Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipyridamol-vurdering for flare-reduktion i systemisk lupus erythematosus (SLE) (DARE)

3. november 2020 opdateret af: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamol vurdering for flare reduktion i SLE

Dipyridamol, en medicin, der i vid udstrækning anvendes i kombination med aspirin til forebyggelse af slagtilfælde, er en lovende ny behandling for lupus. Dipyridamol har vist sig at hæmme visse lymfocytpopulationer, der er overreaktive i lupus, og at forsinke fremkomsten af ​​lupus-relateret patologi hos mus med lupus. Efterforskerne er interesserede i at undersøge effektiviteten af ​​dipyridamol til at forhindre opblussen hos patienter med lupus og dens indvirkning på biomarkører for sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T-celler i systemisk lupus erythematosus (SLE) udtrykker en unormal fænotype karakteriseret ved øgede effektorfunktioner og mangelfulde regulatoriske responser. Dipyridamol, en phosphodiesterasehæmmer, der i vid udstrækning anvendes i kombination med lavdosis aspirin til forebyggelse af sekundær slagtilfælde, er blevet foreslået som en specifik T-cellestyret behandling af SLE. Dipyridamol hæmmer calcium/calcineurin/NF-AT-vejen i SLE T-celler in vitro og ophæver ekspression af cytokiner og costimulerende molekyler, hvilket i sidste ende også påvirker B-celle-responser. Dipyridamol forsinker fremkomsten af ​​lupus-relateret patologi hos lupus-tilbøjelige mus, men er endnu ikke blevet undersøgt hos mennesker med SLE. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​dipyridamol til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter efter seponering af baggrundsimmunsuppressiv medicin. Efterforskerne vil desuden evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dipyridamol og dens indvirkning på livskvalitetsmål i denne population. Endvidere vil effekten af ​​dipyridamol på T- og B-celle biomarkører blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SLE, der opfylder 1997 ACR-klassifikationskriterierne
  • Bevis på positiv ANA eller anti-dsDNA inden for et år efter screening
  • SLEDAI ≥4 eller ≥1 BILAG A eller B ved screening på trods af standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Leukopeni (WBC
  • AST eller ALT >3 gange over normale afskæringsværdier
  • Akut lupus nefritis defineret som klasse II, IV eller V nefritis diagnosticeret inden for 6 måneder eller prot/creat > 1,5 gm/gm på grund af aktiv lupus eller i gang med at modtage induktionsterapi for nefritis
  • Aktiv CNS lupus påvirker mental status
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende krav til antikoagulering
  • Kontraindikation til aspirin eller dipyridamol, herunder historie med nylig eller alvorlig GI-blødning, hæmoglobin
  • Enhver anden medicinsk tilstand, uanset om den er relateret til lupus eller ej, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uhensigtsmæssig eller for ustabil til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dipyridamol/aspirin med forlænget frigivelse
dipyridamol med forlænget frigivelse 200 mg/aspirin 25 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: dipyridamol med forlænget frigivelse 200mg/aspirin 25mg
en tablet to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Aggrenox
Aktiv komparator: aspirin
en halv tablet af en 81 mg aspirin to gange dagligt i 24 uger
Medicin: 81mg aspirin
en halv tablet to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
British Isles Lupus Assessment Group Index-based Combined Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: 24 uger
Dette er et skelsættende mål for procentdelen af ​​patienter, der opfylder responskriterier. For at opfylde BICLA-responsmålet skal en patient sammenlignet med baseline have et fald i alle moderate eller svære score på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indekset med mindst én sværhedsgrad (Svere sygdom (BILAG A-score) skal falde til mindst moderat (B eller bedre) og B skal falde til mindst mild (C eller ikke til stede). Der må heller ikke være nogen stigning i andre BILAG-organscores, ingen stigning i SLEDAI-scoren (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og ingen stigning i lægens globale vurdering (PGA) med mere end 10 % af skalaen. Ydermere er der muligvis ingen medicinstigninger uden for protokol. Bemærk på alle nævnte skalaer en højere score betyder større sygdomsaktivitet. Områder på BILAG kan være 0-108, men er sjældent større end 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20. PGA 0-100, men sjældent større end 76.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) 4
Tidsramme: 24 uger
Dette er en skelsættende analyse af procentdelen af ​​patienter, der opfylder følgende responskriterier: Sammenlignet med baseline skal der være et fald på 4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), ingen stigning i The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Indeksscore og ikke mere af en stigning i Physician's Global Assessment (PGA) end 10 % af skalaen. Som vurderet her, må der heller ikke være nogen off-protokol-stigning i medicin. Alle skalaer indikerer forværring af sygdom, når scoren stiger. Områder på BILAG kan være 0-108, men er sjældent større end 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20. PGA 0-100, men sjældent større end 76.
24 uger
SRI-komponentanalyser: 4 Point Drop i SLEDAI
Tidsramme: 24 uger
Dette er en skelsættende analyse af procentdelen af ​​patienter, der sammenlignet med baseline har et fald på 4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Et fald på 4 point betyder et klinisk signifikant fald i sygdomsaktivitet som rapporteret i mange undersøgelser og som almindeligvis brugt som et klinisk endepunkt i forsøg. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 12-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De, der ønsker adgang til disse data, kan kontakte Joan Merrill på joan-merrill@omrf.org for yderligere information

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige den 1. juni 2021 eller før

IPD-delingsadgangskriterier

Kun for afidentificerede data: Indsend venligst en anmodning på to sider, der beskriver den forskning, du ønsker at udføre, og efterforskernes legitimationsoplysninger og nuværende beskæftigelse. Dette vil blive gennemgået af vores cohort advisory board og IRB inden udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger