NanoCross BTK, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie hodnotící výkonnost balónkového katétru NanoCrossTM .014 u infrapopliteálních lézí
10. srpna 2016 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit okamžitý a dlouhodobý (až 12 měsíců) výsledek balónkového katétru NanoCrossTM (Covidien) v prospektivním, nerandomizovaném, kontrolovaném vyšetření pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetiny (Rutherford 4-5) kvůli přítomnosti lézí o délce minimálně 10 cm na úrovni podkolenních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alast, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgie, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherford třída 4 nebo 5)
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient je starší 18 let
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
- Pacient je způsobilý pro léčbu pomocí NanoCrossTM .014 balónkový katétr (Covidien)
- Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
- De novo léze nebo restenotická léze po PTA v infrapopliteálních tepnách, vhodná pro endovaskulární terapii
- Celková délka cílové léze minimálně 100 mm
- Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na >1,5 mm a <4,0 mm
- Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí
- Alespoň jedna neuzavřená bércová tepna s angiograficky dokumentovaným odtokem do nohy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá léčbu
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design balónku
- Neléčené léze omezující průtok
- Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
- Aneuryzma v cílové cévě
- Cílová léze má závažnou kalcifikaci, jak stanoví lékař
- Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
- Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
- Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
- Septikémie nebo bakteriémie
- Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
- Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
- Angiografický průkaz intraarteriálního trombu nebo atheroembolismu z inflow léčby
- Přístup k cílové lézi není prováděn transfemorálním přístupem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balónkový katétr NanoCross .014
NanoCross .014
balónkový katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost ve 12 měsících, definovaná jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze v původně léčené lézi na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR, jsou definovány jako primární průchodnost ve 12. - měsíční sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 0 (=datum procedury)
|
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
|
Den 0 (=datum procedury)
|
|
Hemodynamická primární průchodnost
Časové okno: Sledování 1 a 6 měsíců
|
Míra hemodynamické primární průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování.
Pacienti bez hemodynamicky významné stenózy v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR jsou definováni jako primární pacienti při daném sledování.
|
Sledování 1 a 6 měsíců
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících
|
Míra záchrany končetin při všech následných návštěvách, definovaná jako absence velké amputace.
Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy).
|
Sledování po 1, 6 a 12 měsících
|
|
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
|
Míra primární asistované průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců.
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
|
Sledování 1, 6, 12 měsíců
|
|
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 měsíců
|
Míra sekundární průchodnosti při sledování 1, 6, 12 měsíců.
Definováno jako průtok léčenou lézí udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
|
Sledování 1, 6, 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
|
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: Sledování 1 den a 1, 6, 12 měsíců
|
Klinický úspěch při sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a 1, 6, 12 měsících sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
|
Sledování 1 den a 1, 6, 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody definované jako jakákoli klinická příhoda, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci
|
Sledování 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-111125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .