Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie G-202 (Mipsagargin) jako terapii drugiego rzutu po sorafenibie w raku wątrobowokomórkowym (G-202-003)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania G-202 (mipsagarginy) jako terapii drugiego rzutu po sorafenibie u dorosłych pacjentów z postępującym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rodzajem raka na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Sorafenib jest jedyną zatwierdzoną terapią do leczenia zaawansowanego HCC i istnieje potrzeba zidentyfikowania większej liczby leków, które są korzystne dla tych pacjentów bez niedopuszczalnych skutków ubocznych. Chemioterapia prolekiem to podejście, w którym pacjentowi podaje się nieaktywny, nietoksyczny środek, który zostaje aktywowany w organizmie w określonych miejscach, co skutkuje wyższym stężeniem postaci cytotoksycznej w miejscu guza, przy jednoczesnym uniknięciu ogólnych skutków ubocznych. G-202 (mipsagargina) jest przykładem chemioterapii prolekowej. Jest aktywowany przez antygen swoisty dla prostaty (PSMA), który jest wyrażany przez niektóre komórki nowotworowe i naczynia krwionośne większości guzów litych, ale nie przez normalne komórki lub naczynia krwionośne w normalnej tkance. Uważa się, że aktywacja proleku G-202 umożliwi lekowi zabijanie komórek nowotworowych. To badanie oceni aktywność i bezpieczeństwo G-202 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji po zażyciu sorafenibu. W badaniu zostanie oceniona aktywność kliniczna i bezpieczeństwo G-202 podawanego we wlewie dożylnym przez trzy kolejne dni 28-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i rozpoczęciem badanej terapii
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Wynik Child-Pugh A lub B7
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (najlepiej w wątrobie) oceniona w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania G-202 za pomocą TK lub MRI jamy brzusznej z obrazowaniem w fazie dynamicznej wątroby, TK lub MRI miednicy z kontrastem, TK klatki piersiowej z kontrastem i obrazowaniem kości u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości lub w przypadku wskazań medycznych
  • Musiał otrzymać leczenie sorafenibem i miał progresję choroby podczas leczenia sorafenibem lub nie był w stanie tolerować sorafenibu
  • Sorafenib lub inna terapia przeciwnowotworowa muszą zostać odstawione > 21 dni przed pierwszym podaniem G-202
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (albumina ≥ 2,8 g/dl, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, bilirubina całkowita < 2 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek (poziom białkomoczu ≤ 2+, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN)
  • Dopuszczalny profil krzepnięcia (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x GGN)
  • Ostra toksyczność z poprzedniej terapii (z wyłączeniem łysienia) musi ustąpić do stopnia ≤ 1 zgodnie z CTCAE v4.0
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie lokoregionalne (np. chemoembolizacja przeztętnicza [TACE]) ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202 lub nieustąpienie toksyczności związanej z leczeniem.
  • Radioterapia ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202 lub brak wyleczenia z toksyczności (radioterapia paliatywna zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed dozwolona)
  • Duża operacja ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202
  • Nietolerancja środków kontrastowych zarówno do CT, jak i MRI
  • Kandydat do przeszczepu wątroby
  • Trwała lub nieleczona infekcja dróg żółciowych
  • Jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem G-202
  • Obecnie otrzymuję jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Klinicznie istotne gromadzenie się płynu w trzeciej przestrzeni
  • Znane przerzuty do OUN, w tym przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Wirusowe zapalenie wątroby wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • wywiad lub dowód ryzyka sercowego, w tym odstęp QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym, klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego), ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z ostatnią frakcją wyrzutową < 45%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii
  • Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieleczona zakrzepica żył głębokich
  • Dokumentacja rogowacenia mieszkowego (znanego również jako choroba Dariera lub Dariera-White'a)
  • Konieczność długotrwałego stosowania inhibitorów lub induktorów izoenzymów cytochromu (CYP3A4)
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym pochodne tapsigarginy, polisorbat 20 lub glikol propylenowy
  • Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata (dopuszczalny nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe)
  • Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem G-202
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek interwencja medyczna, inny stan chorobowy, stan psychiczny lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (mipsagargina) podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni 28-dniowego cyklu
Lek: G-202
G-202 podawany we wlewie dożylnym (IV, do żyły) w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Mipsagargina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
Czas od pierwszego podania G-202 do czasu progresji radiologicznej
co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) po leczeniu G-202
co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8-12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 3 lat)
Czas od pierwszego podania G-202 do czasu progresji radiologicznej lub zgonu
co 8-12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 3 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 12 tygodni przez około 3 lata lub do śmierci pacjenta
Czas od pierwszego podania G-202 do śmierci
co 12 tygodni przez około 3 lata lub do śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GenSpera, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-202-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami