Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NanoCross BTK, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie hodnotící výkonnost balónkového katétru NanoCrossTM .014 u infrapopliteálních lézí

10. srpna 2016 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit okamžitý a dlouhodobý (až 12 měsíců) výsledek balónkového katétru NanoCrossTM (Covidien) v prospektivním, nerandomizovaném, kontrolovaném vyšetření pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetiny (Rutherford 4-5) kvůli přítomnosti lézí o délce minimálně 10 cm na úrovni podkolenních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alast, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgie, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherford třída 4 nebo 5)
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Pacient je způsobilý pro léčbu pomocí NanoCrossTM .014 balónkový katétr (Covidien)
  • Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
  • De novo léze nebo restenotická léze po PTA v infrapopliteálních tepnách, vhodná pro endovaskulární terapii
  • Celková délka cílové léze minimálně 100 mm
  • Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na >1,5 mm a <4,0 mm
  • Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí
  • Alespoň jedna neuzavřená bércová tepna s angiograficky dokumentovaným odtokem do nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design balónku
  • Neléčené léze omezující průtok
  • Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  • Aneuryzma v cílové cévě
  • Cílová léze má závažnou kalcifikaci, jak stanoví lékař
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  • Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Septikémie nebo bakteriémie
  • Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  • Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
  • Angiografický průkaz intraarteriálního trombu nebo atheroembolismu z inflow léčby
  • Přístup k cílové lézi není prováděn transfemorálním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Balónkový katétr NanoCross .014
NanoCross .014 balónkový katétr
Přístroj: Balónkový katétr NanoCross .014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost ve 12 měsících, definovaná jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze v původně léčené lézi na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR, jsou definovány jako primární průchodnost ve 12. - měsíční sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 0 (=datum procedury)
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
Den 0 (=datum procedury)
Hemodynamická primární průchodnost
Časové okno: Sledování 1 a 6 měsíců
Míra hemodynamické primární průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování. Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primární pacienti při daném sledování.
Sledování 1 a 6 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Míra záchrany končetin při všech následných návštěvách, definovaná jako absence velké amputace. Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy).
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra primární asistované průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců. Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců. Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
Sledování 1, 6, 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: Sledování 1 den a 1, 6, 12 měsíců
Klinický úspěch při sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a 1, 6, 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
Sledování 1 den a 1, 6, 12 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody definované jako jakákoli klinická příhoda, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMRP-111125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení