň jedna měřitelná léze (nejlépe v játrech) hodnocená během 4 týdnů od prvního podání G-202 pomocí CT nebo MRI břicha s dynamickou fází zobrazení jater, CT pánve nebo MRI s kontrastem, CT hrudníku s kontrastem a zobrazení kostí u pacientů se známými kostními metastázami nebo pokud je to lékařsky indikováno
  • Musel být léčen sorafenibem a měl při léčbě sorafenibem progresi onemocnění nebo nebyl schopen sorafenib tolerovat
  • Sorafenib nebo jiná protinádorová léčba musí být přerušena > 21 dní před prvním podáním G-202
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (albumin ≥ 2,8 g/dl, AST a ALT ≤ 5 x ULN, celkový bilirubin < 2 mg/dl)
  • Přiměřená funkce ledvin (hladina proteinurie ≤ 2+, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
  • Přijatelný koagulační profil (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
  • Akutní toxicita z předchozí terapie (kromě alopecie) musí ustoupit na ≤ 1. stupeň podle CTCAE v4.0
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokoregionální terapie (např. transarteriální chemoembolizace [TACE]) ≤ 4 týdny před prvním podáním G-202 nebo bez zotavení z toxicit souvisejících s léčbou.
  • Radioterapie ≤ 4 týdny před prvním podáním G-202 nebo bez zotavení z toxicity (paliativní radioterapie pro kostní léze ≤ 2 týdny předtím povolena)
  • Velká operace ≤ 4 týdny před prvním podáním G-202
  • Nesnášenlivost kontrastních látek pro CT i MRI
  • Kandidát na transplantaci jater
  • Přetrvávající nebo neléčená biliární infekce
  • Jakékoli GI krvácení během 12 týdnů před prvním podáním G-202
  • V současné době dostává jakoukoli plnou dávku antikoagulační léčby
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru
  • Známé metastázy do CNS, včetně mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Virová hepatitida vyžadující antivirovou léčbu
  • Anamnéza nebo známky srdečního rizika, včetně screeningového QTc intervalu > 470 ms, klinicky významné nekontrolované arytmie nebo arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie), akutní koronární syndromy v anamnéze do 6 měsíců (včetně infarktu myokardu a anginy myokardu bypass koronární artérie, angioplastika nebo stentování) nebo anamnéza městnavého srdečního selhání s poslední ejekční frakcí < 45 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 nebo diastolický TK ≥ 100)
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před první dávkou studijní terapie
  • Plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců nebo neléčená hluboká žilní trombóza
  • Dokumentace keratosis follicularis (také známá jako Darierova nebo Darier-Whiteova choroba)
  • Požadavek na chronické užívání inhibitorů nebo induktorů izoenzymů cytochromu (CYP3A4)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, včetně derivátů thapsigarginu, polysorbátu 20 nebo propylenglykolu
  • Známá anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let (nemelanomový karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo dlaždicové intraepiteliální léze povoleny)
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před prvním podáním G-202
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli lékařský zásah, jiný zdravotní stav, psychiatrický stav nebo sociální okolnost, která by mohla ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (mipsagargin) podávaný intravenózní infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu
Lék: G-202
G-202 podávaný intravenózní infuzí (IV, do žíly) ve dnech 1, 2 a 3 každého 28denního cyklu až do progrese nebo rozvoje nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Mipsagargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (odhaduje se až 2 roky)
Doba trvání od prvního podání G-202 do doby radiologické progrese
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (odhaduje se až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (odhaduje se až 2 roky)
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po léčbě G-202
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (odhaduje se až 2 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8-12 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti (odhaduje se až 3 roky)
Doba trvání od prvního podání G-202 do doby radiologické progrese nebo smrti
každých 8-12 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti (odhaduje se až 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu přibližně 3 let nebo do smrti pacienta
Doba od prvního podání G-202 do okamžiku smrti
každých 12 týdnů po dobu přibližně 3 let nebo do smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GenSpera, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-202-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení