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Intervento di telemedicina per i giovani con T1DM

12 agosto 2016 aggiornato da: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Intervento di telemedicina per i giovani con diabete di tipo 1

L'ospedalizzazione di giovani con diabete conclamato è costosa e spesso prevenibile. Lo scarso controllo glicemico è un fattore di rischio per l'ospedalizzazione ed è anche associato all'età adolescenziale e allo stato socioeconomico inferiore. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per giovani adolescenti ad alto rischio con T1DM e controllo glicemico subottimale con un braccio di intervento e un braccio di controllo con cure abituali abbinati per frequenza dei contatti. Ci saranno 110 soggetti con T1DM e HbA1c>8%, di età compresa tra 13 e 17 anni, reclutati dal Diabetes Program presso il Boston Children's Hospital e seguiti per 6 mesi. L'intervento sarà attuato da un educatore infermiere diabetologico e da un assistente sociale, che avranno ciascuno un contatto mensile con l'adolescente e un genitore/tutore attraverso una visita in telemedicina (videoconferenza). La cura sarà guidata da un piano d'azione per il diabete. Gli interventi di telemedicina sono stati utilizzati con successo sia negli adulti che nei giovani con diabete. Facilitano il contatto frequente con il team di assistenza consentendo di affrontare le barriere all'adesione, rafforzare l'educazione, aggiornare i piani di assistenza e fornire supporto familiare specifico per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 13 a 17 anni
  • Diabete di tipo 1 da ≥1 anno
  • HbA1c>8%
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (Bambino)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (genitore)
  • Il genitore accetta di partecipare
  • Genitore e figlio hanno ciascuno un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Pianificare il trasferimento delle cure per il diabete in un centro diverso dal Boston Children's Hospital
  • Nessuna visita al programma per il diabete del Boston Children's Hospital nell'anno precedente al reclutamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio correlato al diabete con un intervento
  • Vivere con o imparentato con un altro partecipante allo studio
  • Psicopatologia significativa o malattia medica che limiterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso e/o partecipare alle procedure dello studio come determinato dal PI.
  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di telemedicina
Intervento di telemedicina - 6 mesi
Comportamentale: Intervento di telemedicina
Videoconferenza mensile con educatore infermiere diabetologico; Videoconferenza mensile con assistente sociale; Piano d'azione per il diabete;
Comparatore attivo: Solita cura
Controllo delle cure abituali con frequenza di contatto comparabile
Altro: Solita cura
Cure standard per il diabete - in genere una visita con un operatore sanitario per il diabete ogni 3 mesi e rinvii a un dietologo o specialista della salute mentale come ritenuto appropriato; Schede di promemoria per la partecipazione allo studio due volte al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c nell'arco di 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che soddisfano il target ADA HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
percentuale di pazienti che soddisfano l'obiettivo dell'American Diabetes Association per un controllo glicemico ottimale in questa fascia di età, che è <7,5%
A 6 mesi
Eventi avversi correlati al diabete
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
numero di ricoveri correlati al diabete, visite in pronto soccorso ed episodi di grave ipoglicemia
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'aderenza all'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento di competenza con le abilità del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione su 6 mesi valutata mediante questionario
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I costi medici diretti includono i costi dell'intervento pianificato e i costi medici che si prevede cambieranno a seguito dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nel conflitto familiare correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
valutata tramite questionario
Basale e 6 mesi
Modifica della responsabilità familiare per le attività relative al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
valutata tramite questionario
Basale e 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: A 6 mesi
soddisfazione, coinvolgimento, caratteristiche della visita
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00006175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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