Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika mikafunginu u pacientů na jednotce intenzivní péče (MIMIC)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika mikafunginu (Mycamine ®) podávaného intravenózně jako terapie pacientům s invazivní plísňovou infekcí na jednotce intenzivní péče – hledání kovariát

V této studii je naším cílem stanovit farmakokinetiku mikafunginu u neselektované kohorty pacientů s podezřením na invazivní mykotické infekce nebo s prokázanou invazivní mykotickou infekcí. Pacienti budou dostávat mikafungin po dobu nezbytnou k dosažení klinického a/nebo mykologického vyléčení. Pokusí se mít 2 PK křivky, jeden plný a jeden omezený odběr ve dnech 3 (n=9) a 7 (n=5). Dále budeme schopni určit intraindividuální variabilitu. Ve dnech bez PK budou odebírány vzorky pro stanovení doby do ustáleného stavu. Všechny vzorky budou odebrány těsně před ranní dávkou mikafunginu. Všechny rychlosti infuze budou odpovídat informacím na štítku SPC. Pacienti jsou považováni za hodnotitelné, pokud byla dokončena alespoň první PK křivka. Dva momenty analýzy PK nám umožní určit, zda v průběhu času dochází ke zvýšení expozice, pokud nebylo dosaženo ustáleného stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mikafungin (Mycamine®) má co nabídnout, je málo známo o jeho farmakokinetickém profilu u pacientů na JIP se specifickými komorbiditami, jako je obezita, hypoalbumenie a závažné poruchy funkce jater. Je také známo, že u pacientů na JIP dochází ke změnám farmakokinetiky (PK) v důsledku změn hemodynamiky, mimotělních eliminačních technik, interagujících komediací atd. Na základě kritérií uvedených níže se v této kohortě pacientů může ukázat jako lék volby mikafungin. Zdá se proto rozumné provést studii u kohorty pacientů, kteří užívají mikafungin, ale s kovariátami, které mohou mít vliv na farmakokinetický profil. Pro sestavení platného farmakokinetického modelu budou do analýzy zahrnuti všichni pacienti užívající mikafungin a použiti pro sestavení modelu. Kovarianty, které budou zkoumány, jsou přinejmenším: obezita, jaterní funkce, albumin, clearance kreatininu. Budou provedeny simulace, aby se určilo, zda je za různých patofyziologických podmínek dosaženo adekvátní expozice.

Závěrem: tato studie se zabývá stanovením PK mikafunginu u neselektované kohorty pacientů s podezřením na invazivní mykotické infekce nebo s prokázanými invazivními houbovými infekcemi. Nejdůležitější kovariáty budou modelovány pomocí pokročilých matematických technik. Micafungin se může ukázat jako prospěšný ve srovnání s dalšími dvěma echinokandiny z hlediska omezených faktorů, které ovlivňují PK. To musí být prokázáno v prospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti užívající mikafungin k léčbě nebo podezření na invazivní mykotické infekce. K získání 16 hodnotitelných pacientů bude zahrnuto alespoň 20 pacientů. Pokud se během jednoho roku dosáhne náboru 20 pacientů, lze zařadit více pacientů. Formální velikost vzorku nelze provést z několika důvodů, ale velikost vzorku je spíše založena na obecném předpokladu, že 16 pacientů postačuje k použití deskriptivního PK přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP
  2. V den první dávky je subjektu alespoň 18 let
  3. Pokud je subjektem žena: není těhotná ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě
  4. Subjekt byl léčen mikafunginem maximálně dva dny před zařazením do této studie
  5. Ošetřuje se centrálním žilním katétrem nebo arteriálním katétrem

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je přecitlivělý na echinocandinová antifungální činidla
  2. Zdokumentovaná historie citlivosti na pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku mikafungin
  3. Známý pozitivní test na HIV nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C v historii
  4. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
  5. Již dříve se účastnil tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient na JIP na mikafunginu
Pacienti na JIP s invazivní mykotickou infekcí na léčbě mikafunginem
Lék: micafungin
100 mg/den infuze za 1 hodinu
Ostatní jména:
  • Mycamine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mikafuniginu
Časové okno: Den 3 a den 7
AUC0-tau [mg*g/l] mikafunginu podávaného pacientům na JIP. Budou hodnoceny i další farmakokinetické parametry.
Den 3 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kovariáty
Časové okno: 17 dní
kovarianty vlivu na farmakokinetiku mikafunginu. Specifické kovarianty jsou pro výzkumníky velmi zajímavé: vysoká tělesná hmotnost (včetně obézních pacientů, definovaných jako BMI > 30 kg/m2), hypoalbuminémie, dráhy clearance, vliv mimotělního clearance systému (ECMO, CVVH).
17 dní
vystavení
Časové okno: 17 dní
Zjistit, zda je u pacientů na JIP dosaženo adekvátní expozice
17 dní
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 17 dní
Stanovit bezpečnost mikafunginu u této populace pacientů
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN AKF 12.05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit