Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af G-202 (Mipsagargin) som andenlinjebehandling efter Sorafenib ved hepatocellulært karcinom (G-202-003)

18. august 2016 opdateret af: GenSpera, Inc.

Et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie af G-202 (Mipsagargin) som andenlinjebehandling efter Sorafenib til voksne patienter med progressivt avanceret hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femtehyppigste kræftform på verdensplan og den tredjehyppigste dødsårsag af kræft. Sorafenib er den eneste godkendte terapi til behandling af fremskreden HCC, og der er behov for at identificere flere lægemidler, der er gavnlige for disse patienter uden uacceptable bivirkninger. Prodrug kemoterapi er en tilgang, hvor et inaktivt ikke-toksisk middel administreres til patienten og aktiveres i kroppen på specifikke steder, hvilket resulterer i en højere koncentration af den cytotoksiske form på en tumorplacering, samtidig med at generelle bivirkninger undgås. G-202 (mipsagargin) er et eksempel på prodrug kemoterapi. Det aktiveres af Prostate Specific Memory Antigen (PSMA), som udtrykkes af nogle kræftceller og i blodkarrene i de fleste solide tumorer, men ikke af normale celler eller blodkar i normalt væv. Det menes, at aktivering af prodruget G-202 vil gøre det muligt for lægemidlet at dræbe kræftceller. Denne undersøgelse vil evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​G-202 hos patienter med hepatocellulært karcinom, som har udviklet sig efter at have taget sorafenib. Studiet vil evaluere klinisk aktivitet og sikkerhed af G-202 administreret ved intravenøs infusion i tre på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokument underskrevet før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og påbegyndelse af undersøgelsesterapi
  • Mindst 18 år
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Child-Pugh score på A eller B7
  • Mindst én målbar læsion (helst i leveren) vurderet inden for 4 uger efter første administration af G-202 ved abdominal CT eller MR med dynamisk fase billeddannelse af leveren, bækken CT eller MR med kontrast, bryst CT med kontrast og knoglebilleddannelse hos patienter med kendte knoglemetastaser eller hvis det er medicinsk indiceret
  • Skal have modtaget sorafenib-behandling og haft sygdomsprogression på sorafenib-behandling eller ikke kunne tolerere sorafenib
  • Sorafenib eller anden anti-cancerbehandling skal være seponeret > 21 dage før den første administration af G-202
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC ≥ 1200/mm3, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, blodpladetal ≥ 75.000/mm3)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥ 2,8 g/dL, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN, total bilirubin < 2 mg/dL)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (proteinuriniveau ≤ 2+, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN)
  • Acceptabel koagulationsprofil (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
  • Akut toksicitet fra tidligere behandling (eksklusive alopeci) skal være forsvundet til ≤ Grad 1 pr. CTCAE v4.0
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokoregionale terapier (f.eks. transarteriel kemoembolisering [TACE]) ≤ 4 uger før den første administration af G-202 eller ikke genvundet fra behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Strålebehandling ≤ 4 uger før den første administration af G-202 eller ikke genvundet fra toksicitet (palliativ strålebehandling for knoglelæsioner ≤ 2 uger før tilladt)
  • Større operation ≤ 4 uger før første administration af G-202
  • Intolerance over for både CT- og MR-kontrastmidler
  • Kandidat til levertransplantation
  • Vedvarende eller ubehandlet galdevejsinfektion
  • Enhver GI-blødning inden for 12 uger før første administration af G-202
  • Modtager i øjeblikket enhver fulddosis anti-koagulationsbehandling
  • Klinisk signifikant tredje rum væskeophobning
  • Kendt CNS-metastaser, herunder hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Viral hepatitis, der kræver antiviral behandling
  • Anamnese eller tegn på hjerterisiko, inklusive screening af QTc-interval > 470 msek, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier eller arytmier, der kræver behandling (undtagen atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi), anamnese med akutte koronare syndromer inden for 6 måneder og myokardieinkluderet hjerteinfarkt (inkl. koronararterie bypass graft, angioplastik eller stenting) eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens med den seneste ejektionsfraktion < 45 %
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 eller diastolisk BP ≥ 100)
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Anamnese med lungeemboli inden for 6 måneder eller ubehandlet dyb venetrombose
  • Dokumentation af keratosis follicularis (også kendt som Darier eller Darier-White sygdom)
  • Krav til kronisk brug af inhibitorer eller inducere af cytochrom (CYP3A4) iso-enzymer
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelseslægemiddelkomponent, inklusive thapsigargin-derivater, polysorbat 20 eller propylenglycol
  • Kendt historie om en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i mindst 2 år (non-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller pladeepitellæsioner tilladt)
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første administration af G-202
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk intervention, anden medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social omstændighed, der kan kompromittere patientsikkerheden og/eller overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (mipsagargin) indgivet ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus
Medicin: G-202
G-202 administreret ved intravenøs infusion (IV, i venen) på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dages cyklus indtil progression eller udvikling af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Mipsagargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: hver 8. uge, indtil sygdomsprogression (estimeret op til 2 år)
Varighed af tid fra den første administration af G-202 til tidspunktet for radiologisk progression
hver 8. uge, indtil sygdomsprogression (estimeret op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge, indtil sygdomsprogression (estimeret op til 2 år)
Procentdel af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter behandling med G-202
hver 8. uge, indtil sygdomsprogression (estimeret op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8.-12. uge, indtil sygdomsprogression eller død (estimeret op til 3 år)
Varighed af tid fra den første administration af G-202 til tidspunktet for radiologisk progression eller død
hver 8.-12. uge, indtil sygdomsprogression eller død (estimeret op til 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge i ca. 3 år eller indtil patientens død
Varighed af tid fra den første administration af G-202 til dødstidspunktet
hver 12. uge i ca. 3 år eller indtil patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GenSpera, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-202-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger