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Dipyridamol-Beurteilung zur Reduktion von Schüben bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) (DARE)

3. November 2020 aktualisiert von: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamol-Beurteilung zur Reduktion von Schüben bei SLE

Dipyridamol, ein Medikament, das häufig in Kombination mit Aspirin zur Schlaganfallprävention eingesetzt wird, ist eine vielversprechende neue Behandlung für Lupus. Es wurde gezeigt, dass Dipyridamol bestimmte Lymphozytenpopulationen hemmt, die bei Lupus überreaktiv sind, und das Auftreten von Lupus-bedingten Pathologien bei Mäusen mit Lupus verzögert. Die Forscher sind daran interessiert, die Wirksamkeit von Dipyridamol bei der Vorbeugung von Schüben bei Patienten mit Lupus und seinen Einfluss auf Biomarker der Krankheitsaktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

T-Zellen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) exprimieren einen abnormalen Phänotyp, der durch erhöhte Effektorfunktionen und mangelhafte regulatorische Reaktionen gekennzeichnet ist. Dipyridamol, ein Phosphodiesterase-Hemmer, der häufig in Kombination mit niedrig dosiertem Aspirin in der sekundären Schlaganfallprävention verwendet wird, wurde als spezifische T-Zell-gerichtete Behandlung für SLE vorgeschlagen. Dipyridamol hemmt den Calcium/Calcineurin/NF-AT-Weg in SLE-T-Zellen in vitro und hebt die Expression von Zytokinen und costimulatorischen Molekülen auf, was schließlich auch die B-Zell-Antworten beeinflusst. Dipyridamol verzögert das Auftreten von Lupus-assoziierten Pathologien bei zu Lupus neigenden Mäusen, wurde jedoch noch nicht bei Menschen mit SLE untersucht. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von Dipyridamol bei der Prävention von Schüben bei SLE-Patienten nach Absetzen von immunsuppressiven Hintergrundmedikamenten untersuchen. Die Prüfärzte werden zusätzlich die Sicherheit und Verträglichkeit von Dipyridamol und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität in dieser Population bewerten. Weiterhin soll die Wirkung von Dipyridamol auf T- und B-Zell-Biomarker untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SLE, die die ACR-Klassifikationskriterien von 1997 erfüllen
  • Nachweis positiver ANA oder Anti-dsDNA innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • SLEDAI ≥4 oder ≥1 BILAG A oder B beim Screening, trotz Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Leukopenie (WBC
  • AST oder ALT > 3-mal über den normalen Grenzwerten
  • Akute Lupusnephritis, definiert als Nephritis der Klassen II, IV oder V, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde, oder Prot/Creat > 1,5 g/g aufgrund von aktivem Lupus oder während einer Induktionstherapie gegen Nephritis
  • Aktiver ZNS-Lupus, der den mentalen Status beeinflusst
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller Bedarf an Antikoagulation
  • Kontraindikation für Aspirin oder Dipyridamol, einschließlich kürzlich aufgetretener oder schwerer GI-Blutungen in der Anamnese, Hämoglobin
  • Jeder andere medizinische Zustand, unabhängig davon, ob er mit Lupus zusammenhängt oder nicht, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet oder zu instabil machen würde, um das Studienprotokoll abzuschließen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Retard-Dipyridamol/Aspirin
Retard-Dipyridamol 200 mg/Aspirin 25 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Retard-Dipyridamol 200 mg/Aspirin 25 mg
eine Tablette zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Aggrenox
Aktiver Komparator: Aspirin
eine halbe Tablette mit 81 mg Aspirin zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: 81 mg Aspirin
24 Wochen lang zweimal täglich eine halbe Tablette
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexbasiertes kombiniertes Lupus-Assessment der British Isles Lupus Assessment Group (BICLA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist ein wegweisendes Maß für den Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechkriterien erfüllen. Um das BICLA-Reaktionsmaß zu erfüllen, muss ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung aller moderaten oder schweren Werte auf dem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index um mindestens einen Schweregrad aufweisen (schwere Erkrankung (BILAG A-Wert) muss sinken). auf mindestens moderat (B oder besser) und B muss auf mindestens mild (C oder nicht vorhanden) abfallen. Außerdem darf kein Anstieg der anderen BILAG-Organ-Scores, kein Anstieg des SLEDAI-Scores (The Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) und kein Anstieg des Doctor's Global Assessment (PGA) um mehr als 10 % der Skala auftreten. Darüber hinaus darf es keine Off-Protocol-Medikamentenerhöhungen geben. Beachten Sie bei allen erwähnten Skalen, dass eine höhere Punktzahl eine größere Krankheitsaktivität bedeutet. Die Bereiche auf BILAG können 0-108 betragen, sind aber selten größer als 36. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20. PGA 0-100, aber selten größer als 76.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Index für systemischen Lupus erythematodes (SRI) 4
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine wegweisende Analyse des Prozentsatzes von Patienten, die die folgenden Ansprechkriterien erfüllen: Im Vergleich zum Ausgangswert muss der Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) um 4 Punkte gesunken sein, kein Anstieg der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Indexwert und nicht mehr als 10 % der Skala im Physician's Global Assessment (PGA). Wie hier beurteilt, darf es auch keine Off-Protocol-Erhöhung der Medikation geben. Alle Skalen bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung, wenn die Werte steigen. Die Bereiche auf BILAG können 0-108 betragen, sind aber selten größer als 36. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20. PGA 0-100, aber selten größer als 76.
24 Wochen
SRI-Komponentenanalysen: 4-Punkte-Rückgang bei SLEDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine wegweisende Analyse des Prozentsatzes von Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert einen Rückgang des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) um 4 Punkte aufweisen. Eine Abnahme um 4 Punkte bedeutet eine klinisch signifikante Abnahme der Krankheitsaktivität, wie in vielen Studien berichtet und häufig als klinischer Endpunkt in Studien verwendet wird. SLEDAI kann zwischen 0 und 105 liegen, ist aber selten größer als 20.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 12-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diejenigen, die Zugang zu diesen Daten wünschen, können sich für weitere Informationen an Joan Merrill unter joan-merrill@omrf.org wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am oder vor dem 1. Juni 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für nicht identifizierte Daten: Bitte reichen Sie eine zweiseitige Anfrage ein, in der Sie die Forschung beschreiben, die Sie durchführen möchten, sowie die Referenzen des Ermittlers und die aktuelle Beschäftigung. Dies wird vor der Veröffentlichung von unserem Kohortenbeirat und dem IRB überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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