Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální chirurgická resekce karotid u pacientů se systolickým srdečním selháním

14. října 2016 aktualizováno: Noblewell
Primárním cílem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost bilaterální resekce karotického tělíska u pacientů se systolickým srdečním selháním a hypersenzitivitou periferních chemoreceptorů. Sekundárním cílem je posouzení potenciální účinnosti oboustranné resekce karotického těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza srdečního selhání třídy II-III podle NYHA alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Stabilní klinický stav alespoň 4 týdny před zařazením
  • Subjekt >= 18 let
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % hodnocená transtorakální echokardiografií (Simpsonova metoda)
  • Karotické tělo přítomné v počítačové cervikální angiotomografii
  • Anamnéza exacerbované citlivosti periferních chemoreceptorů stanovená jako >0,6 l/min/%SpO2
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, koronární ataka, koronární revaskularizace, exacerbace srdečního selhání vyžadující hospitalizaci, klinicky významná infekce, operace v celkové anestezii do 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo klinicky významné chronické neurologické poruchy
  • Historie transplantace srdce
  • Těhotenství nebo očekávání těhotenství
  • Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Obstrukční karotická aterosklerotická nemoc s >50% stenózou
  • CHOPN stadium III a IV podle GOLD 2007
  • Nelze provést spiroergometrické vyšetření
  • Jakákoli významná anomálie v dodatečném vyšetřování, která může zvýšit riziko postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální chirurgická resekce karotid
Pacienti podstupující bilaterální chirurgickou resekci karotid.
Postup: Bilaterální chirurgická resekce karotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní chemosenzitivita
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferní chemosenzitivitě měřená jako ventilační odpověď na hypoxii pomocí přechodné inhalace dusíku po 4 týdnech.
4 týdny
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve svalové aktivitě sympatického nervu po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty tolerance zátěže (vrcholová spotřeba kyslíku, sklon související s minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého, sklon účinnosti příjmu kyslíku, doba cvičení, 6minutová testovaná vzdálenost chůze, třída New York Heart Association) po 4 týdnech.
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Změna kvality života od výchozí hodnoty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vizuální analogová škála) po 4 týdnech.
4 týdny
Sérová koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace NT-proBNP od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
4 týdny
Barosenzitivita
Časové okno: 4 týdny
Změna barosenzitivity od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
4 týdny
Periferní chemosenzitivita
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v periferní chemosenzitivitě měřená jako ventilační odpověď na hypoxii pomocí přechodné inhalace dusíku po 8 týdnech.
8 týdnů
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve svalové aktivitě sympatického nervu po 8 týdnech.
8 týdnů
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Změna tolerance zátěže od výchozí hodnoty (vrcholová spotřeba kyslíku, sklon související s minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého, sklon účinnosti příjmu kyslíku, doba cvičení, 6minutový test chůze, třída New York Heart Association) po 8 týdnech.
8 týdnů
Režim spánku v PSG
Časové okno: 8 týdnů
Změna spánkového vzorce v PSG od výchozí hodnoty (index apnoe-hypopnoe, procento centrálních a obstrukčních epizod, průměrná saturace kyslíkem, počet probuzení, průměrná doba trvání apnoických a hypopnoických epizod) po 8 týdnech.
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vizuální analogová škála) po 8 týdnech.
8 týdnů
Srdeční funkce a morfologie
Časové okno: 8 týdnů
Změna srdeční funkce a morfologie od výchozí hodnoty (transtorakální echokardiografie) po 8 týdnech.
8 týdnů
Sérová koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace NT-proBNP od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Barosenzitivita
Časové okno: 8 týdnů
Změna barosenzitivity od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Zátěž arytmií
Časové okno: 8 týdnů
Změna zátěže arytmií od výchozí hodnoty (24hodinová EKG páska) po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noblewell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIM-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení