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Valutazione del dipiridamolo per la riduzione della riacutizzazione nel lupus eritematoso sistemico (LES) (DARE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Oklahoma Medical Research Foundation

Valutazione del dipiridamolo per la riduzione della riacutizzazione nel LES

Il dipiridamolo, un farmaco ampiamente utilizzato in combinazione con l'aspirina per la prevenzione dell'ictus, è un nuovo trattamento promettente per il lupus. È stato dimostrato che il dipiridamolo inibisce alcune popolazioni di linfociti che sono iperreattive nel lupus e ritarda l'insorgenza di patologie correlate al lupus nei topi con lupus. I ricercatori sono interessati a studiare l'efficacia del dipiridamolo nella prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con lupus e il suo impatto sui biomarcatori dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule T nel lupus eritematoso sistemico (LES) esprimono un fenotipo anormale caratterizzato da un aumento delle funzioni effettrici e da risposte regolatorie carenti. Il dipiridamolo, un inibitore della fosfodiesterasi ampiamente utilizzato in combinazione con l'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione secondaria dell'ictus, è stato proposto come trattamento specifico diretto alle cellule T per il LES. Il dipiridamolo inibisce la via calcio/calcineurina/NF-AT nelle cellule T SLE in vitro e abroga l'espressione di citochine e molecole costimolatorie, influenzando eventualmente anche le risposte delle cellule B. Il dipiridamolo ritarda l'insorgenza della patologia correlata al lupus nei topi predisposti al lupus, ma non è stato ancora studiato negli esseri umani con LES. I ricercatori mirano a indagare l'efficacia del dipiridamolo nella prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con LES dopo la sospensione dei farmaci immunosoppressivi di base. Gli investigatori valuteranno inoltre la sicurezza e la tollerabilità del dipiridamolo e il suo impatto sulle misure di qualità della vita in questa popolazione. Inoltre, sarà esaminato l'effetto del dipiridamolo sui biomarcatori delle cellule T e B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES che soddisfano i criteri di classificazione ACR del 1997
  • Evidenza di ANA positivo o anti-dsDNA entro un anno dallo screening
  • SLEDAI ≥4 o ≥1 BILAG A o B allo screening, nonostante lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Leucopenia (globuli bianchi
  • AST o ALT >3 volte sopra i normali valori di cut-off
  • Nefrite lupica acuta definita come nefrite di classe II, IV o V diagnosticata entro 6 mesi o prot/creat > 1,5 gm/gm dovuta a lupus attivo o in corso di terapia di induzione per nefrite
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale che influisce sullo stato mentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Requisito attuale per l'anticoagulazione
  • Controindicazione all'aspirina o al dipiridamolo, inclusa storia di sanguinamento gastrointestinale recente o grave, emoglobina
  • Qualsiasi altra condizione medica, correlata o meno al lupus che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o troppo instabile per completare il protocollo di studio
  • Incapacità o mancanza di volontà di comprendere e/o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dipiridamolo/aspirina a rilascio prolungato
dipiridamolo a rilascio prolungato 200 mg/aspirina 25 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: dipiridamolo a rilascio prolungato 200 mg/aspirina 25 mg
una compressa due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Aggrenox
Comparatore attivo: aspirina
mezza compressa di un'aspirina da 81 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Aspirina 81 mg
mezza compressa due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione combinata del lupus basata sull'indice del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è una misura fondamentale della percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta. Per soddisfare la misura di risposta BICLA, un paziente deve, rispetto al basale, presentare una diminuzione di tutti i punteggi moderati o gravi dell'indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) di almeno un grado di gravità (la malattia grave (punteggio BILAG A) deve diminuire ad almeno moderato (B o migliore) e B deve scendere ad almeno lieve (C o assente). Inoltre, non deve esserci alcun aumento in nessun altro punteggio BILAG degli organi, nessun aumento nel punteggio SLEDAI (The Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e nessun aumento nella valutazione globale del medico (PGA) di oltre il 10% della scala. Inoltre, potrebbero non esserci aumenti dei farmaci fuori protocollo. Nota su tutte le scale menzionate un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Gli intervalli su BILAG potrebbero essere 0-108 ma raramente sono superiori a 36. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20. PGA 0-100 ma raramente superiore a 76.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI) 4
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è un'analisi fondamentale della percentuale di pazienti che soddisfano i seguenti criteri di risposta: rispetto al basale, deve esserci una diminuzione di 4 punti nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), nessun aumento nel gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) Punteggio dell'indice e non più di un aumento del Physician's Global Assessment (PGA) superiore al 10% della scala. Come valutato qui, non ci deve essere alcun aumento fuori protocollo dei farmaci. Tutte le scale indicano un peggioramento della malattia quando i punteggi aumentano. Gli intervalli su BILAG potrebbero essere 0-108 ma raramente sono superiori a 36. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20. PGA 0-100 ma raramente superiore a 76.
24 settimane
Analisi dei componenti SRI: calo di 4 punti in SLEDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è un'analisi fondamentale della percentuale di pazienti che, rispetto al basale, hanno un calo di 4 punti nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI). Una diminuzione di 4 punti indica una diminuzione clinicamente significativa dell'attività della malattia, come riportato in molti studi e comunemente utilizzato come endpoint clinico negli studi. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 12-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Coloro che desiderano accedere a questi dati possono contattare Joan Merrill all'indirizzo joan-merrill@omrf.org per ulteriori informazioni

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro il 1° giugno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per dati resi anonimi: si prega di inviare una richiesta di due pagine che descriva la ricerca che si desidera svolgere, le credenziali degli investigatori e l'attuale impiego. Questo sarà esaminato dal nostro comitato consultivo di coorte e dall'IRB prima del rilascio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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