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NanoCross BTK, eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung des NanoCrossTM .014 Ballonkatheters bei infrapoplitealen Läsionen

10. August 2016 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program
Ziel dieser klinischen Bewertung ist die Bewertung des unmittelbaren und langfristigen (bis zu 12 Monate) Ergebnisses des NanoCrossTM-Ballonkatheters (Covidien) in einer prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten Untersuchung zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford). 4-5) aufgrund des Vorhandenseins von Läsionen von mindestens 10 cm Länge auf Höhe der Arterien unterhalb des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alast, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Ruheschmerzen oder geringem Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 4 oder 5)
  • Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem NanoCrossTM .014 Ballonkatheter (Covidien)
  • Männliche, unfruchtbare Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine akzeptable Verhütungsmethode mit einem negativen Schwangerschaftstest anwenden
  • De-novo-Läsion oder restenotische Läsion nach PTA in den infrapoplitealen Arterien, geeignet für die endovaskuläre Therapie
  • Gesamtlänge der Zielläsion mindestens 100 mm
  • Der Zielgefäßdurchmesser wird visuell auf >1,5 mm und <4,0 mm geschätzt
  • Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich passiert
  • Mindestens eine nicht verschlossene Unterschenkelarterie mit angiographisch dokumentiertem Abfluss zum Fuß.

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Behandlung ab
  • Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Ballondesign nicht geeignet
  • Unbehandelte flussbegrenzende Zuflussläsionen
  • Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Inflow-Krankheit kurz vor der Einschreibung
  • Alle früheren chirurgischen Eingriffe am Zielgefäß (einschließlich eines vorherigen ipsilateralen Unterschenkelbypasses)
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Die Zielläsion weist nach Ermessen des Arztes eine starke Verkalkung auf
  • Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Buerger, Vaskulitis)
  • Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Lebenserwartung von einem Jahr ausschließen würden
  • Größere distale Amputation (oberhalb des Transmetatarsal) in der zu untersuchenden Extremität oder nicht zu untersuchenden Extremität
  • Septikämie oder Bakteriämie
  • Jede bereits bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studieneingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich Patienten, bei denen zuvor eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Forschungsstudie teil
  • Angiographischer Nachweis eines intraarteriellen Thrombus oder einer Atheroembolie aufgrund der Inflow-Behandlung
  • Der Zugang zur Zielläsion erfolgt nicht über einen transfemoralen Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: NanoCross .014 Ballonkatheter
NanoCross .014 Ballonkatheter
Gerät: NanoCross .014 Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten, definiert als Fehlen von Restenose (≥ 50 % Stenose) oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf Duplex-Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) und ohne vorherige TLR, wird als primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten definiert Monatliche Nachuntersuchung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0 (=Eingriffsdatum)
Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu überwinden und zu erweitern, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen.
Tag 0 (=Eingriffsdatum)
Hämodynamische primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate Follow-up
Hämodynamische primäre Durchgängigkeitsrate nach 1 und 6 Monaten Nachuntersuchung. Patienten, die im Duplex-Ultraschall keine hämodynamisch signifikante Stenose im Zielbereich aufweisen (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) und ohne vorherige TLR, gelten bei der jeweiligen Nachuntersuchung als primär patentfähig.
1 und 6 Monate Follow-up
Gliedmaßenrettungsrate
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up
Rate der Gliedmaßenrettung bei allen Nachuntersuchungen, definiert als das Fehlen einer größeren Amputation. Unter einer größeren Amputation versteht man eine Amputation am oder oberhalb des Knöchels, im Gegensatz zu einer geringfügigen Amputation, bei der es sich um eine Amputation auf oder unterhalb der Mittelfußknochenebene handelt, bei der die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt.
1, 6 und 12 Monate Follow-up
Rate der primär unterstützten Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12-Monats-Follow-up
Rate der primär unterstützten Durchgängigkeit nach 1, 6, 12 Monaten Nachuntersuchung. Definiert als Fluss durch die behandelte Läsion, der durch wiederholte perkutane Eingriffe vor dem vollständigen Gefäßverschluss aufrechterhalten wird.
1, 6, 12-Monats-Follow-up
Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12-Monats-Follow-up
Sekundäre Durchgängigkeitsrate nach 1, 6, 12 Monaten Follow-up. Definiert als Fluss durch die behandelte Läsion, der durch wiederholte perkutane Eingriffe nach Verschluss der Zielläsion aufrechterhalten wird.
1, 6, 12-Monats-Follow-up
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Die Revaskularisation einer Zielläsion (TLR) ist definiert als ein wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Bereich des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal des behandelten Läsionsrandes.
1 Tag, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag und 1, 6, 12 Monate Follow-up
Der klinische Erfolg bei der Nachuntersuchung ist definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation nach 1 Tag und 1, 6, 12 Monaten Nachuntersuchung um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff.
1 Tag und 1, 6, 12 Monate Follow-up
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Sinne jedes klinischen Ereignisses, das tödlich oder lebensbedrohlich ist oder vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wird; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung geführt hat; erforderlicher chirurgischer oder perkutaner Eingriff; oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich war
1 Tag, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flanders Medical Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMRP-111125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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