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Telegesundheitsintervention für Jugendliche mit T1DM

12. August 2016 aktualisiert von: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Telegesundheitsintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Die Krankenhauseinweisung von Jugendlichen mit etabliertem Diabetes ist sowohl kostspielig als auch häufig vermeidbar. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle ist ein Risikofaktor für einen Krankenhausaufenthalt und wird auch mit dem Jugendalter und einem niedrigeren sozioökonomischen Status in Verbindung gebracht. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie für jugendliche Hochrisiko-Jugendliche mit T1DM und suboptimaler Blutzuckerkontrolle mit einem Interventionsarm und einem Kontrollarm für die übliche Pflege, die hinsichtlich der Häufigkeit der Kontakte aufeinander abgestimmt sind. Es werden 110 Probanden mit T1DM und HbA1c > 8 % im Alter von 13 bis 17 Jahren aus dem Diabetes-Programm des Boston Children's Hospital rekrutiert und 6 Monate lang beobachtet. Die Intervention wird von einem Diabetes-Pflegeberater und einem Sozialarbeiter durchgeführt, die jeweils monatlich über einen Telemedizinbesuch (Videokonferenz) Kontakt mit dem Jugendlichen und einem Elternteil/Erziehungsberechtigten haben. Die Pflege wird durch einen Diabetes-Aktionsplan geleitet. Telemedizinische Interventionen wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen mit Diabetes erfolgreich eingesetzt. Sie erleichtern den häufigen Kontakt mit dem Pflegeteam und ermöglichen so die Beseitigung von Hindernissen für die Therapietreue, die Stärkung der Aufklärung, die Aktualisierung von Pflegeplänen und die Bereitstellung diabetesspezifischer Familienunterstützung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 17 Jahre
  • Typ-1-Diabetes seit ≥1 Jahr
  • HbA1c>8 %
  • Kann Englisch sprechen und lesen (Kind)
  • Kann Englisch sprechen und lesen (Elternteil)
  • Der Elternteil stimmt der Teilnahme zu
  • Eltern und Kind haben jeweils E-Mail-Adressen

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie die Verlagerung der Diabetesversorgung in ein anderes Zentrum als das Boston Children's Hospital
  • Kein Besuch des Boston Children's Hospital Diabetes Program im Jahr vor der Einstellung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Diabetes-bezogenen Studie mit einer Intervention
  • Mit einem anderen Studienteilnehmer zusammenleben oder mit diesem verwandt sein
  • Erhebliche Psychopathologie oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, seine Zustimmung zu erteilen und/oder an den vom PI festgelegten Studienverfahren teilzunehmen.
  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizinische Intervention
Telemedizinische Intervention – 6 Monate
Verhalten: Telemedizinische Intervention
Monatliche Videokonferenz mit der Ausbilderin für Diabetes-Krankenschwestern; Monatliche Videokonferenz mit Sozialarbeiterin; Diabetes-Aktionsplan;
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflegekontrolle mit vergleichbarer Kontakthäufigkeit
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Diabetesversorgung – in der Regel alle drei Monate ein Besuch bei einem Diabetes-Gesundheitsdienstleister und gegebenenfalls eine Überweisung an einen Ernährungsberater oder einen Spezialisten für psychische Gesundheit; Zweimal im Monat Erinnerungskarten zur Studienteilnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten erfüllen den ADA-HbA1c-Zielwert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die das Ziel der American Diabetes Association für eine optimale Blutzuckerkontrolle in dieser Altersgruppe erfüllen, nämlich <7,5 %
Mit 6 Monaten
Diabetesbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Diabetes-bedingten Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche und Episoden schwerer Hypoglykämie
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Kompetenzveränderung mit Diabeteskompetenzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den direkten medizinischen Kosten zählen geplante Eingriffskosten und medizinische Kosten, die sich aufgrund des Eingriffs voraussichtlich ändern werden.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung in diabetesbedingten Familienkonflikten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der familiären Verantwortung für Diabetesaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Zufriedenheit mit Telemedizin-Interventionen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zufriedenheit, Engagement, Besuchsmerkmale
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00006175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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