Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth intervence pro mládež s T1DM

12. srpna 2016 aktualizováno: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Telehealth intervence pro mládež s diabetem 1. typu

Hospitalizace mládeže s prokázaným diabetem je nákladná a často se jí dá předejít. Špatná kontrola glykémie je rizikovým faktorem pro hospitalizaci a je také spojena s dospívajícím věkem a nižším socioekonomickým statusem. Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie pro vysoce rizikovou dospívající mládež s T1DM a suboptimální glykemickou kontrolou s intervenčním ramenem a ramenem s obvyklou péčí odpovídající frekvenci kontaktů. Bude 110 subjektů s T1DM a HbA1c>8 %, ve věku 13 až 17 let, rekrutovaných z Diabetes Program v Boston Children's Hospital a sledováni po dobu 6 měsíců. Intervence bude realizována vychovatelkou diabetologické sestry a sociálním pracovníkem, z nichž každý bude mít měsíční kontakt s dospívajícím a rodičem/opatrovníkem prostřednictvím telehealth (videokonference) návštěvy. Péče se bude řídit akčním plánem pro diabetes. Intervence telehealth byly úspěšně využívány jak u dospělých, tak u mládeže s diabetem. Usnadňují častý kontakt s pečovatelským týmem, což umožňuje řešit překážky v adherenci, posilovat vzdělávání, aktualizovat plány péče a poskytovat rodinnou podporu specifickou pro diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 až 17 let
  • Diabetes 1. typu po dobu ≥ 1 roku
  • HbA1c>8 %
  • Umět mluvit a číst anglicky (dítě)
  • Umět mluvit a číst anglicky (rodič)
  • Rodič souhlasí s účastí
  • Každý rodič a dítě mají e-mailové adresy

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte přechod péče o cukrovku do jiného centra, než je Bostonská dětská nemocnice
  • Žádná návštěva programu diabetu Boston Children's Hospital v roce před náborem
  • Současná účast v jiné studii související s diabetem s intervencí
  • Žijící nebo příbuzný s jiným účastníkem studie
  • Významná psychopatologie nebo zdravotní onemocnění, které by omezovalo schopnost subjektu poskytnout souhlas a/nebo se účastnit postupů studie, jak stanoví PI.
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth Intervence
Telehealth intervence - 6 měsíců
Behaviorální: Telehealth Intervence
Měsíční videokonference s vychovatelkou diabetologické sestry; Měsíční videokonference se sociálním pracovníkem; Akční plán pro diabetes;
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá kontrola péče se srovnatelnou frekvencí kontaktu
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče o cukrovku – obvykle návštěva u poskytovatele zdravotní péče o cukrovku každé 3 měsíce a doporučení k dietologovi nebo specialistovi na duševní zdraví, jak to považuje za vhodné; Karty připomenutí účasti na studiu dvakrát měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c během 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů splňujících cíl ADA HbA1c
Časové okno: V 6 měsících
podíl pacientů splňujících cíl Americké diabetické asociace pro optimální kontrolu glykémie v této věkové skupině, což je <7,5 %
V 6 měsících
Nežádoucí účinky související s cukrovkou
Časové okno: Až 6 měsíců
počet hospitalizací souvisejících s diabetem, návštěv ED a epizod těžké hypoglykémie
Až 6 měsíců
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
změna za 6 měsíců hodnocená dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v adherenci k self-managementu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
změna za 6 měsíců hodnocená dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kompetence s diabetologickými dovednostmi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
změna za 6 měsíců hodnocená dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
změna za 6 měsíců hodnocená dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna za 6 měsíců hodnocená dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
Přímé léčebné náklady zahrnují plánované intervenční náklady a léčebné náklady, u kterých se očekává, že se v důsledku intervence změní.
Až 6 měsíců
Změna v rodinném konfliktu souvisejícím s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
hodnoceno dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v rodinné odpovědnosti za úkoly související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
hodnoceno dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost s telehealth intervencí
Časové okno: V 6 měsících
spokojenost, angažovanost, charakteristika návštěvy
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00006175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení