Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanoCross BTK, et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der evaluerer ydeevnen af ​​NanoCrossTM .014 ballonkateteret i infrapopliteale læsioner

10. august 2016 opdateret af: Flanders Medical Research Program
Formålet med denne kliniske evaluering er at evaluere det umiddelbare og langsigtede (op til 12 måneder) udfald af NanoCrossTM ballonkateter (Covidien) i en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse til behandling af patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford) 4-5) på grund af tilstedeværelsen af ​​læsioner med en længde på minimum 10 cm i niveau med arterierne under knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alast, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford klasse 4 eller 5)
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Patienten er berettiget til behandling med NanoCrossTM .014 ballonkateter (Covidien)
  • Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
  • De novo læsion eller restenotisk læsion efter PTA i de infrapopliteale arterier, velegnet til endovaskulær terapi
  • Samlet mållæsionslængde minimum 100 mm
  • Målbeholderdiameter visuelt estimeret til at være >1,5 mm og <4,0 mm
  • Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes
  • Mindst én ikke-okkkluderet crural arterie med angiografisk dokumenteret afløb til foden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter behandling
  • Referencesegmentets diameter er ikke egnet til det tilgængelige ballondesign
  • Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
  • Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
  • Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
  • Aneurisme i målkarret
  • Mållæsion har alvorlig forkalkning som bestemt af lægens skøn
  • Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-studielemmet
  • Septikæmi eller bakteriæmi
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
  • Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
  • Angiografiske tegn på intraarteriel trombe eller ateroemboli fra inflowbehandling
  • Target læsionsadgang ikke udført ved transfemoral tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: NanoCross .014 ballonkateter
NanoCross .014 ballon kateter
Enhed: NanoCross .014 ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed ved 12 måneder, defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR er defineret som værende primært patent ved de 12. -måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0 (=proceduredato)
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
Dag 0 (=proceduredato)
Hæmodynamisk primær åbenhed
Tidsramme: 1 og 6 måneders opfølgning
Hæmodynamisk primær åbenhedsrate ved 1 og 6 måneders opfølgning. Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR defineres som værende primært patent ved den givne opfølgning.
1 og 6 måneders opfølgning
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Bjærgning af lemmer ved alle opfølgende besøg, defineret som fravær af større amputation. Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, der er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet).
1, 6 og 12 måneders opfølgning
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Primær assisteret patencyrate ved 1, 6, 12-måneders opfølgning. Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt af gentagne perkutane indgreb afsluttet før fuldstændig karlukning.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
Sekundær åbenhedsrate ved 1, 6, 12 måneders opfølgning. Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen.
1, 6, 12 måneders opfølgning
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag og 1, 6, 12 måneders opfølgning
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen efter 1 dag og 1, 6, 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
1 dag og 1, 6, 12 måneders opfølgning
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Alvorlige bivirkninger defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flanders Medical Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMRP-111125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger