Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telezdrowotna dla młodzieży z T1DM

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Interwencja telezdrowotna dla młodzieży z cukrzycą typu 1

Hospitalizacja młodzieży z rozpoznaną cukrzycą jest zarówno kosztowna, jak i często można jej zapobiec. Zła kontrola glikemii jest czynnikiem ryzyka hospitalizacji i jest również związana z wiekiem młodzieńczym i niższym statusem socjoekonomicznym. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem młodzieży z grupy wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 1 i suboptymalną kontrolą glikemii z ramieniem interwencyjnym i ramieniem kontrolnym zwykłej opieki dopasowanymi pod względem częstotliwości kontaktów. Będzie 110 pacjentów z T1DM i HbA1c >8%, w wieku od 13 do 17 lat, rekrutowanych z Programu Diabetologicznego w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie i obserwowanych przez 6 miesięcy. Interwencja zostanie wdrożona przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i pracownika socjalnego, z których każdy będzie miał comiesięczny kontakt z nastolatkiem i rodzicem/opiekunem poprzez wizytę telezdrowotną (wideokonferencję). Opieka będzie prowadzona zgodnie z planem działania na cukrzycę. Interwencje telezdrowotne są z powodzeniem stosowane zarówno u dorosłych, jak i młodzieży z cukrzycą. Ułatwiają one częsty kontakt z zespołem opiekującym się pacjentami, co pozwala na eliminację barier utrudniających przestrzeganie zaleceń, wzmocnienie edukacji, aktualizację planów opieki oraz zapewnienie wsparcia rodzinnego związanego z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 17 lat
  • Cukrzyca typu 1 od ≥1 roku
  • HbA1c>8%
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku (dziecko)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku (rodzic)
  • Rodzic wyraża zgodę na udział
  • Rodzic i dziecko mają adresy e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj przeniesienie opieki diabetologicznej do ośrodka innego niż Boston Children's Hospital
  • Brak wizyty w Boston Children's Hospital Diabetes Program w roku poprzedzającym rekrutację
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym cukrzycy z interwencją
  • Mieszka z innym uczestnikiem badania lub jest z nim spokrewniony
  • Znacząca choroba psychopatologiczna lub medyczna, która ograniczałaby zdolność podmiotu do wyrażenia zgody i/lub udziału w procedurach badania, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Interwencja telezdrowotna - 6 miesięcy
Behawioralne: Interwencja telezdrowia
Comiesięczna wideokonferencja z edukatorem pielęgniarki diabetologicznej; Comiesięczna wideokonferencja z pracownikiem socjalnym; Plan działania na cukrzycę;
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła kontrola pielęgnacji z porównywalną częstotliwością kontaktu
Inny: Zwykła opieka
Standardowa opieka diabetologiczna – zwykle co 3 miesiące wizyta u lekarza diabetologa i skierowanie do dietetyka lub specjalisty zdrowia psychicznego, jeśli uzna to za stosowne; Karty przypominające o uczestnictwie w badaniu dwa razy w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w ciągu 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów spełniających wartość docelową ADA HbA1c
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
odsetek pacjentów spełniających cel American Diabetes Association dotyczący optymalnej kontroli glikemii w tej grupie wiekowej, który wynosi <7,5%
W wieku 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
liczbę hospitalizacji związanych z cukrzycą, wizyt na SOR i epizodów ciężkiej hipoglikemii
Do 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zasad samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana kompetencji z umiejętnościami diabetologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne obejmują planowane koszty interwencji oraz koszty medyczne, których zmiany oczekuje się w wyniku interwencji.
Do 6 miesięcy
Zmiana konfliktu rodzinnego związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzialności rodziny za zadania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
satysfakcja, zaangażowanie, charakterystyka wizyty
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00006175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami