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Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

14 ottobre 2016 aggiornato da: Noblewell
Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della resezione bilaterale del corpo carotideo in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipersensibilità periferica ai chemocettori. L'obiettivo secondario è valutare la potenziale efficacia della resezione bilaterale del corpo carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca di classe II-III secondo NYHA almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • - Stato clinico stabile entro almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto >= 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% valutata mediante ecocardiografia transtoracica (metodo di Simpson)
  • Corpo carotideo presente nell'angiotomografia cervicale computerizzata
  • Storia di esacerbata sensibilità dei chemocettori periferici determinata come >0,6 L/min/%SpO2
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile, attacco coronarico, rivascolarizzazione coronarica, esacerbazione di insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, infezione clinicamente significativa, intervento chirurgico in anestesia generale entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o disturbo neurologico cronico clinicamente significativo
  • Storia del trapianto di cuore
  • Gravidanza o previsione di gravidanza
  • Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva con >50% di stenosi
  • BPCO stadio III e IV secondo GOLD 2007
  • Impossibile eseguire la valutazione spiroergometrica
  • Qualsiasi anomalia significativa in ulteriori indagini che possa aumentare il rischio della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei.
Procedura: Resezione chirurgica bilaterale dei corpi carotidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemiosensibilità periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della chemiosensibilità periferica misurata come risposta ventilatoria all'ipossia mediante inalazione transitoria di azoto a 4 settimane.
4 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico muscolare a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno, pendenza relativa alla ventilazione minuto alla produzione di anidride carbonica, pendenza dell'efficienza dell'assorbimento di ossigeno, tempo di esercizio, distanza del test del cammino di 6 minuti, New York Heart Association Class) a 4 settimane.
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, scala analogica visiva) a 4 settimane.
4 settimane
Concentrazione sierica di NT-proBNP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di NT-proBNP a 4 settimane.
4 settimane
Barosensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della barosensibilità a 4 settimane.
4 settimane
Chemiosensibilità periferica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della chemiosensibilità periferica misurata come risposta ventilatoria all'ipossia mediante inalazione transitoria di azoto a 8 settimane.
8 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico muscolare a 8 settimane.
8 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno, pendenza relativa alla ventilazione minuto alla produzione di anidride carbonica, pendenza dell'efficienza dell'assorbimento di ossigeno, tempo di esercizio, test del cammino di 6 minuti, New York Heart Association Class) a 8 settimane.
8 settimane
Schema del sonno nel PSG
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del modello di sonno nel PSG (indice di apnea-ipopnea, percentuale di episodi centrali e ostruttivi, saturazione media di ossigeno, numero di risvegli, durata media degli episodi di apnea e ipopnea) a 8 settimane.
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, scala analogica visiva) a 8 settimane.
8 settimane
Funzione e morfologia del cuore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca e della morfologia (ecocardiografia transtoracica) a 8 settimane.
8 settimane
Concentrazione sierica di NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di NT-proBNP a 8 settimane.
8 settimane
Barosensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della barosensibilità a 8 settimane.
8 settimane
Carico di aritmia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del carico di aritmia (registrazione ECG di 24 ore) a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noblewell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIM-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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