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NanoCross BTK, uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, controllato che valuta le prestazioni del catetere a palloncino NanoCrossTM .014 nelle lesioni infrapoplitee

10 agosto 2016 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
L'obiettivo di questa valutazione clinica è valutare l'esito immediato e a lungo termine (fino a 12 mesi) del catetere a palloncino NanoCrossTM (Covidien) in un'indagine prospettica, non randomizzata e controllata per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5) per la presenza di lesioni di lunghezza minima di 10 cm a livello delle arterie sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alast, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgio, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta dolore a riposo o perdita tissutale minore (classe Rutherford 4 o 5)
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con NanoCrossTM .014 catetere a palloncino (Covidien)
  • Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio
  • Lesione de novo o lesione restenotica dopo PTA nelle arterie infrapoplitee, adatta alla terapia endovascolare
  • Lunghezza totale della lesione bersaglio minimo 100 mm
  • Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è > 1,5 mm e < 4,0 mm
  • Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione
  • Almeno un'arteria crurale non occlusa con deflusso al piede documentato angiograficamente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design del palloncino disponibile
  • Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
  • Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • La lesione target presenta una grave calcificazione, determinata a discrezione del medico
  • Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
  • Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o dell'arto non in studio
  • Setticemia o batteriemia
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
  • Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso o ateroembolia dal trattamento di afflusso
  • Accesso alla lesione target non eseguito mediante approccio transfemorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Catetere a palloncino NanoCross .014
Nanocross .014 catetere a palloncino
Dispositivo: Catetere a palloncino NanoCross .014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria a 12 mesi, definita come assenza di restenosi (stenosi ≥50%) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR è definita come pervietà primaria a 12 mesi follow-up di un mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0 (=data della procedura)
Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
Giorno 0 (=data della procedura)
Pervietà primaria emodinamica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 6 mesi
Tasso di pervietà primaria emodinamica a 1 e 6 mesi di follow-up. I pazienti che si presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area bersaglio all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR sono definiti come pervi primari al dato follow-up.
Follow-up a 1 e 6 mesi
Tasso di salvataggio degli arti
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto a tutte le visite di follow-up, definito come assenza di amputazione maggiore. L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede).
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di pervietà primaria assistita a 1, 6, 12 mesi di follow-up. Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa chiusura del vaso.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria a 1, 6, 12 mesi di follow-up. Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto mediante un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
Follow-up a 1, 6, 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi
Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Follow-up a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi gravi definiti come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato
Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flanders Medical Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMRP-111125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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