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Studie von G-202 (Mipsagargin) als Zweitlinientherapie nach Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom (G-202-003)

18. August 2016 aktualisiert von: GenSpera, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit G-202 (Mipsagargin) als Zweitlinientherapie nach Sorafenib für erwachsene Patienten mit progressivem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache. Sorafenib ist die einzige zugelassene Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC, und es besteht die Notwendigkeit, mehr Medikamente zu identifizieren, die für diese Patienten ohne inakzeptable Nebenwirkungen von Vorteil sind. Die Prodrug-Chemotherapie ist ein Ansatz, bei dem dem Patienten ein inaktives, nicht toxisches Mittel verabreicht und an bestimmten Stellen im Körper aktiviert wird, was zu einer höheren Konzentration der zytotoxischen Form an einer Tumorstelle führt, während allgemeine Nebenwirkungen vermieden werden. G-202 (Mipsagargin) ist ein Beispiel für eine Prodrug-Chemotherapie. Es wird durch das prostataspezifische Gedächtnisantigen (PSMA) aktiviert, das von einigen Krebszellen und in den Blutgefäßen der meisten soliden Tumore exprimiert wird, aber nicht von normalen Zellen oder Blutgefäßen in normalem Gewebe. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des Prodrugs G-202 es dem Medikament ermöglicht, Krebszellen abzutöten. Diese Studie wird die Aktivität und Sicherheit von G-202 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bewerten, die nach der Einnahme von Sorafenib fortgeschritten sind. Die Studie wird die klinische Aktivität und Sicherheit von G-202 bewerten, das durch intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren und Beginn der Studientherapie unterzeichnet wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Child-Pugh-Score von A oder B7
  • Mindestens eine messbare Läsion (vorzugsweise in der Leber), die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von G-202 durch CT oder MRT des Abdomens mit dynamischer Phasendarstellung der Leber, CT oder MRT des Beckens mit Kontrastmittel, CT des Brustkorbs mit Kontrastmittel und Knochenbildgebung beurteilt wurde bei Patienten mit bekannten Knochenmetastasen oder bei medizinischer Indikation
  • Muss eine Sorafenib-Therapie erhalten haben und eine Krankheitsprogression unter Sorafenib-Therapie gehabt haben oder Sorafenib nicht vertragen haben
  • Sorafenib oder eine andere Krebstherapie muss > 21 Tage vor der ersten Verabreichung von G-202 abgesetzt worden sein
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC ≥ 1200/mm3, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3)
  • Angemessene Leberfunktion (Albumin ≥ 2,8 g/dl, AST und ALT ≤ 5 x ULN, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl)
  • Angemessene Nierenfunktion (Proteinurie-Level ≤ 2+, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
  • Akzeptables Gerinnungsprofil (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
  • Akute Toxizität durch vorherige Therapie (außer Alopezie) muss auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v4.0 abgeklungen sein
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokoregionäre Therapien (z. B. transarterielle Chemoembolisation [TACE]) ≤ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von G-202 oder nicht von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt.
  • Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von G-202 oder nicht von Toxizitäten erholt (palliative Strahlentherapie für Knochenläsionen ≤ 2 Wochen vorher erlaubt)
  • Größere Operation ≤ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von G-202
  • Unverträglichkeit gegenüber CT- und MRT-Kontrastmitteln
  • Kandidat für eine Lebertransplantation
  • Anhaltende oder unbehandelte Galleninfektion
  • Jede GI-Blutung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung von G-202
  • Derzeit eine Antikoagulationsbehandlung in voller Dosis erhalten
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Bekannte ZNS-Metastasen, einschließlich Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Virushepatitis, die eine antivirale Therapie erfordert
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines kardialen Risikos, einschließlich Screening-QTc-Intervall > 470 ms, klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien oder behandlungsbedürftige Arrhythmien (außer Vorhofflimmern und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stentimplantation) oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit letzter Ejektionsfraktion < 45 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 oder diastolischer Blutdruck ≥ 100)
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Lungenembolie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten oder unbehandelte tiefe Venenthrombose
  • Dokumentation einer Keratosis follicularis (auch als Darier- oder Darier-White-Krankheit bekannt)
  • Erfordernis für die chronische Anwendung von Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom (CYP3A4)-Isoenzymen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments, einschließlich Thapsigargin-Derivate, Polysorbat 20 oder Propylenglykol
  • Bekannte Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war (nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelläsionen erlaubt)
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von G-202
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeglicher medizinischer Eingriff, sonstiger medizinischer Zustand, psychiatrischer Zustand oder soziale Umstände, die die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin), verabreicht durch intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: G-202
G-202 verabreicht durch intravenöse Infusion (IV, in die Vene) an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Mipsagargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Dauer von der ersten Verabreichung von G-202 bis zum Zeitpunkt der radiologischen Progression
alle 8 Wochen, bis Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach Behandlung mit G-202
alle 8 Wochen, bis Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8-12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Dauer von der ersten Verabreichung von G-202 bis zum Zeitpunkt der radiologischen Progression oder des Todes
alle 8-12 Wochen, bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen für etwa 3 Jahre oder bis zum Tod des Patienten
Dauer von der ersten Gabe von G-202 bis zum Tod
alle 12 Wochen für etwa 3 Jahre oder bis zum Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GenSpera, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-202-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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