Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dipyridamolové hodnocení pro redukci vzplanutí u systémového lupus erythematodes (SLE) (DARE)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamolové hodnocení pro redukci vzplanutí u SLE

Dipyridamol, lék široce používaný v kombinaci s aspirinem pro prevenci mrtvice, je slibnou novou léčbou lupusu. Bylo prokázáno, že dipyridamol inhibuje určité populace lymfocytů, které jsou při lupusu nadměrně reaktivní, a oddaluje vznik patologie související s lupusem u myší s lupusem. Výzkumníci se zajímají o zkoumání účinnosti dipyridamolu v prevenci vzplanutí u pacientů s lupusem a jeho dopadu na biomarkery aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T buňky v systémovém lupus erythematodes (SLE) exprimují abnormální fenotyp charakterizovaný zvýšenými efektorovými funkcemi a nedostatečnými regulačními reakcemi. Dipyridamol, inhibitor fosfodiesterázy široce používaný v kombinaci s nízkou dávkou aspirinu v sekundární prevenci mrtvice, byl navržen jako specifická léčba SLE zaměřená na T buňky. Dipyridamol inhibuje kalcium/kalcineurin/NF-AT dráhu v SLE T buňkách in vitro a ruší expresi cytokinů a kostimulačních molekul, případně také ovlivňuje odpovědi B buněk. Dipyridamol oddaluje vznik patologie související s lupusem u myší náchylných k lupus, ale dosud nebyl studován u lidí se SLE. Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinnost dipyridamolu v prevenci vzplanutí u pacientů se SLE po vysazení základní imunosupresivní medikace. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dipyridamolu a jeho dopad na měření kvality života u této populace. Dále bude zkoumán vliv dipyridamolu na biomarkery T a B buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SLE splňující klasifikační kritéria ACR z roku 1997
  • Důkaz pozitivní ANA nebo anti-dsDNA do jednoho roku od screeningu
  • SLEDAI ≥ 4 nebo ≥ 1 BILAG A nebo B při screeningu, navzdory standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Leukopenie (WBC
  • AST nebo ALT >3krát vyšší než normální hraniční hodnoty
  • Akutní lupusová nefritida definovaná jako nefritida třídy II, IV nebo V diagnostikovaná do 6 měsíců nebo prot/vytvoření > 1,5 g/g v důsledku aktivního lupusu nebo v procesu indukční léčby nefritidy
  • Aktivní lupus CNS ovlivňující duševní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současný požadavek na antikoagulaci
  • Kontraindikace aspirinu nebo dipyridamolu, včetně nedávného nebo závažného gastrointestinálního krvácení v anamnéze, hemoglobin
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, ať už související nebo nesouvisející s lupusem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient byl nevhodný nebo příliš nestabilní, aby mohl dokončit protokol studie
  • Neschopnost nebo neochota rozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dipyridamol/aspirin s prodlouženým uvolňováním
dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg/aspirin 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: dipyridamol s prodlouženým uvolňováním 200 mg/aspirin 25 mg
jedna tableta dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aggrenox
Aktivní komparátor: aspirin
půl tablety 81 mg aspirinu dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: 81 mg aspirinu
půl tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
British Isles Lupus Assessment Group Index založené na kombinovaném hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační ukazatel procenta pacientů, kteří splňují kritéria odpovědi. Aby pacient splnil míru odezvy BICLA, musí mít ve srovnání s výchozí hodnotou pokles všech středních nebo těžkých skóre v indexu British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alespoň o jeden stupeň závažnosti (závažné onemocnění (skóre BILAG A) musí klesnout na alespoň střední (B nebo lepší) a B musí klesnout na alespoň mírné (C nebo není přítomno). Rovněž nesmí dojít k žádnému zvýšení skóre jakéhokoli jiného orgánu BILAG, žádnému zvýšení skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI) a žádnému zvýšení celkového hodnocení lékaře (PGA) o více než 10 % škály. Kromě toho nemusí dojít k žádnému zvýšení medikace mimo protokol. Všimněte si, že na všech uvedených škálách vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění. Rozsahy na BILAG mohou být 0-108, ale zřídka jsou větší než 36. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20. PGA 0-100, ale zřídka vyšší než 76.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI) 4
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační analýza procenta pacientů, kteří splňují následující kritéria odezvy: Ve srovnání s výchozí hodnotou musí dojít ke 4bodovému poklesu indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI), žádné zvýšení v The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Skóre indexu a ne více než 10 % nárůstu Physician's Global Assessment (PGA). Jak je zde hodnoceno, nesmí také dojít k žádnému zvýšení medikace mimo protokol. Všechny stupnice znamenají zhoršení onemocnění, když se skóre zvýší. Rozsahy na BILAG mohou být 0-108, ale zřídka jsou větší než 36. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20. PGA 0-100, ale zřídka vyšší než 76.
24 týdnů
Analýza komponent SRI: 4-bodový pokles v SLEDAI
Časové okno: 24 týdnů
Toto je orientační analýza procenta pacientů, kteří mají ve srovnání s výchozí hodnotou 4bodový pokles indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI). Snížení o 4 body znamená klinicky významný pokles aktivity onemocnění, jak je hlášeno v mnoha studiích a jak se běžně používá jako klinický cíl ve studiích. SLEDAI se může pohybovat v rozmezí 0-105, ale zřídka je větší než 20.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 12-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ti, kteří chtějí získat přístup k těmto údajům, mohou kontaktovat Joan Merrill na adrese joan-merrill@omrf.org pro další informace

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 1. června 2021 nebo dříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro deidentifikovaná data: Odešlete prosím dvoustránkovou žádost s popisem výzkumu, který chcete provést, a pověření vyšetřovatelů a současného zaměstnání. Toto bude před vydáním přezkoumáno naším poradním výborem kohorty a IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení