Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna resekcja chirurgiczna tętnic szyjnych u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca

14 października 2016 zaktualizowane przez: Noblewell
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności obustronnej resekcji trzonów szyjnych u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i nadwrażliwością chemoreceptorów obwodowych. Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnej skuteczności obustronnej resekcji trzonów szyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niewydolności serca klasy II-III według NYHA w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Stabilny stan kliniczny w ciągu co najmniej 4 tygodni przed włączeniem
  • Podmiot >= 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% oceniana przez echokardiografię przezklatkową (metoda Simpsona)
  • Ciało tętnicy szyjnej obecne w komputerowej angiotomografii szyjki macicy
  • Historia zaostrzonej wrażliwości chemoreceptorów obwodowych określona jako >0,6 l/min/%SpO2
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa, zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, klinicznie istotna infekcja, operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub istotnego klinicznie przewlekłego zaburzenia neurologicznego
  • Historia przeszczepu serca
  • Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Obturacyjna choroba miażdżycowa tętnicy szyjnej ze zwężeniem >50%.
  • POChP stopień III i IV wg GOLD 2007
  • Brak możliwości wykonania oceny spiroergometrycznej
  • Każda istotna nieprawidłowość w dodatkowym badaniu, która może zwiększyć ryzyko procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obustronna chirurgiczna resekcja ciał szyjnych
Pacjenci poddawani obustronnej chirurgicznej resekcji ciał szyjnych.
Procedura: Obustronna chirurgiczna resekcja ciał szyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa chemiowrażliwość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana obwodowej wrażliwości na chemioterapię w stosunku do wartości wyjściowych mierzona jako odpowiedź wentylacyjna na niedotlenienie przy użyciu przejściowej inhalacji azotu po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych (szczytowe zużycie tlenu, nachylenie odnoszące wentylację minutową do wytwarzania dwutlenku węgla, nachylenie wydajności wychwytu tlenu, czas ćwiczeń, dystans testowy 6-minutowego marszu, klasa New York Heart Association) po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, wizualna skala analogowa) po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Stężenie NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia NT-proBNP w surowicy po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Baroczułość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w baroczułości po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Obwodowa chemiowrażliwość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana obwodowej wrażliwości na chemioterapię w stosunku do wartości wyjściowych mierzona jako odpowiedź wentylacyjna na niedotlenienie przy użyciu przejściowej inhalacji azotu po 8 tygodniach.
8 tygodni
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia po 8 tygodniach.
8 tygodni
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych (szczytowe zużycie tlenu, nachylenie odnoszące się do wentylacji minutowej do wytwarzania dwutlenku węgla, nachylenie wydajności wychwytu tlenu, czas ćwiczeń, test 6-minutowego marszu, klasa New York Heart Association) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Schemat snu w PSG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wzorca snu w PSG w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, odsetek epizodów centralnych i obturacyjnych, średnie nasycenie tlenem, liczba wybudzeń, średni czas trwania epizodów bezdechu i hipopnoe) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, wizualna skala analogowa) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Czynność i morfologia serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji i morfologii serca w stosunku do wartości wyjściowych (echokardiografia przezklatkowa) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Stężenie NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia NT-proBNP w surowicy po 8 tygodniach.
8 tygodni
Baroczułość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w baroczułości po 8 tygodniach.
8 tygodni
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana obciążenia arytmią w porównaniu z wartością wyjściową (24-godzinna taśma EKG) po 8 tygodniach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noblewell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIM-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami